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CFDA 提示關(guān)注曲美他嗪引起的運動障礙等安全性風(fēng)險

2015-02-26 20:48 閱讀:1457 來源:CFDA 作者:學(xué)**涯 責(zé)任編輯:學(xué)海無涯
[導(dǎo)讀] 曲美他嗪于 2000 年在我國上市,目前有片劑(20 mg)和緩釋片劑(35 mg)兩種劑型。曲美他嗪屬于心血管系統(tǒng)藥物,臨床用于心絞痛發(fā)作的預(yù)防性治療和眩暈、耳鳴的輔助性對癥治療。近期,歐盟藥品管理局(EMA)發(fā)布消息,建議限制曲美他嗪的使用,并警惕其引起

    曲美他嗪于 2000 年在我國上市,目前有片劑(20 mg)和緩釋片劑(35 mg)兩種劑型。曲美他嗪屬于心血管系統(tǒng)藥物,臨床用于心絞痛發(fā)作的預(yù)防性治療和眩暈、耳鳴的輔助性對癥治療。近期,歐盟藥品管理局(EMA)發(fā)布消息,建議限制曲美他嗪的使用,并警惕其引起的運動功能障礙等安全性風(fēng)險。

    根據(jù)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫信息分析情況及歐盟評估結(jié)果,國家食品藥品監(jiān)督管理總局建議內(nèi)容如下:

    一、曲美他嗪僅用于對一線抗心絞痛療法控制不佳或無法耐受的穩(wěn)定型心絞痛患者的對癥治療,不再用于耳鳴、眩暈的治療。

    二、帕金森病、帕金森綜合征、震顫、不安腿綜合征、以及其他相關(guān)的運動障礙禁用和嚴重腎功能損害(肌酐清除率 <30 ml/min)者禁止使用曲美他嗪。

    三、使用曲美他嗪治療,應(yīng)密切關(guān)注曲美他嗪導(dǎo)致的帕金森綜合征(震顫,運動不能、張力亢進),步態(tài)不穩(wěn),不安腿綜合征,其他相關(guān)運動障礙以及粒細胞缺少癥、血小板減少癥、血小板減少性紫癜、肝炎等不良反應(yīng)。

    四、中度腎功能損害(肌酐清除率 30-60 ml/min)患者和老年患者,用藥劑量需適度調(diào)整。

    五、相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)將用藥風(fēng)險及時告知醫(yī)務(wù)人員和患者,加強藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作,采取有效措施最大限度地保障患者的用藥安全。


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