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警惕鹽酸氨溴索注射劑的嚴重過敏反應(yīng)

2012-12-28 12:49 閱讀:7754 來源:國家食品藥品監(jiān)督管理局 作者:網(wǎng)* 責(zé)任編輯:網(wǎng)絡(luò)
[導(dǎo)讀] 氨溴索為溴已新在體內(nèi)的活性代謝物,能促進肺表面活性物質(zhì)的分泌及氣道液體分泌,使痰中的粘多糖蛋白纖維斷裂,促進粘痰溶解,顯著降低痰粘度,增強支氣管粘膜纖毛運動,促進痰液排出。

    氨溴索為溴已新在體內(nèi)的活性代謝物,能促進肺表面活性物質(zhì)的分泌及氣道液體分泌,使痰中的粘多糖蛋白纖維斷裂,促進粘痰溶解,顯著降低痰粘度,增強支氣管粘膜纖毛運動,促進痰液排出。適用于急、慢性呼吸道疾病,如急、慢性支氣管哮喘、支氣管擴張、肺結(jié)核等引起的痰液粘稠、咳痰困難,早產(chǎn)兒及新生兒呼吸窘迫綜合征,術(shù)后肺部并發(fā)癥的預(yù)防性治療。已上市的鹽酸氨溴索注射制劑包括:鹽酸氨溴索注射液、注射用鹽酸氨溴索、鹽酸氨溴索葡萄糖注射液和鹽酸氨溴氯化鈉索注射液。

    2011年1月1日至2011年12月31日,國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心病例報告數(shù)據(jù)庫共收到有關(guān)鹽酸氨溴索注射劑藥品不良反應(yīng)/事件病例報告2973例,其中嚴重病例報告169例。嚴重不良反應(yīng)/事件累及系統(tǒng)排名前三位的依次為:全身性損害、呼吸系統(tǒng)損害、心血管系統(tǒng)一般損害,三者合計占總例次的74.63%。此外還有皮膚損害、中樞及外周神經(jīng)系統(tǒng)損害、胃腸系統(tǒng)損害等。嚴重病例中,79例為兒童病例(占46.75%)。

    一、嚴重病例的臨床表現(xiàn)

    居前3位的不良反應(yīng)表現(xiàn)依次為:過敏樣反應(yīng)(45例次,16.79%)、呼吸困難(31例次,11.57%)和過敏性休克(29例次,10.82%)。此外還有寒戰(zhàn)、高熱、紫紺、胸悶等。

    典型病例1: 患者,男,46歲,因“肺部感染”使用鹽酸氨溴索注射液30mg靜脈滴注,每日一次,用藥約10分鐘后,出現(xiàn)胸悶、頭暈,觀察患者口唇發(fā)紺,面色蒼白,意識恍惚,測血壓60/40mmHg。立即停藥,并給予吸氧,靜脈推注地塞米松注射液10mg,肌注腎上腺素1mg,約15分鐘后,上述癥狀緩解,測血壓110/70 mmHg,留院觀察。

    二、兒童用藥問題

    國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心病例報告數(shù)據(jù)庫中,鹽酸氨溴索注射劑不良反應(yīng)/事件報告分析顯示,該產(chǎn)品在臨床上存在不合理使用的現(xiàn)象,此現(xiàn)象在兒童病例中尤為突出。79例兒童嚴重不良反應(yīng)/事件的病例報告中,用藥劑量超出鹽酸氨溴索劑量范圍的51例,占嚴重病例的64.56%。

    典型病例2: 患兒,女,2歲10個月,因支氣管肺炎就診,給予鹽酸氨溴索7.5mg,每日1次,靜脈滴注2—3分鐘后患兒出現(xiàn)臉發(fā)白、口周發(fā)麻、呼吸減慢等癥狀,立即停藥,查體:血壓70/40mmHg、心跳70—80次/min,靜脈滴注生理鹽水、腎上腺素、地塞米松、多巴胺,1小時后,癥狀緩解,轉(zhuǎn)住院觀察。

    三、相關(guān)建議

    1. 鑒于與鹽酸氨溴索注射劑相關(guān)的嚴重不良反應(yīng)較多,除與藥品本身特性有關(guān)外,還與多種因素如患者個體差異、超劑量使用、不合理給藥途徑、不當(dāng)配伍用藥、輸液速度過快等有關(guān),建議臨床醫(yī)生在使用鹽酸氨溴索注射劑時,需注意用藥劑量和特殊人群,避免超適應(yīng)癥用藥,對有過敏史、高敏狀態(tài),如支氣管哮喘等氣道高反應(yīng)患者慎用;嚴禁鹽酸氨溴索注射劑與其他藥品混合同瓶滴注,注意配伍用藥,避免與偏堿性液體、頭孢類抗生素、中藥注射劑等配伍使用。

    2. 建議藥品生產(chǎn)企業(yè)修改完善藥品說明書相關(guān)內(nèi)容,加強藥品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測,積極開展質(zhì)量和工藝方面的研究,同時做好安全用藥宣傳和培訓(xùn),指導(dǎo)臨床合理用藥,保障公眾用藥安全。

     愛愛醫(yī)評論:鹽酸氨溴索是新一代黏痰的稀釋劑,其作用主要集中在三個方面:促進肺泡表面物質(zhì)生成,降低肺泡表面張力,防止肺泡萎陷;減少超氧化物陰離子及過氧化氫等的生成,減少肺氧化性損傷;減少多種炎癥細胞和炎性介質(zhì)的釋放,減輕過度炎癥反應(yīng)引起的肺破壞作用,臨床用途較廣。鹽酸氨溴索注射劑相關(guān)的不良反應(yīng)多與個體差異、超劑量使用、不合理給藥途徑及不當(dāng)配伍用藥等有關(guān),鑒于其發(fā)生的嚴重過敏反應(yīng)較為嚴重,臨床使用時需嚴格按照說明書進行,避免不當(dāng)配伍,密切觀察患者病情變化。


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