您所在的位置:首頁 > 兒科醫(yī)學(xué)進(jìn)展 > 歐洲警惕限制可待因用于兒童疼痛
可待因是一種廣泛使用的阿片類止痛藥,也可用于治療咳嗽,但當(dāng)前的評(píng)估并未涵蓋此適應(yīng)癥。在歐盟,含可待因的藥物通過國(guó)家程序批準(zhǔn),在不同的成員國(guó)作為處 方藥或非處方藥消瘦,包括單方制劑和復(fù)方制劑(與阿司匹林、撲熱息痛等復(fù)方)??纱蚰軌蛑雇词怯捎谒梢酝ㄟ^人體一種被稱為CYP2D6的酶轉(zhuǎn)化為嗎 啡。眾所周知,有些患者是"CYP2D6超速代謝"體質(zhì),其將可待因轉(zhuǎn)化為嗎啡的速度比正常更快,這就導(dǎo)致了血中存在高水平的嗎啡,并可能出現(xiàn)諸如呼吸困 難等的毒性作用。
PRAC指出,可待因的藥代動(dòng)力學(xué)特征已在成人中進(jìn)行了研究,但所獲得的與兒童相關(guān)的信息非常有限,可待因引起呼吸抑制的病例報(bào)道表明,12歲以下的兒童 可能發(fā)生嗎啡樣不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)更高。此外,可待因用于兒童鎮(zhèn)痛的數(shù)據(jù)表明,可待因在止痛方面的療效并未顯著優(yōu)于非阿片類止痛藥,如撲熱息痛或布洛芬。
歐洲藥品管理局(EMA)藥物警戒風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估委員會(huì)(PRAC)已建議制定一系列措施,解決有關(guān)含可待因的藥物在兒童疼痛管理中的安全問題。此前,PRAC 評(píng)估了兒童使用可待因緩解疼痛后發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)或死亡的報(bào)道,這些病例大多數(shù)發(fā)生在因阻塞性睡眠呼吸暫停綜合征(睡眠中呼吸頻繁中斷)接受扁桃體切除術(shù) 或腺樣體切除術(shù)后的兒童中??纱蚴且环N阿片類藥物,獲批作為成人和兒童的止痛藥,它在患者體內(nèi)可轉(zhuǎn)化為嗎啡。目前已證明發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的兒童為可待因 的"超快代謝"者。在這些患者中,可待因在體內(nèi)轉(zhuǎn)化為嗎啡的速度較正常速度快,導(dǎo)致血液中嗎啡含量增高,可引起諸如呼吸抑制的毒性作用。
PRAC推薦下列風(fēng)險(xiǎn)最小化措施,以確??纱蛑荒芴幏浇o用藥后獲益大于風(fēng)險(xiǎn)的兒童:
1.含可待因的藥品僅用于12歲以上兒童急性(短暫的)、中度疼痛的治療,且只有當(dāng)疼痛不能經(jīng)其他止痛藥如撲熱息痛或布洛芬緩解時(shí)才可應(yīng)用,因?yàn)槭褂每纱虼嬖诤粑种频娘L(fēng)險(xiǎn);
2.可待因禁止用于因阻塞性睡眠呼吸暫停綜合征而接受扁桃體手術(shù)切除或腺樣體切除術(shù)的18歲以下兒童,因?yàn)檫@些患者更容易產(chǎn)生呼吸道問題;
3.處方信息上應(yīng)包含"存在呼吸困難相關(guān)疾病的兒童禁止使用可待因"的警告。
PRAC進(jìn)一步建議,由于可待因引發(fā)不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)也適用于成人,因此可待因禁止用于已知為超快代謝體質(zhì)的任何年齡的人群,也不可用于哺乳期婦女,因?yàn)榭纱蚩梢酝ㄟ^母乳傳遞給嬰兒??纱虻奶幏叫畔⑦€應(yīng)包括給醫(yī)療衛(wèi)生人員、患者以及護(hù)理人員的信息,警示可待因可能發(fā)生嗎啡樣不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn),以及如何識(shí)別其癥狀。
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