(二)試驗(yàn)分期
不同試驗(yàn)分期需要解決的問(wèn)題不同,試驗(yàn)?zāi)康挠兴鶇^(qū)別,臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)不同。
I期臨床試驗(yàn):試驗(yàn)藥物預(yù)期用于冠心病患者,故一般認(rèn)為可能具有心血管活性。在進(jìn)行常規(guī)觀察項(xiàng)目(如耐受性、藥代動(dòng)力學(xué))的同時(shí),應(yīng)關(guān)注藥物心血管系統(tǒng)活性的觀察。應(yīng)詳細(xì)觀察心律、血壓、心電圖,必要時(shí)增加觀察時(shí)點(diǎn),并可考慮超聲心動(dòng)圖以及凝血時(shí)間、血流動(dòng)力學(xué)等各項(xiàng)相關(guān)指標(biāo)的觀察。
若試驗(yàn)結(jié)果出現(xiàn)難以解釋的現(xiàn)象,必要時(shí),在符合倫理學(xué)原則的基礎(chǔ)上,增加安慰劑對(duì)照,采用隨機(jī)雙盲試驗(yàn)設(shè)計(jì),進(jìn)行比較性試驗(yàn),以獲得更準(zhǔn)確的信息。
Ⅱ期臨床試驗(yàn):作為探索性試驗(yàn)階段,可有多個(gè)研究目的,如中醫(yī)證候、劑量、療程探索研究。臨床試驗(yàn)有效性研究應(yīng)遵循由易到難的原則,可首先考慮觀察心絞痛分級(jí)低的患者,對(duì)藥物療效有初步認(rèn)知后,再考慮納入心絞痛分級(jí)高的患者。
Ⅲ期臨床試驗(yàn):作為確證性試驗(yàn)階段,在目標(biāo)適應(yīng)癥范圍、劑量基本確定的基礎(chǔ)上,可以適當(dāng)擴(kuò)大人群的年齡、合并癥等試驗(yàn)范圍。一般應(yīng)符合隨機(jī)、雙盲、對(duì)照的試驗(yàn)設(shè)計(jì)要求。冠心病患者多為老年人,在保證安全和符合倫理學(xué)的情況下,允許Ⅲ期臨床試驗(yàn)適當(dāng)向老年患者放寬年齡限制。
(三)診斷標(biāo)準(zhǔn)
1.西醫(yī)診斷
必須有明確的診斷依據(jù)。
診斷慢性穩(wěn)定性心絞痛可參考中華醫(yī)學(xué)會(huì)心血管病學(xué)分會(huì)頒布的《慢性穩(wěn)定性心絞痛診斷與治療指南》。
診斷不穩(wěn)定性心絞痛可參照中華醫(yī)學(xué)會(huì)心血管病學(xué)分會(huì)頒布的《不穩(wěn)定性心絞痛和非ST段抬高心肌梗死診斷與治療指南》。
2.中醫(yī)證候診斷
中藥復(fù)方制劑中醫(yī)證候的選擇應(yīng)符合方證相應(yīng)的基本原則。按照權(quán)威、公認(rèn)的原則選擇中醫(yī)證候診斷標(biāo)準(zhǔn)。目前仍可參考2002年《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》的中醫(yī)證候診斷標(biāo)準(zhǔn)(見(jiàn)附錄1)。亦可根據(jù)藥物的特點(diǎn)、目標(biāo)適應(yīng)癥特點(diǎn),依據(jù)中醫(yī)理論自行制定,但應(yīng)提供科學(xué)性、合理性依據(jù),并具有臨床實(shí)際可操作性。
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