從被檢出滑膜肉瘤，到去世，年僅21歲的小伙子魏則西用了兩年時間。盡管不愿相信，一個年輕的生命終究還是走了。而他的一段“知乎”上的留言，讓**北京總隊第二醫(yī)院的生物細胞免疫療法“走上臺前”,成為被追問的對象，新京報記者為此多方采訪求證，試圖解開圍繞療法的謎團。

    疑問1 滑膜肉瘤是種什么病怎么治？

    有資料顯示，魏則西所患的“滑膜肉瘤”是源于關節(jié)、滑膜及腱鞘滑膜的軟組織的惡性腫瘤。

    據(jù)北大腫瘤醫(yī)院軟組織和腹膜后腫瘤中心主任郝純毅介紹，包含滑膜肉瘤在內(nèi)的“肉瘤”和我們常說的“癌”屬于不同起源的兩大類型惡性腫瘤。其中，發(fā)生于軟組織的叫做肉瘤，比如脂肪肉瘤、平滑肌肉瘤、纖維肉瘤等。它和癌的發(fā)病率、治療方式和治療效果等都不盡相同。

    郝純毅介紹，滑膜肉瘤的好發(fā)部位包括肢體、軀干、腹膜后等。

    他表示，滑膜肉瘤在臨床上并不常見，目前沒有精準的發(fā)病率統(tǒng)計。位置在腹膜后的軟組織肉瘤，發(fā)病率在十萬分之一以下，屬于罕見病。

    郝純毅介紹，像包括滑膜肉瘤在內(nèi)的腹膜后軟組織肉瘤的治療，對醫(yī)生和醫(yī)院的治療觀念、技術、經(jīng)驗、治療團隊乃至治療模式等方面都有很高要求。由于受影響因素太多，在不同醫(yī)生、醫(yī)院治療的效果有很大差別。這種情形不僅在國內(nèi)，在歐美發(fā)達國家也是如此。因此，建議患者一定要去專業(yè)醫(yī)院和治療中心治療。

    他說，腹膜后軟組織肉瘤的一大特點，就是大多數(shù)對現(xiàn)有化療、放療等手段均不太敏感，手術是唯一能給病人帶來潛在治愈機會的治療手段。

    他指出，腹膜后軟組織肉瘤的治療，即使在專業(yè)人士內(nèi)部也未達成共識。這種腫瘤目前主要是依靠手術，還有一些輔助治療手段包括化療、放療等。對于免疫治療，軟組織肉瘤尚沒有很成熟有效的手段。

    疑問2 生物免疫療法怎么治療？

    **北京總隊第二醫(yī)院提供的“生物免疫療法”,即是在國內(nèi)被廣泛使用的“DC-CIK生物免疫療法”,其原理為首先提取患者的DC細胞，在體外將其誘導成熟，同時提取患者的淋巴細胞，在體外激活成為CIK細胞，將DC和CIK兩種細胞共同培養(yǎng)進行腫瘤抗原呈遞，激活腫瘤抗原相應的淋巴細胞，再把它們輸給病人體內(nèi)。

    記者通過百度搜索進入“上海新科醫(yī)院肝病科官方網(wǎng)站”,該頁面上詳細介紹了“免疫細胞療法”的具體治療步驟。該醫(yī)院網(wǎng)頁介紹，在治療過程中，第一天對患者進行細胞提取，第七天對其進行臨床注射，在回輸7天后，患者開始第二次的細胞治療過程，每月只需治療2次，3-6個月為一個療程。

    昨天，記者通過百度搜索進入“濟南中山醫(yī)院”網(wǎng)頁界面，以乙肝大三陽患者身份咨詢其頁面彈出的一位“王醫(yī)生”,王醫(yī)生一開始不愿透露DC細胞生物免疫療法的具體情況，在記者再三追問下，王醫(yī)生表示，治療一療程價格在一兩千元左右。

    “吉林中山醫(yī)院”的相關網(wǎng)頁則介紹，此療法治療乙肝大三陽一個療程的費用在千元以內(nèi)，具體費用根據(jù)不同情況，從幾百到幾千元不等。

    記者在百度知道中搜索發(fā)現(xiàn)，2015年12月25日，一位名為“溫洪澤腫瘤醫(yī)生”的用戶回復網(wǎng)友詢問表示，細胞生物免疫療法治療癌癥的費用，一個療程在3萬元左右，不同地區(qū)、不同醫(yī)院治療費用可能有所不同。這位溫洪澤醫(yī)生的基本資料中自稱是**北京總隊第二醫(yī)院腫瘤生物中心主任醫(yī)師，居住地為北京市西城區(qū)。

    疑問3 “免疫治療技術”是否成熟？

    魏則西在**北京總隊第二醫(yī)院使用的是“DC免疫治療技術”,近日引發(fā)爭議。郝純毅解釋，實際上DC免疫治療技術本身是很成熟的技術，關鍵是如何應用。

    據(jù)郝純毅介紹，“免疫治療”的原理是調(diào)動患者自身抵抗力、戰(zhàn)斗力抵御腫瘤細胞，而非像化療、放療等的“直接殺傷”.在理論上來講，這是腫瘤治療的一個發(fā)展方向，也是當前腫瘤治療學領域中的研究熱點之一。

    不過，郝純毅指出，免疫治療對于某些病種的治療效果比較好，像腎癌、黑色素瘤、淋巴瘤等，在很多醫(yī)院均有開展。但對于很多腫瘤而言，免疫治療目前還處于研究階段，并沒有取得明顯效果。對于魏則西所患的滑膜肉瘤，使用免疫治療并不是成熟的治療方法。

    國內(nèi)一些研究者提供的數(shù)據(jù)顯示，使用DC-CIK療法后，一些病人的遠期生存率有所提升。在一項天津腫瘤醫(yī)院發(fā)起的研究中，DC-CIK治療使非小細胞肺癌患者的一年生存率提高近20個百分點。但直到目前，尚未有直接證據(jù)證明，這一療法能在根治癌癥上起到?jīng)Q定性作用。

    據(jù)微信公眾號“知識分子”報道，CIK或DC-CIK療法此前已在美國經(jīng)歷多年研究，但其相關臨床試驗在美國基本全部宣告失敗，絕大多數(shù)基于該方法的治療技術均未得到上市批準。目前，美國已鮮有DC-CIK療法的臨床試驗。

    疑問4 生物免疫療法有多普及？

    昨天，新京報記者調(diào)查發(fā)現(xiàn)，“免疫細胞療法”在國內(nèi)許多大醫(yī)院作為治療腫瘤的手段開展。另外，還有一些醫(yī)院用此療法治療肝病、性病等。

    記者在百度上搜索“DC免疫細胞療法”等關鍵字，發(fā)現(xiàn)多所醫(yī)院在其網(wǎng)頁上，放出“DC細胞生物免疫療法”、“DC-CIK生物細胞免疫療法”、“CIK細胞免疫療法”、“CLS生物細胞免疫療法”等治療手段。

    據(jù)媒體報道，清華大學博士何霆接受“知識分子”專訪時曾介紹，DC-CIK治療在我國很多醫(yī)院已被應用于多種癌癥不同階段的治療。大概包括肺癌、肝癌、胃癌、腸癌、腎癌、急慢性白血病、淋巴瘤、惡性黑色素瘤、鼻咽瘤、乳腺癌、宮頸癌、前列腺癌、舌癌、甲狀腺癌等。

    新京報記者查閱發(fā)現(xiàn)，近年來，免疫細胞療法在國內(nèi)各省市多家大醫(yī)院有使用。2011年9月，有媒體報道天津市腫瘤醫(yī)院一項研究結(jié)果，晚期肺癌、消化道腫瘤、腎癌患者，輔助生物治療平均生存期可延長1到3倍，治療總體有效率可提高約15%.

    去年，新華網(wǎng)湖北頻道一則報道顯示，武漢同濟醫(yī)院成功運用細胞免疫療法治療一例白血病，接受治療的一名復發(fā)難治白血病患者，用目前最敏感的分子檢測技術已完全找不到白血病細胞蹤跡。

    疑問5 醫(yī)院引進新技術有何流程？

    “魏則西事件”中，**北京總隊第二醫(yī)院曾稱其技術系由斯坦福大學引入。那么，在國內(nèi)，醫(yī)院引進新技術需經(jīng)過怎樣的流程？

    有業(yè)內(nèi)人士昨天對新京報記者表示，醫(yī)院對于一些重大新技術的引進，須實行相關審批、備案等程序。其中，臨床試驗研究和效果算是一個“硬指標”;另外，醫(yī)院還需遞交包含可行性研究報告等材料，供專業(yè)機構(gòu)審核。報告中需具明的一點，便是這項技術在國內(nèi)外的應用情況。

    記者獲悉，根據(jù)原衛(wèi)計委相關辦法，免疫細胞治療技術曾被認為是“涉及重大倫理問題，安全性、有效性尚需經(jīng)規(guī)范的臨床試驗研究進一步驗證的醫(yī)療技術”,不過不在禁止之列。

    關于醫(yī)療技術引進的相關規(guī)定，記者查詢發(fā)現(xiàn)，2009年，根據(jù)原衛(wèi)計委公布的《醫(yī)療技術臨床應用管理辦法》，醫(yī)療技術被分為三類，原衛(wèi)計委負責第三類醫(yī)療技術的臨床應用管理工作。

    同年，原衛(wèi)計委公布《首批允許臨床應用的第三類醫(yī)療技術目錄》中，“自體免疫細胞（T細胞、NK細胞）治療技術”被納入其中。負責審定技術臨床應用的衛(wèi)生行政部門是原衛(wèi)計委。

    不過，去年7月，根據(jù)***《關于取消非行政許可審批事項的決定》，國家衛(wèi)計委下發(fā)通知表示，取消第三類醫(yī)療技術臨床應用準入審批。

    在通知中，國家衛(wèi)計委還表示，禁止醫(yī)療機構(gòu)臨床應用安全性、有效性存在重大問題的一些醫(yī)療技術，其中“免疫細胞治療技術”不在其列。

    疑問6 生物免疫療法是否接受監(jiān)管？

    在國內(nèi)，癌癥免疫細胞療法曾被宣稱為除手術、化療、放療外的第四類治療技術。早在1992年，北京大學人民醫(yī)院等就開始了早期免疫細胞治療。但直到2003年，當時的國家食品藥品監(jiān)督管理局才發(fā)布《人體細胞治療研究和制劑質(zhì)量控制技術指導原則》，首次將免疫細胞制品列入監(jiān)管范圍。在2005年后，伴隨著人事地震，食藥監(jiān)局也不再受理生物療法的審批，直到這一年底，免疫治療的管轄權(quán)轉(zhuǎn)到了衛(wèi)計委門。

    可在2005年到2009年四年間，衛(wèi)計委沒對免疫治療***任何實際管理辦法。

    按照《醫(yī)療技術臨床應用管理辦法》相關規(guī)定，衛(wèi)計委需在批準這一療法之前組織臨床試驗和倫理審查。在2014年南方周末的報道中，有業(yè)內(nèi)人士曾表示，衛(wèi)計委從未組織過此類試驗或?qū)彶椋蛯⒓毎庖忒煼w為允許開展臨床應用的第三類醫(yī)療技術。

    對此，科學家們也曾想過拿出合理的解決方案。2009年，曾益新院士聯(lián)合中山大學附屬腫瘤醫(yī)院、天津腫瘤醫(yī)院、北京302醫(yī)院和中國科技大學四家單位，從四個環(huán)節(jié)開展了細胞免疫療法的標準研究和制定。這一研究項目在2013年結(jié)題并提交給衛(wèi)計委，但至今未有下文。

    而到了2015年5月，一紙命令取消了第三類醫(yī)療技術的審批工作，這項始終沒有認定安全性和有效性的療法，就此徹底游走于灰色地帶。