大冢（Otsuka）和靈北（Lundbeck）11月21日宣布，長效版抗精神病藥物Abilify Maintena（a**iprazole,阿立哌唑）上市許可申請（MAA）獲歐盟委員會（EC）批準，作為每月一次的肌內(nèi)注射（IM）劑型藥物，用于口服阿立哌唑穩(wěn)定病情的精神分裂癥（schizophrenia）成人患者的維持治療。

    防止復發(fā)是治療精神分裂癥的關鍵。支持AbilifyMaintena監(jiān)管文件的關鍵性研究證明，在精神分裂癥的長期治療中，與安慰劑相比，AbilifyMaintena能夠降低復發(fā)的風險，同時療效不遜色于口服阿立哌唑。

    Abilify Maintena具有與口服阿立哌唑類似的耐受性，同時，與安慰劑相比，Abilify Maintena在患者個人和社會功能上表現(xiàn)出統(tǒng)計學意義的顯著改善，在雙盲治療階段結束時，高達93%的患者對Abilify Maintena治療表現(xiàn)出及其滿意、非常滿意或有點滿意。

    在歐洲，Abilify Maintena是唯一一種每月一次的注射劑型的多巴胺D2部分激動劑，用于精神分裂癥的維持治療。

    鏈接閱讀：FDA批準阿立哌唑長效制劑治療精神分裂癥

    美國食品與藥物管理局（FDA）批準了長效阿立哌唑（Abilify Maintena,Otsuka/Lundbeck）用作精神分裂癥成人的維持治療。

    據(jù)生產(chǎn)商報告，該藥每月一次肌注（IM）的持續(xù)性制劑，其有效性及安全性特征與口服制劑相同。

    FDA在一項3期、雙盲、安慰劑對照試驗結果為陽性后作出了上述批準。

    該研究于2012年美國精神病學會年會上首次公布，證明了與接受安慰劑治療的對照者相比，接受每月一次IM注射的成年門診患者復發(fā)時間顯著延遲更多，且復發(fā)率顯著降低。

    “預防精神分裂癥復發(fā)對患者及其家庭以及他們所居住的社區(qū)都很重要。”該研究的研究者JohnM.Kane（醫(yī)學博士，美國紐約格倫奧克斯Zucker Hillside醫(yī)院精神科主任，格倫奧克斯Hofstra北岸長島猶太醫(yī)學院）在一份公司新聞公告中說。

    “我是精神分裂癥長效治療的堅定支持者，我認為臨床醫(yī)師有一種新型且有效的每月一次治療選擇很重要，這種治療選擇有助于降低復發(fā)風險并治療患者的癥狀。”他補充說。

    由于老年人使用抗精神病藥物相關的患病率和死亡率增加，因此該公司指出，罹患癡呆相關精神病老年患者不應使用該藥。

    該藥也禁用于已知對阿立哌唑過敏的患者。