喜炎平注射液的嚴(yán)重過敏反應(yīng)

    喜炎平注射液的成分是穿心蓮內(nèi)酯磺化物，功能主治為清熱解毒，止咳止痢。用于支氣管炎、扁桃體炎，細(xì)菌性痢疾等。

    2011年1月1日至2011年12月31日，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫中有關(guān)喜炎平注射液的病例報(bào)告共計(jì)1476例（單用喜炎平注射液病例報(bào)告971例，占65.79%），不良反應(yīng)/事件主要為全身性損害、呼吸系統(tǒng)損害、心血管系統(tǒng)一般損害、皮膚及其附件損害等。其中嚴(yán)重病例49例（單用喜炎平注射液病例報(bào)告32例，占65.31%），占整體報(bào)告3.32%。病例報(bào)告涉及14歲以下兒童患者較多。

    一、嚴(yán)重病例的臨床表現(xiàn)

    以往監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，喜炎平注射液嚴(yán)重病例的不良反應(yīng)/事件表現(xiàn)如下：全身性損害約占42.51%，主要表現(xiàn)為過敏樣反應(yīng)、過敏性休克等；呼吸系統(tǒng)損害約占16.43%，主要表現(xiàn)為呼吸困難等；皮膚及其附件損害約占16.43％，主要表現(xiàn)為全身皮疹等；心血管系統(tǒng)一般損害約占16.43%，主要表現(xiàn)為紫紺等。

    典型病例1：患者，女，21歲，因上呼吸道感染，靜脈滴注喜炎平注射液150毫克+5%葡萄糖注射液（250毫升）。輸入至2/3時(shí)，患者出現(xiàn)寒戰(zhàn)、發(fā)熱、心悸、嚴(yán)重呼吸困難，隨即停止該液，馬上給予地塞米松加入到5%葡萄糖注射液（250毫升），同時(shí)肌肉注射苯海拉明20毫克，氧氣吸入。30分鐘后患者癥狀好轉(zhuǎn)。

    二、兒童嚴(yán)重病例分析

    2011年國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫中有關(guān)喜炎平注射液涉及14歲以下兒童患者病例報(bào)告達(dá)1048例，占整體報(bào)告的71.00%；其中嚴(yán)重報(bào)告28例，占整體嚴(yán)重報(bào)告57.14%。兒童報(bào)告主要不良反應(yīng)表現(xiàn)為過敏樣反應(yīng)、過敏性休克、紫紺、呼吸困難等。有關(guān)喜炎平注射液過敏性休克病例共10例，其中5例為兒童患者。

    典型病例2：患兒，男，7歲，因上呼吸道感染, 靜脈滴注喜炎平注射液,約10分鐘后,患者出現(xiàn)大汗淋漓、雙眼球持續(xù)充血、兩眼腫脹、全身蕁麻疹伴瘙癢,停止使用藥物.并靜注地塞米松 5毫克, 口服開瑞坦,測血壓為63/30毫米汞柱,加用多巴胺,阿拉明各一支,半小時(shí)后血壓上升,上述癥狀有所緩解,留院觀察。

    三、相關(guān)建議

    1.喜炎平注射液易發(fā)生過敏反應(yīng)，建議醫(yī)護(hù)人員在用藥前詳細(xì)詢問患者的過敏史，對(duì)穿心蓮類藥物過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用，老人、兒童、肝腎功能異?；颊叩忍厥馊巳汉统醮问褂弥兴幾⑸鋭┑幕颊邞?yīng)慎重使用，加強(qiáng)監(jiān)測。

    2. 喜炎平注射液嚴(yán)禁與其他藥物混合配伍，謹(jǐn)慎聯(lián)合用藥，如確需聯(lián)合使用其他藥品時(shí)，應(yīng)謹(jǐn)慎考慮與本品的間隔時(shí)間以及藥物相互作用等問題。

    3.醫(yī)護(hù)人員應(yīng)嚴(yán)格按照說明書規(guī)定的用法用量給藥，不得超劑量使用。加強(qiáng)用藥監(jiān)護(hù)，用藥過程緩慢滴注，特別是開始30分鐘內(nèi)要密切觀察用藥反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)異常立即停藥并采用積極救治措施。

    4.建議生產(chǎn)企業(yè)對(duì)說明書相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行修訂，增加不良反應(yīng)描述，尤其是嚴(yán)重不良反應(yīng)；加強(qiáng)臨床合理用藥的宣傳，尤其是加強(qiáng)兒童使用該品種的風(fēng)險(xiǎn)宣傳，確保產(chǎn)品的安全性信息及時(shí)傳達(dá)給患者和醫(yī)生；完善生產(chǎn)工藝、提高產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，開展相應(yīng)安全性研究。 
 

    脈絡(luò)寧注射液的嚴(yán)重過敏反應(yīng)

    脈絡(luò)寧注射液的功能與主治為清熱養(yǎng)陰，活血化瘀。用于血栓閉塞性脈管炎、動(dòng)脈硬化性閉塞癥、腦血栓形成及后遺癥、靜脈血栓形成等病的治療。

    2011年1月1日至2011年12月31日，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫共收到有關(guān)脈絡(luò)寧注射液藥品不良反應(yīng)/事件病例報(bào)告1500例，其中嚴(yán)重病例報(bào)告189例。嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件主要為呼吸系統(tǒng)損害、全身性損害和心血管系統(tǒng)損害等，其中嚴(yán)重的過敏反應(yīng)是脈絡(luò)寧注射液的最為突出的不良反應(yīng)。

    一、嚴(yán)重病例的臨床表現(xiàn)

    脈絡(luò)寧注射液嚴(yán)重病例報(bào)告不良反應(yīng)主要表現(xiàn)為：呼吸系統(tǒng)損害，如呼吸困難、憋氣、喉水腫等；全身性損害，如過敏樣反應(yīng)、寒戰(zhàn)、發(fā)熱、過敏性休克等；心血管系統(tǒng)損害，如胸悶、紫紺、低血壓、高血壓等。其中呼吸困難、過敏性休克例次位居前2位，占全部嚴(yán)重病例的38.1%。

    典型病例1：患者，男性，67歲，因右側(cè)肢體麻木不利診斷為腦血栓早期，查體：T 36.2度，HR 72次/分，BP 160/100mmHg。給予脈絡(luò)寧注射液20毫升靜滴，輸液至100毫升時(shí)，患者感全身發(fā)冷，血壓下降至80/45 mmHg，脈搏100次/分。立即停藥，給予抗休克治療，30分鐘后患者上述癥狀緩解，2小時(shí)后血壓升至120/60 mmHg。

    典型病例2：患者，女性，55歲，因患腦梗塞就診，給予脈絡(luò)寧注射液30ml靜脈滴注，輸液約2分鐘，患者出現(xiàn)呼吸困難，口唇發(fā)紺，立即停止輸液，予10%葡萄糖注射液加地塞米松10mg靜脈滴注，約15分鐘后，上述癥狀緩解，未再使用該藥。

    二、相關(guān)建議

    1.脈絡(luò)寧注射液易發(fā)生過敏反應(yīng)，建議醫(yī)護(hù)人員在用藥前詳細(xì)詢問患者的過敏史，過敏體質(zhì)者慎用，加強(qiáng)對(duì)中老年患者的用藥監(jiān)測。

    2.醫(yī)生按照說明書處方脈絡(luò)寧注射液，嚴(yán)格掌握適應(yīng)癥，避免與其他藥物混合使用；加強(qiáng)用藥監(jiān)護(hù)，用藥過程中一旦發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)立即停藥，并盡快明確診斷，及時(shí)給予對(duì)癥治療。

    3.建議藥品生產(chǎn)企業(yè)以有效的方式將脈絡(luò)寧注射液的安全性信息告知醫(yī)務(wù)人員和患者，提高對(duì)藥品風(fēng)險(xiǎn)影響因素的警示程度，加大對(duì)藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測及宣傳力度，最大程度地保障患者的用藥安全。

    愛愛醫(yī)評(píng)論：上述兩個(gè)品種均屬中藥注射劑，安全性問題突出且較為相似，嚴(yán)重不良反應(yīng)中過敏反應(yīng)占比較大。國家藥監(jiān)局消息稱，14歲以下兒童患者注射喜炎平注射液易出現(xiàn)過敏樣反應(yīng)、過敏性休克、紫紺和呼吸困難，須慎用該藥。同時(shí)，脈絡(luò)寧注射劑也引起了嚴(yán)重過敏反應(yīng)問題。

    監(jiān)測：注射喜炎平不良反應(yīng)多為兒童

    去年，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心共收到有關(guān)喜炎平注射液藥品不良反應(yīng)報(bào)告1476例，其中涉及14歲以下兒童達(dá)1048例；嚴(yán)重報(bào)告49例，涉及14歲以下兒童28例。主要不良反應(yīng)為過敏性休克、紫紺、呼吸困難等。

    此外，去年還收到有關(guān)脈絡(luò)寧注射液藥品不良反應(yīng)報(bào)告1500例，其中嚴(yán)重報(bào)告189例。嚴(yán)重不良反應(yīng)主要為呼吸系統(tǒng)損害、全身性損害等。

    提醒：注射喜炎平應(yīng)觀察30分鐘

    國家食藥局表示，喜炎平注射液和脈絡(luò)寧注射液易發(fā)生過敏反應(yīng)，建議醫(yī)護(hù)人員在用藥前詳細(xì)詢問患者的過敏史，特殊人群和過敏體質(zhì)者應(yīng)慎重使用。

    同時(shí)，兒童、老人、肝腎功能異常患者等特殊人群和初次使用中藥注射劑的患者應(yīng)慎用喜炎平注射液，對(duì)穿心蓮類藥物過敏者禁用該藥；喜炎平注射液嚴(yán)禁與其他藥物混合配伍；醫(yī)護(hù)人員不得超劑量使用該藥，特別要注意在注射30分鐘內(nèi)密切觀察患者的用藥反應(yīng)。