系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）是一種累及多臟器的自身免疫性疾病，因患者體內(nèi)會(huì)產(chǎn)生大量自身抗議，導(dǎo)致免疫系統(tǒng)攻擊自身的組織，引起全身多臟器和組織受損，嚴(yán)重威脅患者的生命安全，且對(duì)其生活質(zhì)量造成較大影響。

Anifrolumab由阿斯利康研發(fā)，是一種新型靶向治療藥物(I型干擾素(IFN)受體拮抗劑)，已獲得中國(guó)藥品監(jiān)督管理總局的批準(zhǔn)及參與醫(yī)院倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)，正在開(kāi)展治療活動(dòng)性系統(tǒng)性紅斑狼瘡的臨床研究。符合條件的患者將有機(jī)會(huì)接受免費(fèi)藥物治療及相關(guān)檢查，還能獲得來(lái)自三甲醫(yī)院專(zhuān)業(yè)醫(yī)生團(tuán)隊(duì)的用藥指導(dǎo)和隨訪(fǎng)。

【適應(yīng)癥】活動(dòng)性系統(tǒng)性紅斑狼瘡

【招募人數(shù)】：20人

【項(xiàng)目分期】：III期

【項(xiàng)目用藥】：anifrolumab(阿尼魯單抗)

【項(xiàng)目介紹】：這是一項(xiàng)III期多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照研究，旨在評(píng)估anifrolumab300mg靜脈給藥(IV)相比安慰劑，在當(dāng)前接受標(biāo)準(zhǔn)治療(SOC)但仍有中度至重度活動(dòng)性、自身抗體陽(yáng)性的系統(tǒng)性紅斑狼瘡受試者中的有效性和安全性。本研究將在18至70歲受試者中開(kāi)展。

【簡(jiǎn)要入排】：

1、年齡18-70歲且體重≥ 40 kg。

2、根據(jù)ACR 1997修訂標(biāo)準(zhǔn)，患者在簽署ICF前≥24周確診為兒童或成人SLE。

3、篩選時(shí)必須正在接受下列至少一種標(biāo)準(zhǔn)治療方案（劑量穩(wěn)定且滿(mǎn)足方案規(guī)定的劑量要求）:

口服潑尼松（或等效藥物）單藥治療;

免疫抑制劑（單獨(dú)或聯(lián)合OCS）:允許使用的藥物包括：抗瘧藥、硫唑嘌呤、嗎替麥考酚酯/麥考酚酸、甲氨蝶呤、咪唑立賓;口服潑尼松（或等效藥物）+免疫抑制劑。

4、以下至少一種自身抗體陽(yáng)性: ANA, 抗雙鏈DNA和抗Smith抗體。

5、篩選時(shí), SLEDAI-2K評(píng)分≥ 6 分并且“臨床”SLEDAI-2K 評(píng)分≥4 points；且BILAG 評(píng)分至少一個(gè)系統(tǒng)A級(jí)或至少兩個(gè)系統(tǒng)B級(jí);且PGA評(píng)分≥ 1.0。

【開(kāi)展區(qū)域（具體啟動(dòng)情況以后期咨詢(xún)?yōu)闇?zhǔn)）】：

北京/福建/廣東/廣西/河北/河南/湖北/湖南/江蘇/江西/吉林/遼寧/內(nèi)蒙古/山東/上海/陜西/四川/天津/新疆/云南

【患者權(quán)益】：

1、 符合條件的受試者試驗(yàn)期間將免費(fèi)得到研究藥物治療；

2、 提供試驗(yàn)相關(guān)免費(fèi)檢查；

3、 試驗(yàn)期間研究醫(yī)生對(duì)患者疾病的全程隨訪(fǎng)與觀(guān)測(cè)；

4、試驗(yàn)期間訪(fǎng)視產(chǎn)生的交通費(fèi)用將給予一定的補(bǔ)助。

5、實(shí)踐期間全程為患者健康投保護(hù)航。

參加臨床試驗(yàn)，可以為廣大系統(tǒng)性紅斑狼瘡病友們，開(kāi)啟一扇新的大門(mén)，為疾病的延緩甚至治愈帶來(lái)了更多的可能！掃描下方二維碼進(jìn)群，可快速報(bào)名參加臨床試驗(yàn)。

（不符合上述入排條件的患者也可以進(jìn)群，之后更新其他的系統(tǒng)性紅斑狼瘡臨床研究項(xiàng)目信息，都會(huì)在群里第一時(shí)間發(fā)布）

如果您是系統(tǒng)性紅斑狼瘡領(lǐng)域醫(yī)生，歡迎您添加客服并推薦患者參與本次臨床研究。改善醫(yī)療，造?；颊?，需要你我共同努力。