近日，F(xiàn)DA宣布已經(jīng)批準Praxbind（idarucizumab）用于快速逆轉(zhuǎn)Pradaxa（達比加群）的抗凝效果。

    Richard Pazdur（FDA藥物評價研究中心）表示，雖然Pradaxa的抗凝作用可以挽救很多患者的生命，但在某些情況下醫(yī)生也需要迅速逆轉(zhuǎn)該藥的抗凝效果。當(dāng)患者因使用Pradaxa而出現(xiàn)不可控制的出血等緊急情況時，Praxbind能夠作為速效逆轉(zhuǎn)劑。

    2010年，F(xiàn)DA批準Pradaxa用于房顫患者的卒中及系統(tǒng)性血栓預(yù)防，以及深靜脈血栓及肺栓塞的治療和預(yù)防。Praxbind則是第一個通過審批的特異性Pradaxa逆轉(zhuǎn)劑，該藥可與Pradaxa結(jié)合以抵消其抗凝效果，其給藥方式為靜脈注射。

    FDA稱研究者在283例使用過Pradaxa的健康志愿者中測試了Praxbind的安全性及有效性，結(jié)果顯示志愿者經(jīng)Praxbind治療后血液中Pradaxa濃度迅速下降，研究中常見不良反應(yīng)為頭痛。

    另一項試驗對123例發(fā)生不可控出血或需緊急手術(shù)的患者進行了Praxbind治療，結(jié)果發(fā)現(xiàn)Praxbind可使89%受試者體內(nèi)的Pradaxa抗凝作用在4小時內(nèi)得以完全逆轉(zhuǎn)。試驗中最常見不良反應(yīng)為低血鉀、意識模糊、便秘、發(fā)熱及肺炎。

    Praxbind說明書建議患者在出血得以控制或術(shù)后盡快恢復(fù)抗凝治療。為應(yīng)對臨床管理中的緊急情況，F(xiàn)DA加速了對該藥的批準，但仍要求藥企提供后續(xù)的臨床應(yīng)用信息，以證實Praxbind為患者帶來的臨床獲益。