肝活檢是在病變部位穿刺得到病理切片，在高倍顯微鏡下觀察肝內(nèi)組織學結(jié)構(gòu)情況，以評判藥物的毒性和療效的病理診斷方式，是國際公認的臨床試驗的“金標準”。扶正化瘀片正是第一個在美國II期臨床試驗中使用“硬終點”為依據(jù)證實對肝纖維化治療有效的中藥。

    在通往美國，獲得FDA批準上市的征途上，我國也曾有不少中藥努力嘗試，但因為缺乏證據(jù)的嚴密可靠性、試驗設計的可操作性等缺陷被拒之門外或無法完成II期臨床。考慮到此點，扶正化瘀片美國Ⅱ期臨床試驗，就是采用肝活檢這一世界公認的證明療效的“金標準”，入組受試者需在48周治療前后進行2次肝組織活檢，并將肝組織學作為主要療效評價指標。扶正化瘀片以“肝活檢”如此嚴格的方式進行美國Ⅱ期臨床試驗并成功完成，再一次證明了扶正化瘀片治療肝纖維化的有效性與安全性，奠定了其在治療肝纖維化領域的絕對優(yōu)勢。

    目前經(jīng)過國家SFDA批準的抗肝纖維化中成藥主要有，扶正化瘀膠囊/片、復方鱉甲軟肝片、安絡化纖丸及其他如強肝膠囊等。其中，扶正化瘀膠囊/片也是唯一一個具有I級循證醫(yī)學證據(jù)采用肝活檢證實能夠有效治療肝纖維化，成功在中國大陸和香港地區(qū)上市的中藥。

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