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Lancet:腸道病毒71型疫苗嬰幼兒研究獲進(jìn)展

2013-01-30 09:38 閱讀:1369 來源:愛愛醫(yī) 作者:丁* 責(zé)任編輯:丁磊
[導(dǎo)讀] 近日,國(guó)際著名學(xué)術(shù)期刊《柳葉刀》(Lancet)在線發(fā)表了“腸道病毒71型疫苗在中國(guó)健康幼兒和嬰幼兒中的免疫原性和安全性:隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照Ⅱ期臨床試驗(yàn)”的研究論文,在全球第一次報(bào)道了我國(guó)腸道病毒71型(EV71)疫苗II期臨床研究結(jié)果。

    該研究由江蘇省疾病預(yù)防控制中心、中國(guó)食品藥品檢定研究院、中國(guó)生物技術(shù)股份有限公司北京微谷生物醫(yī)藥有限公司等單位協(xié)作開展。研究探討了疫苗人體免疫后的中和抗體轉(zhuǎn)歸,血清學(xué)研究結(jié)果支持開展III期臨床。同時(shí),提出了適用于我國(guó)6~36月齡嬰幼兒和幼兒的適宜劑量和劑型為采用320U劑量佐劑疫苗2針免疫程序。

    據(jù)了解,這些成果的取得,依賴于前期各協(xié)作單位開展的大量基礎(chǔ)研究以及國(guó)家重大傳染病專項(xiàng)和重大新藥創(chuàng)新專項(xiàng)等項(xiàng)目的支持。研究凸顯出中國(guó)在疫苗創(chuàng)新方面的能力,標(biāo)志著相關(guān)質(zhì)量控制和評(píng)價(jià)研究達(dá)到國(guó)際水平。

    據(jù)介紹,為保證疫苗研發(fā)的順利進(jìn)行,中國(guó)食品藥品檢定研究院和相關(guān)單位建立了國(guó)家抗原定量標(biāo)準(zhǔn)品和國(guó)家中和抗體標(biāo)準(zhǔn)品,并構(gòu)建標(biāo)準(zhǔn)化的疫苗臨床樣本檢測(cè)技術(shù)體系,解決了臨床樣本檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)化等難題,成功應(yīng)用于疫苗臨床試驗(yàn)的評(píng)價(jià)。


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