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又一省，出臺(tái)輕微違法不予處罰政策了！10月20日，山西省藥監(jiān)局發(fā)布《藥品監(jiān)管領(lǐng)域輕微違法行為不予處罰規(guī)定（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)定》），12月1日起施行。
《規(guī)定》指出，各級(jí)藥品監(jiān)管部門對(duì)輕微違法行為作出不予處罰的決定，應(yīng)當(dāng)以事實(shí)為依據(jù)，嚴(yán)格遵守法定程序，根據(jù)法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定，綜合考慮違法行為的事實(shí)、性質(zhì)、情節(jié)、社會(huì)危害程度等因素，合理、規(guī)范行使裁量權(quán)。
對(duì)不予處罰的輕微違法行為應(yīng)當(dāng)充分運(yùn)用勸導(dǎo)示范、警示告誡、指導(dǎo)約談、以案普法等方式教育引導(dǎo)，促進(jìn)當(dāng)事人依法合規(guī)開展生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，提升法律意識(shí)和主體責(zé)任意識(shí)。
違法行為輕微并及時(shí)改正，沒有造成危害后果的，不予行政處罰。
初次違法且危害后果輕微并及時(shí)改正的，可以不予行政處罰。當(dāng)事人有證據(jù)足以證明沒有主觀過錯(cuò)的，不予行政處罰。
（5）沒有違法所得或者違法所得金額較?。?/span>（7）涉案藥品、醫(yī)療器械或者化妝品合格或者符合標(biāo)準(zhǔn)；（4）主動(dòng)消除或者減輕違法行為危害后果；（5）主動(dòng)與違法行為對(duì)象達(dá)成和解；（1）在藥品監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)違法行為線索之前主動(dòng)改正；
（2）在藥品監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)違法行為線索之后，責(zé)令改正之前主動(dòng)改正；（3）在藥品監(jiān)管部門責(zé)令改正后按要求改正。上述三種情形的及時(shí)性、主動(dòng)性依次減弱，各級(jí)藥品監(jiān)管部門在作出行政處罰的決定時(shí)，應(yīng)當(dāng)綜合考慮改正情節(jié)。是否主觀過錯(cuò)，綜合下列因素認(rèn)定：（1）當(dāng)事人對(duì)違法行為是否明知或者應(yīng)知；（2）當(dāng)事人是否有能力控制違法行為及其后果；（3）當(dāng)事人是否履行了法定的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)責(zé)任；（4）涉案藥品、醫(yī)療器械或者化妝品的來源是否合法、可追溯；（5）其他能夠反映當(dāng)事人主觀狀態(tài)的因素。沒有主觀過錯(cuò)的舉證責(zé)任由當(dāng)事人承擔(dān)。法律、法規(guī)另有規(guī)定的，從其規(guī)定。清單內(nèi)容進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整《規(guī)定》明確，在立案之前的核查階段已查清事實(shí)，有充分證據(jù)證明當(dāng)事人違法行為應(yīng)當(dāng)不予處罰的，責(zé)令當(dāng)事人改正并依法進(jìn)行教育，可以不予立案。不予立案的，應(yīng)當(dāng)填寫不予立案審批表，報(bào)藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。
責(zé)令改正的期限按照法律、法規(guī)、規(guī)章或者技術(shù)規(guī)范的規(guī)定執(zhí)行。法律、法規(guī)、規(guī)章或者技術(shù)規(guī)范沒有規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)按照違法行為的實(shí)際情形確定合理期限，一般不超過30日。省局根據(jù)監(jiān)管現(xiàn)狀和執(zhí)法實(shí)際，制定《藥品領(lǐng)域輕微違法不予處罰清單》。不予處罰清單不得直接作為行政處罰的法律依據(jù)在執(zhí)法文書中引用，但可以作為行政處罰裁量說理的內(nèi)容。當(dāng)事人違法行為未列入不予處罰清單的，各級(jí)藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)按照《行政處罰法》等法律法規(guī)規(guī)章，綜合裁量作出是否不予處罰的決定。對(duì)觸及藥品安全底線、嚴(yán)重危害公民生命健康安全及其他具有從重處罰情節(jié)的違法行為，不得不予處罰。省局建立不予處罰清單定期評(píng)估機(jī)制，根據(jù)評(píng)估情況對(duì)清單內(nèi)容進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整。藥品監(jiān)管領(lǐng)域輕微違法不予處罰清單1、未遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范等
不予處罰條件：初次違法；危害后果輕微；及時(shí)改正。2、銷售不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片不予處罰條件（同時(shí)具備以下條件）：初次違法；不影響安全性、有效性；不會(huì)對(duì)消費(fèi)者造成誤導(dǎo)；及時(shí)改正。不予處罰條件（同時(shí)具備以下條件）：初次違法；不影響安全性、有效性；不會(huì)對(duì)消費(fèi)者造成誤導(dǎo)；及時(shí)改正。4、購(gòu)銷藥品沒有及時(shí)登記購(gòu)銷記錄不予處罰條件（同時(shí)具備以下條件）：初次違法；索證索票齊全；不影響追溯；及時(shí)改正。5、未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口少量境外已合法上市的藥品不予處罰條件（同時(shí)具備以下條件）：初次違法；進(jìn)口藥品貨值金額較小；用于治療重大疾病，且國(guó)內(nèi)沒有替代藥品；藥品系國(guó)外已合法上市的藥品，來源可追溯；及時(shí)改正。六、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定報(bào)告疑似藥品不良反應(yīng)不予處罰條件（同時(shí)具備以下條件）：初次違法；危害后果輕微；及時(shí)改正。7、醫(yī)療器械標(biāo)簽或者說明書存在瑕疵不予處罰條件（同時(shí)具備以下條件）：初次違法；不影響安全性、有效性；不會(huì)對(duì)消費(fèi)者造成誤導(dǎo)；及時(shí)改正。8、購(gòu)銷醫(yī)療器械沒有及時(shí)登記查驗(yàn)或者銷售記錄不予處罰條件（同時(shí)具備以下條件）：初次違法；索證索票齊全；不影響追溯；及時(shí)改正。9、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位未依照規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，未按照要求報(bào)告不良事件不予處罰條件（同時(shí)具備以下條件）：）初次違法；危害后果輕微；及時(shí)改正。版權(quán)歸原作者所有，若有違規(guī)、侵權(quán)請(qǐng)聯(lián)系我們
