FDA要求修訂含釓磁共振造影劑說明書(2)
2011-01-05 13:31
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來源:中國醫(yī)藥報
作者:水**南
責任編輯:水北天南
[導讀] 美國食品藥品管理局(FDA)對含釓造影劑的安全性做了評估,要求各生產商修訂含釓磁共振造影劑的說明書
截至目前,F(xiàn)DA尚未收到腎功能正常患者使用含釓造影劑致NSF的報告,存在NSF高危風險的患者是那些存在藥物清除功能障礙的患者,包括伴有急性腎損傷或慢性嚴重腎病的患者(腎小球濾過率GFR < 30 mL/min/1.73m2)。過量用藥或反復使用含釓造影劑也會增加NSF的風險。
修訂后的含釓造影劑說明書針對此類藥物的安全使用對醫(yī)療專業(yè)人員提出以下建議:
1. 患有急性腎臟損傷、慢性嚴重腎臟疾病的患者禁止使用Magnevist、Omniscan和Optimark這三種含釓造影劑。
2. 使用含釓造影劑前,應檢查患者是否存在急性腎臟損傷、慢性嚴重腎臟疾病,此類病人存在高NSF風險。
3. 通過臨床病史篩查有急性腎損傷特征的患者或者存在慢性腎功能減退風險因素的患者:
(a)急性腎損傷的特征通常包括快速(數(shù)天或數(shù)小時之內)但一般是可逆的腎功能減退,通常是由外科手術、嚴重感染、外傷或者藥物毒性導致。而血清肌酐水平以及腎小球過濾率并不能準確評估急性腎損傷而引起的腎功能問題。
(b)對于存在慢性腎功能衰退的患者,如年齡超過60歲的老年高血壓或糖尿病患者,必須通過實驗室檢查評估腎功能。
4. 存在或可能存在藥物清除功能障礙的患者,除非是診斷中必須要求進行磁共振造影,或者非增強型磁共振及其他成像技術無法使用的情況下才可使用含釓造影劑,否則禁止使用此類藥物。
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