床旁檢測(cè)（Point of Care Testing，POCT）是包括急救醫(yī)學(xué)和重癥醫(yī)學(xué)在內(nèi)的急診醫(yī)學(xué)發(fā)展到一定階段的產(chǎn)物，其快速、便捷、易操作的特點(diǎn)，有利于危重病急救患者的快速診斷、動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)和治療評(píng)估，在醫(yī)院應(yīng)用范圍已延伸至門診、急診、監(jiān)護(hù)室、手術(shù)室及其他臨床科室等。然而，在實(shí)際應(yīng)用中，如何切實(shí)加強(qiáng)POCT院內(nèi)質(zhì)量管理、建立完善的質(zhì)量管理體系，成為臨床和檢驗(yàn)工作者亟待解決的重要問(wèn)題。

　　 日前，四川大學(xué)華西醫(yī)院實(shí)驗(yàn)醫(yī)學(xué)科江虹教授、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院實(shí)驗(yàn)診斷中心張國(guó)軍主任、**302醫(yī)院檢驗(yàn)科毛遠(yuǎn)麗主任、天津市臨床檢驗(yàn)質(zhì)控中心及天津市胸科醫(yī)院檢驗(yàn)科張連祥主任、天津醫(yī)科大學(xué)總醫(yī)院檢驗(yàn)中心門劍龍主任、盛京醫(yī)院檢驗(yàn)科劉勇主任、安貞醫(yī)院袁慧主任、浙江邵逸夫醫(yī)院檢驗(yàn)科劉志偉主任、重慶新橋醫(yī)院檢驗(yàn)科蒲曉允主任、浙江慈林醫(yī)院檢驗(yàn)科陳剛主任、廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院急診科林珮儀主任等參加了在成都舉辦的“醫(yī)院POCT管理沙龍”。來(lái)自全國(guó)多位檢驗(yàn)、臨床領(lǐng)域?qū)＜揖蚉OCT管理系統(tǒng)建設(shè)中的問(wèn)題與挑戰(zhàn)進(jìn)行了積極探討，旨在進(jìn)一步推進(jìn)POCT質(zhì)量管理，更好地滿足患者需求。

　　 POCT須納入醫(yī)院質(zhì)量管理體系助力臨床高效準(zhǔn)確診斷

　　 在患者醫(yī)療現(xiàn)場(chǎng)，利用便攜式分析儀及配套試劑對(duì)包括血、尿或其他樣本在內(nèi)的標(biāo)本所進(jìn)行的檢驗(yàn)，稱為POCT。就目前醫(yī)院人員的配置，POCT檢測(cè)大多由非專業(yè)實(shí)驗(yàn)室人員完成。與實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)相比，POCT在實(shí)驗(yàn)地點(diǎn)、檢驗(yàn)人員、檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)管理、檢驗(yàn)程序以及就診流程等方面均有所不同。相較于傳統(tǒng)中心實(shí)驗(yàn)室的大型檢測(cè)設(shè)備，POCT儀器小型便攜，能夠隨時(shí)隨地開展工作，利于床旁檢測(cè)；同時(shí)，POCT能夠?qū)崿F(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)采樣、分析、快速出具報(bào)告，省去從病房到實(shí)驗(yàn)室再到病房的標(biāo)本運(yùn)送與結(jié)果回報(bào)時(shí)間，最大限度縮短樣本周轉(zhuǎn)時(shí)間。因此，POCT操作流程是傳統(tǒng)診斷流程的精簡(jiǎn)版。就檢測(cè)設(shè)備而言，用于血糖管理的血糖檢測(cè)儀、用于監(jiān)控生命體征的血?dú)怆娊赓|(zhì)分析儀、用于急性冠脈綜合征早期發(fā)現(xiàn)的心臟標(biāo)志物檢測(cè)儀以及用于指導(dǎo)術(shù)中輸血的血紅蛋白分析儀等都是POCT的重要組成部分。

　　 作為最需要POCT的科室，急診科在院前急救、急診和急診重癥監(jiān)護(hù)室（EICU）的搶救過(guò)程中，需借助POCT幫助急診醫(yī)生在最短時(shí)間內(nèi)獲得相關(guān)信息以明確診斷，制定醫(yī)療決策，指導(dǎo)早期治療，搶救患者生命?！渡虾Ｊ屑痹\、ICU質(zhì)量建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)》要求醫(yī)院必須配備POCT，以血?dú)鈾z測(cè)為例，作為搶救患者的必測(cè)項(xiàng)目，要求3分鐘內(nèi)出具結(jié)果。中國(guó)胸痛中心認(rèn)證要求建立床旁快速檢驗(yàn)手段，首次醫(yī)療接觸后20分鐘內(nèi)完成肌鈣蛋白、D-二聚體、NT-proBNP的快速檢測(cè)。目前，臨床開展POCT所面臨的問(wèn)題主要體現(xiàn)在耗材管理、質(zhì)量控制管理、規(guī)范化報(bào)告及電子病歷、報(bào)告發(fā)放資質(zhì)、操作者的規(guī)范性及培訓(xùn)、以及與檢驗(yàn)科報(bào)告的一致性等方面。針對(duì)POCT管理與質(zhì)控，衛(wèi)計(jì)委臨檢中心于2011年發(fā)布了針對(duì)便攜式血糖檢測(cè)儀的管理規(guī)范，國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局于2013年10月發(fā)布了《即時(shí)檢測(cè)質(zhì)量和能力的專用要求》（ISO22870：2006，MOD）管理指南。

　　 作為創(chuàng)新性的建立醫(yī)院內(nèi)部血糖管理的血糖儀血糖室間質(zhì)評(píng)（EQA）模式的先行者，張國(guó)軍教授就北京天壇醫(yī)院在POCT管理模式中的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行了分享。早在2009年10月，北京天壇醫(yī)院即已成立第一屆POCT管理委員會(huì)，隨后，由院長(zhǎng)辦公會(huì)討論指示，醫(yī)務(wù)處牽頭，召開了POCT管理委員會(huì)籌備會(huì)，正式確認(rèn)了委員會(huì)重要組成人員及職責(zé)分工。由副院長(zhǎng)作為主任委員，負(fù)責(zé)整體政策把關(guān)，醫(yī)務(wù)處擔(dān)當(dāng)組織管理協(xié)調(diào)員角色，檢驗(yàn)科則負(fù)責(zé)定期質(zhì)量監(jiān)控及評(píng)判血糖儀質(zhì)量，護(hù)理部針對(duì)具體操作者進(jìn)行培訓(xùn)管理，而護(hù)士長(zhǎng)及操作護(hù)士成為POCT的管理者及執(zhí)行者，血糖儀廠家售后服務(wù)人員應(yīng)配合醫(yī)院的培訓(xùn)工作，定期針對(duì)血糖儀及試紙進(jìn)行質(zhì)控，并登記備案。

　　 目前，北京天壇醫(yī)院已建立起較為完整的POCT院內(nèi)管理文件體系，從POCT管理規(guī)定到POCT EQA及性能評(píng)價(jià)方案、管理計(jì)劃書、設(shè)備驗(yàn)證不合格處理流程，以及室間比對(duì)、EQA不合格血糖儀處理流程，都已制定明確的操作規(guī)范，有效完善了檢驗(yàn)科與臨床之間的溝通制度。此外，基于為醫(yī)院選擇使用血糖儀提供參考，委員會(huì)以羅氏診斷ACCU-CHEK Inform II System等主要品牌血糖儀為研究對(duì)象，深入分析了影響患者血糖檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確性的因素，并得出可靠的院內(nèi)POCT血糖比對(duì)結(jié)果。張國(guó)軍教授表示：“在建設(shè)院內(nèi)POCT管理系統(tǒng)的實(shí)踐中，應(yīng)切實(shí)加強(qiáng)各科室之間溝通，積極宣傳POCT管理的必要性及重要性，卓有成效地進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化操作和質(zhì)量意識(shí)的培訓(xùn)，完善對(duì)室內(nèi)質(zhì)控與培訓(xùn)的監(jiān)督，從而實(shí)現(xiàn)積極主動(dòng)的管理。”

　　 POCT網(wǎng)絡(luò)化管理系統(tǒng)幫助突破質(zhì)控管理瓶頸

　　 為加強(qiáng)POCT質(zhì)量管理，衛(wèi)計(jì)委三級(jí)綜合醫(yī)院評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)中針對(duì)等級(jí)醫(yī)院評(píng)審，明確提出由科主任與具備資質(zhì)的質(zhì)量控制人員組成團(tuán)隊(duì)，能夠用質(zhì)量與安全管理核心制度、崗位職責(zé)與質(zhì)量安全指標(biāo)，落實(shí)全面質(zhì)量管理與改進(jìn)制度，對(duì)POCT項(xiàng)目按規(guī)定進(jìn)行嚴(yán)格比對(duì)和質(zhì)量控制，規(guī)定對(duì)所有POCT項(xiàng)目開展室內(nèi)質(zhì)控，并參加室間質(zhì)評(píng)。

　　 “在實(shí)際臨床操作中，醫(yī)院POCT項(xiàng)目常常存在行政管理不明確、質(zhì)量控制體系不完善、操作者的技術(shù)水平參差不齊、產(chǎn)品質(zhì)量和技術(shù)要求不統(tǒng)一等問(wèn)題。通過(guò)完成組織架構(gòu)、明確人員職責(zé)、持續(xù)體系實(shí)施，醫(yī)院可建立起完善的院內(nèi)質(zhì)量管理體系。”江虹教授分享了華西醫(yī)院在提升POCT質(zhì)量管理、形成POCT網(wǎng)絡(luò)化管理方面的寶貴經(jīng)驗(yàn)，“采用集中培訓(xùn)和深入臨床科室培訓(xùn)，確保所有人員培訓(xùn)上崗、合格上崗、授權(quán)上崗，落實(shí)指定人員的管理培訓(xùn)及能力評(píng)價(jià)；從標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序（SOP）文件的制定與培訓(xùn)到分析前的質(zhì)量要求，以及操作流程、室內(nèi)質(zhì)控和結(jié)果記錄的規(guī)范，均進(jìn)行規(guī)范化操作管理；使用羅氏診斷cobas® IT 1000進(jìn)行檢測(cè)程序的質(zhì)量控制，并以實(shí)驗(yàn)醫(yī)學(xué)科為主完成儀器間比對(duì)，保證結(jié)果的一致性。”

　　 為進(jìn)一步提升POCT質(zhì)量管理水平，持續(xù)改進(jìn)由于各科室***開展POCT而引發(fā)的一致性差、報(bào)告形式不規(guī)范及不統(tǒng)一等問(wèn)題，華西醫(yī)院使用POCT網(wǎng)絡(luò)化管理軟件cobas® IT 1000，對(duì)全院血?dú)夥治鰞x器進(jìn)行統(tǒng)一網(wǎng)絡(luò)化監(jiān)管?；赑OCT網(wǎng)絡(luò)化管理，自動(dòng)接收并統(tǒng)一管理分布在不同臨床科室的各臺(tái)POCT儀器的質(zhì)控記錄，自動(dòng)通知操作者進(jìn)行質(zhì)控測(cè)試，并實(shí)時(shí)進(jìn)行儀器質(zhì)控狀態(tài)的監(jiān)督，及時(shí)發(fā)現(xiàn)儀器檢測(cè)的系統(tǒng)誤差，通知相關(guān)人員進(jìn)行儀器校準(zhǔn)。對(duì)于未作質(zhì)控或者失控的儀器，可遠(yuǎn)程自動(dòng)鎖定，并進(jìn)行遠(yuǎn)程故障診斷與排除。對(duì)于耗材也能進(jìn)行遠(yuǎn)程管理，通過(guò)詳細(xì)記錄檢測(cè)、質(zhì)控耗材的批號(hào)以及使用狀態(tài)，自動(dòng)提醒耗材過(guò)期。同時(shí)，POCT網(wǎng)絡(luò)化管理還能將檢測(cè)申請(qǐng)綁定儀器與病區(qū)，規(guī)范樣本來(lái)源，自動(dòng)接收儀器發(fā)出的樣本結(jié)果并上傳院內(nèi)醫(yī)院檢驗(yàn)信息系統(tǒng)（LIS）與醫(yī)院醫(yī)療信息系統(tǒng)（HIS），結(jié)果自動(dòng)技術(shù)審核功能幫助攔截并提示異常結(jié)果，提高報(bào)告效率，降低人為錯(cuò)誤。此外，通過(guò)數(shù)字化管理，可長(zhǎng)期、大量存放質(zhì)控和患者報(bào)告，可提供原始的數(shù)據(jù)資料，提高數(shù)據(jù)溯源性，并協(xié)助POCT管理委員會(huì)進(jìn)行定期數(shù)據(jù)分析并召開質(zhì)量反饋會(huì)議，確保質(zhì)量管理水平，還能對(duì)操作人員進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)在線培訓(xùn)與認(rèn)證管理。

　　 江虹教授總結(jié)指出：“基于羅氏診斷cobas® IT 1000管理系統(tǒng)構(gòu)建的POCT網(wǎng)絡(luò)化管理，可以實(shí)時(shí)監(jiān)督儀器質(zhì)控狀態(tài)，有效加強(qiáng)了室內(nèi)質(zhì)控，同時(shí)在樣本、儀器、人員及耗材管理等方面，幫助我們克服了許多妨礙POCT發(fā)展的瓶頸和難題，實(shí)現(xiàn)了提高報(bào)告質(zhì)量、規(guī)范儀器操作、統(tǒng)一設(shè)備管理的目標(biāo)。”

　　 在沙龍討論環(huán)節(jié)中，與會(huì)專家一致認(rèn)可，將POCT納入整個(gè)醫(yī)院質(zhì)量管理體系中將對(duì)檢驗(yàn)科及臨床醫(yī)生的工作大有裨益。建議從源頭上加強(qiáng)耗材管理和質(zhì)控，并在院內(nèi)設(shè)立POCT管理委員會(huì)，負(fù)責(zé)POCT管理、實(shí)施項(xiàng)目與設(shè)備的準(zhǔn)入、審核及相關(guān)授權(quán)等；與此同時(shí)，引入IT管理系統(tǒng)，連接LIS/HIS，使用電子病歷達(dá)到信息共享，并規(guī)范操作人員培訓(xùn)與資質(zhì)認(rèn)證管理，最終形成理想的POCT院內(nèi)流程，實(shí)現(xiàn)真正的POCT網(wǎng)絡(luò)化管理。