系統(tǒng)性紅斑狼瘡(SLE)是一種累及多臟器的自身免疫性疾病,因患者體內(nèi)會(huì)產(chǎn)生大量自身抗議,導(dǎo)致免疫系統(tǒng)攻擊自身的組織,引起全身多臟器和組織受損,嚴(yán)重威脅患者的生命安全,且對(duì)其生活質(zhì)量造成較大影響。
Anifrolumab由阿斯利康研發(fā),是一種新型靶向治療藥物(I型干擾素(IFN)受體拮抗劑),已獲得中國(guó)藥品監(jiān)督管理總局的批準(zhǔn)及參與醫(yī)院倫理委員會(huì)的批準(zhǔn),正在開(kāi)展治療活動(dòng)性系統(tǒng)性紅斑狼瘡的臨床研究。符合條件的患者將有機(jī)會(huì)接受免費(fèi)藥物治療及相關(guān)檢查,還能獲得來(lái)自三甲醫(yī)院專(zhuān)業(yè)醫(yī)生團(tuán)隊(duì)的用藥指導(dǎo)和隨訪(fǎng)。
【適應(yīng)癥】活動(dòng)性系統(tǒng)性紅斑狼瘡
【招募人數(shù)】:20人
【項(xiàng)目分期】:III期
【項(xiàng)目用藥】:anifrolumab(阿尼魯單抗)
【項(xiàng)目介紹】:這是一項(xiàng)III期多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照研究,旨在評(píng)估anifrolumab300mg靜脈給藥(IV)相比安慰劑,在當(dāng)前接受標(biāo)準(zhǔn)治療(SOC)但仍有中度至重度活動(dòng)性、自身抗體陽(yáng)性的系統(tǒng)性紅斑狼瘡受試者中的有效性和安全性。本研究將在18至70歲受試者中開(kāi)展。
【簡(jiǎn)要入排】:
1、年齡18-70歲且體重≥ 40 kg。
2、根據(jù)ACR 1997修訂標(biāo)準(zhǔn),患者在簽署ICF前≥24周確診為兒童或成人SLE。
3、篩選時(shí)必須正在接受下列至少一種標(biāo)準(zhǔn)治療方案(劑量穩(wěn)定且滿(mǎn)足方案規(guī)定的劑量要求):
口服潑尼松(或等效藥物)單藥治療;
免疫抑制劑(單獨(dú)或聯(lián)合OCS):允許使用的藥物包括:抗瘧藥、硫唑嘌呤、嗎替麥考酚酯/麥考酚酸、甲氨蝶呤、咪唑立賓;口服潑尼松(或等效藥物)+免疫抑制劑。
4、以下至少一種自身抗體陽(yáng)性: ANA, 抗雙鏈DNA和抗Smith抗體。
5、篩選時(shí), SLEDAI-2K評(píng)分≥ 6 分并且“臨床”SLEDAI-2K 評(píng)分≥4 points;且BILAG 評(píng)分至少一個(gè)系統(tǒng)A級(jí)或至少兩個(gè)系統(tǒng)B級(jí);且PGA評(píng)分≥ 1.0。
【開(kāi)展區(qū)域(具體啟動(dòng)情況以后期咨詢(xún)?yōu)闇?zhǔn))】:
北京/福建/廣東/廣西/河北/河南/湖北/湖南/江蘇/江西/吉林/遼寧/內(nèi)蒙古/山東/上海/陜西/四川/天津/新疆/云南
【患者權(quán)益】:
1、 符合條件的受試者試驗(yàn)期間將免費(fèi)得到研究藥物治療;
2、 提供試驗(yàn)相關(guān)免費(fèi)檢查;
3、 試驗(yàn)期間研究醫(yī)生對(duì)患者疾病的全程隨訪(fǎng)與觀(guān)測(cè);
4、試驗(yàn)期間訪(fǎng)視產(chǎn)生的交通費(fèi)用將給予一定的補(bǔ)助。
5、實(shí)踐期間全程為患者健康投保護(hù)航。
參加臨床試驗(yàn),可以為廣大系統(tǒng)性紅斑狼瘡病友們,開(kāi)啟一扇新的大門(mén),為疾病的延緩甚至治愈帶來(lái)了更多的可能!掃描下方二維碼進(jìn)群,可快速報(bào)名參加臨床試驗(yàn)。
(不符合上述入排條件的患者也可以進(jìn)群,之后更新其他的系統(tǒng)性紅斑狼瘡臨床研究項(xiàng)目信息,都會(huì)在群里第一時(shí)間發(fā)布)
如果您是系統(tǒng)性紅斑狼瘡領(lǐng)域醫(yī)生,歡迎您添加客服并推薦患者參與本次臨床研究。改善醫(yī)療,造?;颊?,需要你我共同努力。
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