美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已經(jīng)批準20mg與40mg劑量的吲哚美辛膠囊（Tivorbex,Iroko制藥公司LLC）治療成年人中度至重度急性疼痛。根據(jù)該公司發(fā)表的一份聲明，這些劑量的非甾體抗炎藥（NSAID）的強度比已經(jīng)上市的25mg與50mg的吲哚美辛產(chǎn)品低20%.

    Iroko制藥公司董事長兼CEO,John Vavricka博士在該聲明中稱：“該批準證實了我們發(fā)展一套以低劑量控制疼痛的NSAID產(chǎn)品的戰(zhàn)略方法。”

    洛杉磯加利福尼亞大學(xué)的Roy D. Altman博士補充說：“根據(jù)FDA和其他專業(yè)組織的建議，醫(yī)生尋找的最低劑量選擇將為遭遇急性疼痛的患者提供適當(dāng)?shù)木徑狻?rdquo;

    FDA的批準由2項3期多中心、安慰劑對照試驗所支持，相比于服用安慰劑者，伴有手術(shù)后急性疼痛的服用該藥物者的疼痛緩解具有明顯的改善。

    Tivorbex是Iroko制藥公司第二批已批準的低劑量NSAID.2013年10月，F(xiàn)DA批準了該公司的雙氯芬酸膠囊（ Zorvolex）以治療成年人輕度至中度急性疼痛。

    降低粒度

    根據(jù)該公司的一份聲明，兩種藥物都利用了SoluMatrix微粒技術(shù)并且包含亞微粒，比原來尺寸小了約20倍。降低粒度增加了表面積，從而導(dǎo)致更快的溶解。

    吲哚美辛與其他的NSAID已經(jīng)具有有效的抗炎和止痛功能，然而該研究將這些藥物與有時出現(xiàn)的嚴重不良事件聯(lián)系起來，例如心血管血栓事件、心肌梗塞、卒中、胃十二指腸潰瘍、胃腸出血及腎事件（如急性腎衰竭）。

    FDA與一些專業(yè)醫(yī)療機構(gòu)，包括美國心臟協(xié)會、美國胃腸病學(xué)會和美國風(fēng)濕病協(xié)會，建議使用最低有效劑量的NSAID,達到符合患者治療目標(biāo)的最短的可能持續(xù)時間。