您所在的位置:首頁 > 心血管內科醫(yī)學進展 > AUGMENT HF 研究:新型水凝膠或可改善晚期心衰癥狀
一項名為 AUGMENT HF 的 2 期臨床研究顯示,在 78 名晚期心力衰竭患者的左心室肌注射一種新型水凝膠 Algisyl-LVR 可改善患者六個月后的心臟功能和臨床結局,且未出現(xiàn)明顯安全性問題。
這種新型治療手段旨在對左心室擴張的患者進行心室重建,這項研究的主要安全性終點顯示,該療法可以改善患者術后 30 日的發(fā)病率和死亡率。此外,與優(yōu)化藥物治療的患者相比,注射水凝膠的患者在六個月后 VO2 峰值(主要療效終點)升高了 1 mL/min/kg.
華盛頓大學醫(yī)學院的 Douglas L Mann 在 2014 年 AHA 會議上公布了該研究結果,并表示:“這項研究表明,對于晚期心力衰竭的患者,利用水凝膠進行左心室重建也許是一個可行的治療手段。不過我們還需要更深入的研究確定這種新型療法的長期受益。”
一年前,研究人員報道了一項臨床前研究結果,受試人數(shù)不到這項研究的一半。今年十月,該公司的水凝膠植入物取得了歐洲資格認證,旨在逆轉心力衰竭的發(fā)展。
這種凝膠可以直接注射入心肌內,形成內部支架增加心輸出量。Mann 表示:“更重要的是,我們可以直接給跳動的心臟注射凝膠,而不需要進行搭橋手術。”
這項研究招募了澳大利亞、意大利、羅馬尼亞、荷蘭和德國 15 個中心的患者,這些患者大多是 NYHA 3 級(58 名),其余為 2 級(14 名)和 4 級(5 名),最后還有一名患者分級不明。
研究結果發(fā)現(xiàn),治療 6 個月后,水凝膠治療的患者 6 分鐘步行試驗比基線水平平均增加了 84.7 m,而接受普通治療的患者平均減少了 15.4 m.同時,治療組患者 NYHA 分級降低了一級,普通治療組分級不變。兩組患者的不良或嚴重不良事件發(fā)生率沒有顯著差異。
臨床應用——路漫漫其修遠兮
研究的指定討論者 Mariell Jessup 評論稱:“對于嚴重心衰患者而言,讓他們進入手術室卻得不到一個新的心臟,這種試驗太難進行。”并且,盡管本項研究中,患者治療 6 個月后運動耐量得到了顯著改善,但“這是一項非雙盲研究,我們現(xiàn)在得到的這些陽性結果正在不停地鼓勵我們進行更多的試驗,也就是說我們還需要更多的患者。”
Mann 對此的回應是,雖然試驗并非雙盲,但 VO2 的檢測是由不知情的檢測員進行的。
JoAnn Lindenfeld 博士在評論時也強調了 Jessup 的觀點,接受治療的患者之所以運動功能得到改善并且癥狀減少,部分原因可能在于他們知道自己在接受治療。
另一方面,她補充表示:“從現(xiàn)有數(shù)據(jù)來看,這種水凝膠安全性尚可,在其他領域也有所應用。研究中水凝膠并未引發(fā)心律失常,并且其他研究中也沒有引發(fā)纖維化。”不過,利用水凝膠擴張晚期心衰患者的左心室離“臨床應用還有很遠的距離”.
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