2010年12月24日，該疫苗獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的臨床研究批件，成為全球首批獲準開展臨床實驗研究的EV71型滅活疫苗，是ABO聯(lián)盟成立以來第一個具有自主知識產(chǎn)權(quán)的I類疫苗新藥進入臨床研究，也是北京市科委自2008年啟動“北京突發(fā)新發(fā)傳染病快速應急體系”以來取得的又一創(chuàng)新成果。

 

　　項目組歷經(jīng)兩年半聯(lián)合攻關(guān)，首次用中國本土流行株（048鼠適應株）在全球率先建立了毒種評價方法和用于疫苗效果評價的標準物質(zhì)，成功建立了具有自主知識產(chǎn)權(quán)的EV71感染乳鼠模型，疫苗原液中抗原純度達到95%以上。整個項目提前兩年完成了全部臨床前研究工作。將為我國提供安全有效的手足口病預防用疫苗，對有效控制手足口病疫情，保障我國嬰幼兒的健康和社會穩(wěn)定具有重要現(xiàn)實意義。