扶正化瘀片美國(guó)II期臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)對(duì)象主要為HCV基因I型、對(duì)干擾素不應(yīng)答的難治性慢性丙型肝炎肝纖維化患者?；騃型慢性丙型肝炎對(duì)干擾素缺乏應(yīng)答，為難治性肝炎，對(duì)該類患者既往缺乏有效的抗病毒藥物，處于無(wú)法治療的狀態(tài)。并且即使使用了其他治療手段，停藥后也極易復(fù)發(fā)，肝組織學(xué)病理變化難以控制。扶正化瘀片則是第一個(gè)選取此類病人進(jìn)行美國(guó)II期臨床試驗(yàn)，向最具挑戰(zhàn)性的研究方案發(fā)起沖擊的中藥。
 

    自干擾素和核苷酸類似物被批準(zhǔn)用于治療乙肝以來(lái)，不斷有新藥問(wèn)世，如長(zhǎng)效干擾素、阿德福韋酯、替比夫定、恩替卡韋、替諾福韋等，這使乙型肝炎的治療獲得里程碑式的進(jìn)步。實(shí)踐表明，在現(xiàn)有抗病毒藥物治療下，多數(shù)慢性乙型肝炎患者的HBV**得到抑制，阻斷肝臟炎癥病變進(jìn)展，維持肝功能正常，從而間接抑制肝纖維化或肝硬化的發(fā)生與發(fā)展。

    事實(shí)上，對(duì)于慢性肝病患者，僅僅進(jìn)行抗病毒治療是不夠的，必須要堅(jiān)持抗肝纖維化治療。因?yàn)楦卫w維化是人體修復(fù)損傷肝組織的過(guò)度反應(yīng)，是所有慢性肝病的共同病理改變。大量纖維結(jié)締組織沉積在肝臟，可以破壞肝臟的正常結(jié)構(gòu)，纖維組織增生還可阻礙血液微循環(huán)，使肝細(xì)胞缺乏營(yíng)養(yǎng)而加重?fù)p傷，導(dǎo)致肝衰竭及門靜脈壓力增高，導(dǎo)致食管靜脈曲張，出現(xiàn)腹水和嘔血、黑便等一系列肝功能失代償?shù)呐R床表現(xiàn)。而肝臟纖維增生機(jī)制一旦啟動(dòng)，僅抑制病毒**，只是部分減少了后續(xù)的纖維增生，并不能解決已經(jīng)存在的肝硬化和改善肝臟微循環(huán)，因此，慢性肝病患者一定要堅(jiān)持抗纖維化治療。

    扶正化瘀片獲FDA批準(zhǔn)在美國(guó)進(jìn)行II期臨床試驗(yàn)，采用隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對(duì)照、多中心的試驗(yàn)方法，與空白安慰劑組進(jìn)行對(duì)照。在受試者中79.7%為曾接受抗病毒標(biāo)準(zhǔn)化治療無(wú)效的患者，在不使用其他任何藥物治療的前提下，此類患者病毒載量非常高。經(jīng)美國(guó)II期臨床試驗(yàn)證實(shí)扶正化瘀片在美國(guó)患者中具有良好的安全性和耐受性，同時(shí)其對(duì)肝纖維化的治療效果也得到了證實(shí)。

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