2014年FDA在消化系統(tǒng)疾病領(lǐng)域批準(zhǔn)了很多新藥和多種適用相關(guān)疾病的設(shè)備，包括先進(jìn)的內(nèi)鏡成像設(shè)備，治療炎癥性腸病、丙型肝炎和消化道腫瘤的多個(gè)新藥。對相關(guān)內(nèi)容整理編譯，詳情如下：

    FDA批準(zhǔn)結(jié)腸可視化的膠囊內(nèi)鏡設(shè)備

    2月3日生產(chǎn)廠家宣布，F(xiàn)DA批準(zhǔn)膠囊內(nèi)鏡設(shè)備用于結(jié)腸的可視化，將PillCam進(jìn)行直接denovo分級，目前市場上尚無對設(shè)備低至中度風(fēng)險(xiǎn)的分級。根據(jù)Given影像公司的一項(xiàng)公告示， 該設(shè)備的設(shè)計(jì)用于結(jié)腸息肉患者的檢查，“在足夠充分的準(zhǔn)備后結(jié)腸鏡檢未完成、對結(jié)腸的全面評估技術(shù)上不可行之后”.

    FDA批準(zhǔn)Entyvio用于治療潰瘍性結(jié)腸炎、克羅恩病5月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)注射vedolizumab治療成年中至重度對標(biāo)準(zhǔn)治療無效的潰瘍性結(jié)腸炎和克羅恩病。FDA藥品評價(jià)中心藥物評價(jià)III辦公室代理副主任公共衛(wèi)生碩士Amy G.Egan,在發(fā)布會中講到：“潰瘍性結(jié)腸炎和克羅恩病是使人衰弱的疾病，影響著患者的生活質(zhì)量，雖然目前還沒有治愈方法……新批準(zhǔn)藥物對傳統(tǒng)治療控制癥狀反應(yīng)差的患者提供了一種重要的新治療選擇。”

    FDA批準(zhǔn)Cyramza用于治療胃癌

    5月25日FDA批準(zhǔn)ramucirumab用于治療晚期胃癌或胃食管交界處腺癌。一種阻止腫瘤血液**的血管生成抑制劑Ramucirumab推薦用于存在不可切除病變的患者或鉑或含氟嘧啶療法治療后轉(zhuǎn)移的患者。FDA藥品評價(jià)研究中心血液科和腫瘤科藥品辦公室主任Richard Pazdur博士在發(fā)布會中講到：“雖然在過去40年中美國的胃癌發(fā)病率已經(jīng)下降，但特別是患者對其它的治療無反應(yīng)時(shí)他們需要新的治療選擇。已經(jīng)證明Cyramza對于延長患者生命、減緩腫瘤生長是一種新的治療選擇。”

    FDA批準(zhǔn)Movantik用于治療**類藥物引起的便秘9月16日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)口服naloxegol治療慢性非癌性疼痛成人患者**類藥物引起的便秘。Naloxegol是一種外周作用的**類受體拮抗劑，這是一類用于減輕通常是由于應(yīng)用**類藥物所致的胃腸運(yùn)動減少。FDA藥品評價(jià)與研究中心藥物評價(jià)III辦公室主任Julie Beitz博士，在發(fā)布會中講到：“對癥治療藥品，如Movantik可以減少**類藥物便秘的副作用。”

    FDA批準(zhǔn)Uceris泡沫制劑用于治療潰瘍性結(jié)腸炎9月份，F(xiàn)DA暫定批準(zhǔn)布**直腸泡沫制劑用于誘導(dǎo)緩解輕中度活動性遠(yuǎn)端潰瘍性結(jié)腸炎，并在10月最后批準(zhǔn)。根據(jù)新聞稿，這項(xiàng)批準(zhǔn)之前的兩項(xiàng)三期研究發(fā)現(xiàn)“在第6周時(shí)，與安慰劑組相比，接受2mg Uceris直腸泡沫制劑的患者遠(yuǎn)端潰瘍性結(jié)腸炎的緩解率更高（41.2%比24%）。”圣地亞哥加利福尼亞大學(xué)IBD中心主任、消化科主任、研究員William J.Sandborn博士在發(fā)布會中講：“這些試驗(yàn)明確表明，Uceris直腸泡沫制劑對于誘導(dǎo)緩解輕至中度遠(yuǎn)端UC有效且耐受性好。”

    FDA批準(zhǔn)阿達(dá)木單抗用于治療小兒克羅恩病

    9月下旬，藥品生產(chǎn)商公布FDA批準(zhǔn)阿達(dá)木單抗用于治療對其它療法效果不好的中至重度活動性小兒克羅恩病患者?？的腋駜和t(yī)療中心消化系統(tǒng)疾病、肝病和營養(yǎng)部門負(fù)責(zé)人Jeffrey S.Hyams博士，在發(fā)布會中講到：“中度至重度克羅恩病是一種嚴(yán)重的慢性疾病，能在兒童和青少年他們?nèi)松械闹匾A段嚴(yán)重的影響他們。批準(zhǔn)阿達(dá)木單抗用于治療這些患者，給醫(yī)生和患者提供了一種新的治療選擇，這可以幫助解決這類問題，有時(shí)可使疾病減輕。”

    FDA批準(zhǔn)Relistor用于治療**類藥物引起的便秘、慢性非癌性疼痛9月下旬，藥品生產(chǎn)商公布FDA批準(zhǔn)皮下注射甲基納曲酮溴化物用于治療慢性非癌性疼痛患者服用**類藥物所致便秘。費(fèi)城Thomas Jefferson大學(xué)麻醉科急性疼痛管理部主任Eugene Viscusi博士，在新聞發(fā)布會中講：“患者在服用甲基納曲酮后一般在30分鐘內(nèi)經(jīng)歷快速排便。與瀉藥不同，Relistor為患者排便提供了一個(gè)可預(yù)測的反應(yīng)時(shí)間。此外，大多數(shù)病人描述這一感覺像正常的排便活動。Relistor治療有著巨大的優(yōu)勢。”

    FDA批準(zhǔn)Harvoni用于治療HCV感染

    10月份，通過應(yīng)用所稱謂的突破性治療，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了第一個(gè)復(fù)方丸劑用于治療基因型1型的慢性丙型肝炎病毒，這種治療不需要應(yīng)用干擾素或利巴韋林。FDA藥物評估和研究中心抗菌產(chǎn)品辦公室主任Edward Cox博士，在發(fā)布會中講：“隨著時(shí)代的發(fā)展和對丙型肝炎病毒新療法的批準(zhǔn)，我們正在改變美國人所患這種疾病的治療模式。去年之前，丙型肝炎病毒唯一可用的治療方法是干擾素和利巴韋林?，F(xiàn)在，病人和醫(yī)護(hù)人員有多種治療選擇，包括復(fù)方藥丸，可以幫助簡化的治療方案。”

    FDA批準(zhǔn)Pleximmune用于預(yù)測移植排斥風(fēng)險(xiǎn)

    11月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)通過一種血液檢驗(yàn)來預(yù)測年齡不滿21歲接受肝臟或小腸移植患者移植排斥反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)。這種檢測的目的在于，對于年齡不滿21歲接受肝臟或小腸移植進(jìn)行抗排斥治療的患者，可與其它臨床信息相結(jié)合使用。

    FDA批準(zhǔn)“全景”成像設(shè)備用于結(jié)腸鏡檢查

    11月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)510（k）通過了一種新型的雙*的成像裝置用于檢測結(jié)腸鏡檢時(shí)息肉背后折疊的結(jié)腸壁。Avantis公司首席衛(wèi)生官員Jack Higgins在新聞發(fā)布會中講到：“當(dāng)內(nèi)鏡師應(yīng)用第三只眼回返鏡頭進(jìn)行結(jié)腸鏡檢查時(shí)，我們花了數(shù)千小時(shí)觀察他們，聽取了他們對易用性的關(guān)注。內(nèi)鏡室們喜歡應(yīng)用額外的*看到更多的結(jié)腸，他們要求我們找到一種方法來更容易、更便宜的做到這一點(diǎn)，而且不占用他們自己的結(jié)腸鏡通道。”

    FDA批準(zhǔn)simeprevir聯(lián)合sofosbuvir用于治療基因型1型的HCV感染11月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)修改Olysio的說明書，Olysio可以與Sovaldi合用來治療慢性丙型肝炎病毒基因型1型的感染。Olysio是一種NS3/4A蛋白酶抑制劑，通過阻斷HCV**的病毒蛋白酶。去年11月FDA批準(zhǔn)聚乙二醇干擾素聯(lián)合利巴韋林作為治療基因型1型的慢性丙型肝炎病毒感染的部分治療方案。

    FDA批準(zhǔn)Viekira Pak用于治療丙型肝炎病毒感染12月19日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了一項(xiàng)對丙型肝炎病毒基因1型感染包括合并肝硬化的治療。FDA藥物評價(jià)與研究中心抗感染產(chǎn)品辦公室主任、公共衛(wèi)生學(xué)碩士、醫(yī)學(xué)博士Edward Cox在發(fā)布會中稱：“丙型肝炎病毒的新一代治療藥物正在改變患有該病的美國人的治療范式，我們繼續(xù)看到新型全口服且病毒學(xué)反應(yīng)率高的治療藥物的開發(fā)，并且與一些老的以干擾素為基礎(chǔ)的藥物治療方案相比其安全性改善。”

    FDA批準(zhǔn)Aer-O-Scope結(jié)腸鏡系統(tǒng)

    12初，F(xiàn)DA批準(zhǔn)從GI-視點(diǎn)510（k）用于Aer-O-Scope結(jié)腸鏡系統(tǒng)。Tel Aviv Sourasky醫(yī)學(xué)中心胃腸病和肝病部門主任、最新Aer-O-Scope臨床試驗(yàn)的主要研究者Erwin Santo博士，在發(fā)布會中稱：“Aer-O-Scope提供了可靠、安全的大腸癌篩查。它也有可能增加腺瘤檢出率，同時(shí)有助于預(yù)防癌癥。”

    FDA批準(zhǔn)Somatuline Depot用于治療胃腸胰神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤12月16日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)lanreotide用于治療不能手術(shù)切除的、良好或中度分化、局部高級別或晚期轉(zhuǎn)移的胃腸胰神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤患者。這項(xiàng)批準(zhǔn)項(xiàng)目是部分基于204例無功能胃腸胰神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)結(jié)果。一半以上的患者（55%）為胰腺外腫瘤。