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關(guān)注雷公藤制劑的用藥安全

2012-12-24 14:06 閱讀:2563 來(lái)源:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 作者:網(wǎng)* 責(zé)任編輯:網(wǎng)絡(luò)
[導(dǎo)讀] 雷公藤是常用中藥,是衛(wèi)矛科雷公藤屬植物雷公藤T**terygium wilfordii Hook. f.的根,具有祛風(fēng)除濕,活血通絡(luò),消腫止痛的功效,有抗炎、抗過(guò)敏和免疫抑制作用,臨床用于類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、紅斑狼瘡、皮肌炎、天皰瘡等免疫性疾病。

    雷公藤是常用中藥,是衛(wèi)矛科雷公藤屬植物雷公藤T**terygium wilfordii Hook. f.的根,具有祛風(fēng)除濕,活血通絡(luò),消腫止痛的功效,有抗炎、抗過(guò)敏和免疫抑制作用,臨床用于類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、紅斑狼瘡、皮肌炎、天皰瘡等免疫性疾病。雷公藤制劑作為療效確切的免疫抑制劑廣泛用于臨床,如類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、腎病綜合征等。已上市的雷公藤制劑包括:雷公藤多苷片、雷公藤片、雷公藤雙層片和雷公藤總萜片等。

    2004年至2011年9月,國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫(kù)中有關(guān)雷公藤制劑病例報(bào)告情況如下:涉及雷公藤多苷片的病例報(bào)告633例,其中嚴(yán)重者53例(占8.4 %),主要表現(xiàn)為藥物性肝炎、腎功能不全、粒細(xì)胞減少、白細(xì)胞減少、血小板減少、閉經(jīng)、精子數(shù)量減少、心律失常等;嚴(yán)重病例平均用藥時(shí)間為40天。涉及雷公藤片病例報(bào)告201例,其中嚴(yán)重者19例(占9.5%),主要表現(xiàn)為藥物性肝炎、肝腎功能異常、腎功能衰竭、胃出血、白細(xì)胞減少、血小板減少、閉經(jīng)等;嚴(yán)重病例平均用藥時(shí)間為32天;涉及雷公藤雙層片病例報(bào)告5例,其中嚴(yán)重者1例,表現(xiàn)為骨髓抑制。其他含雷公藤中成藥制劑,可能由于上市時(shí)間短、消瘦量及使用量較少等因素,目前雖尚未收到不良反應(yīng)病例報(bào)告,但由于其成分相似,其安全性問(wèn)題也應(yīng)重視。

    經(jīng)檢索文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(kù)中雷公藤制劑涉及的不良反應(yīng)/事件病例報(bào)告,提示與國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫(kù)所體現(xiàn)的雷公藤制劑安全性問(wèn)題基本一致,主要表現(xiàn)為消化、泌尿、血液及生殖等多系統(tǒng)損害。

    典型病例:

    一男性患者,52歲,因“類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎”,口服雷公藤片3次/日,每次2片,用藥35天后,患者出現(xiàn)小便色黃,皮膚瘙癢,全身皮膚進(jìn)行性黃染,遂入院治療。實(shí)驗(yàn)室檢查:尿常規(guī):尿膽原+、膽紅素+++;肝功能:谷草轉(zhuǎn)氨酶581 U/L、谷丙轉(zhuǎn)氨酶353U/L、谷氨酰轉(zhuǎn)肽酶942 U/L、總膽紅素267.3μmol/L、直接膽紅素161μmol/L、間接膽紅素106.3μmol/L,甲乙丙丁戊型肝炎病毒學(xué)標(biāo)志均呈陰性。肝穿病理檢查提示膽汁瘀積型肝炎。入院后給予保肝、解毒及降酶藥物治療50天后,肝功能恢復(fù)正常出院。

 鑒于雷公藤制劑有效成分同時(shí)又是毒性成分且治療窗較窄,連續(xù)服用可出現(xiàn)肝、腎、血液系統(tǒng)和生殖系統(tǒng)等損害,建議在患者服用該類藥物時(shí),必須在醫(yī)師的指導(dǎo)下使用,用藥初期從最小劑量開(kāi)始。嚴(yán)格控制用藥劑量和療程,一般連續(xù)用藥不宜超過(guò)三個(gè)月。用藥期間應(yīng)定期隨診并注意檢查血、尿常規(guī),加強(qiáng)心電圖和肝腎功能監(jiān)測(cè)。兒童、育齡期有孕育要求者、孕婦和哺乳期婦女禁用;心、肝、腎功能不全者禁用;嚴(yán)重貧血、白細(xì)胞和血小板降低者禁用;胃、十二指腸潰瘍活動(dòng)期及嚴(yán)重心律失常者禁用。

 建議藥品生產(chǎn)企業(yè)修改完善藥品說(shuō)明書(shū)相關(guān)內(nèi)容,加強(qiáng)藥品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)并積極開(kāi)展質(zhì)量和工藝方面的研究,同時(shí)做好雷公藤制劑安全用藥宣傳和培訓(xùn),指導(dǎo)臨床合理用藥,保障公眾用藥安全。


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