不良反應(yīng)年超10萬(wàn)：中藥注射劑爭(zhēng)議大

    據(jù)網(wǎng)通社報(bào)道：從始于2006年的魚(yú)腥草注射液嚴(yán)重不良反應(yīng)事件，到2008年的刺五加注射液、茵梔黃注射液事件，再到2009年的雙黃連注射液事件……近年來(lái)，曾被視為中藥現(xiàn)代化突破口的中藥注射液事故頻發(fā)，其安全性備受質(zhì)疑。據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國(guó)每年約有4億人次使用中藥注射劑，其不良反應(yīng)和致人死亡事件引發(fā)關(guān)注。
 

    今年3月14日，國(guó)家食藥監(jiān)管總局公布年度監(jiān)測(cè)報(bào)告顯示，2012年全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)收到的中藥注射劑不良反應(yīng)報(bào)告超過(guò)10萬(wàn)例；所有中成藥嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告排名前20位的，無(wú)一例外都是中藥注射劑；嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告排名前三位的，恰恰是臨床上備受青睞的清開(kāi)靈、參麥和雙黃連三種注射劑。

    對(duì)此，一些醫(yī)藥界人士認(rèn)為，由于頻頻出現(xiàn)的不良反應(yīng)甚至患者死亡事件，中藥注射劑并不符合基本藥物“安全、有效、廉價(jià)”的要求。中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院首席研究員李連達(dá)表示，“對(duì)于中藥注射劑，一直存在兩種截然相反的聲音――一方建議徹底禁用，另一方要求大力發(fā)展。監(jiān)管部門(mén)起初沒(méi)有明確表態(tài)，最終傾向于有控制地發(fā)展。”

    全國(guó)人大代表、江蘇康緣藥業(yè)公司董事長(zhǎng)肖偉認(rèn)為，中藥注射劑是傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論與現(xiàn)代制藥工藝技術(shù)相結(jié)合的產(chǎn)物，對(duì)中藥注射劑不良反應(yīng)現(xiàn)象必須厘清原因，堅(jiān)決淘汰問(wèn)題品種，促進(jìn)創(chuàng)新優(yōu)勢(shì)品種快速發(fā)展。肖偉認(rèn)為，中藥注射劑在心腦血管、呼吸系統(tǒng)危重癥治療領(lǐng)域具有化學(xué)藥不可替代的優(yōu)勢(shì)，尤其是在病毒性感染引起的流感危急重癥方面，有著良好的臨床療效，應(yīng)積極倡導(dǎo)優(yōu)質(zhì)中藥注射劑在臨床危重癥領(lǐng)域的應(yīng)用。

    如何減少中藥注射劑的不良反應(yīng)發(fā)生率呢？據(jù)網(wǎng)通社了解，部分企業(yè)人士呼吁，對(duì)中藥注射劑推行“提高與淘汰”并重管理模式。實(shí)行“優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)”評(píng)審，對(duì)獲評(píng)的企業(yè)和品種，由藥品監(jiān)管部門(mén)公布其執(zhí)行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并按這一標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行監(jiān)管，未能達(dá)標(biāo)的品種，取消其“優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)”資格，讓質(zhì)量更優(yōu)的品種占有更大的市場(chǎng)份額。

    據(jù)悉，因?yàn)榘踩詥?wèn)題，已進(jìn)入修訂程序的2015年版《中國(guó)藥典》也加強(qiáng)對(duì)中藥注射劑的監(jiān)管控制，對(duì)中藥注射劑的監(jiān)管步步趨緊。而對(duì)于生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)，必然會(huì)受到?jīng)_擊。業(yè)內(nèi)人士預(yù)測(cè)，未來(lái)將有60%左右的中藥注射劑逐步退市，不少企業(yè)面臨倒閉風(fēng)險(xiǎn)。

    中藥之毒或不在藥之過(guò)，往往在用之過(guò)

    中藥毒性眼下頗有被夸大之勢(shì)。從龍膽瀉肝丸致尿毒癥事件，到前段時(shí)間同仁堂等企業(yè)產(chǎn)品被檢出有毒成分……中藥毒性被片面夸大，一些專家甚至拋出中藥不科學(xué)、已過(guò)時(shí)、應(yīng)當(dāng)禁止中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展這樣的言論。為緩解老百姓用藥安全焦慮，有關(guān)部門(mén)最近也***政策，要求28種含毒中成藥在藥品包裝和說(shuō)明書(shū)上加以標(biāo)注。

    然而，像這樣用管西藥的方法來(lái)管中藥，無(wú)疑不利于中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。大部分西藥結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單，有效成分一目了然，而中藥成分非常復(fù)雜，很難全面準(zhǔn)確標(biāo)注有效成分。例如人參，用現(xiàn)代方法已研究了100多年，仍有許多成分沒(méi)搞明白。反過(guò)來(lái)，即使知道了中藥的化學(xué)結(jié)構(gòu)，也不知道它在臨床上有什么作用。比如麻黃，按中藥“四氣五味”理論來(lái)認(rèn)識(shí)，它有發(fā)汗、平喘、利尿三個(gè)功效，而其有效成分**卻只有平喘作用，沒(méi)有發(fā)汗利尿的作用。也就是說(shuō)，有效成分不能全面地反應(yīng)中藥的功效。

    此外，中藥和西藥的原理不同，用法也不一樣，用管西藥的思路管中藥，反而會(huì)增加中藥的安全隱患。一方面，即使無(wú)毒的中藥，也并不一定安全。正如清代名醫(yī)徐靈胎所說(shuō)，“雖甘草、人參，誤用致害，皆毒藥之類也。”而要求中藥標(biāo)注有毒成分，會(huì)令百姓誤以為服用所謂“無(wú)毒中藥”就不需要請(qǐng)教醫(yī)生，有可能造成濫用藥物，甚至吃出事來(lái)！另一方面，“有毒中藥”如果用得好，可減毒增效，治愈疾病。而毒性標(biāo)簽會(huì)嚇走患者，使其錯(cuò)失治愈良機(jī)；臨床上，醫(yī)生使用“有毒中藥”也會(huì)縮手縮腳，遇到不理解的患者，還可能導(dǎo)致醫(yī)患關(guān)系緊張。

    由此可見(jiàn)，中藥有毒，不在藥之過(guò)，往往在用之過(guò)。確保百姓用藥安全，不應(yīng)把中藥當(dāng)成西藥管，而應(yīng)管好“用藥”這一環(huán)，這樣才能真正消除公眾對(duì)中藥的“信任危機(jī)”,讓古老的中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康傳承，造福人民。（健康報(bào)王君平）

    專家巡講合理使用堅(jiān)持創(chuàng)新求發(fā)展

    時(shí)至年底，讓江蘇康緣藥業(yè)董事長(zhǎng)肖偉高興的事兒，也許不是熱毒寧針劑成本降低、質(zhì)量穩(wěn)定、銷量增長(zhǎng)這類業(yè)績(jī)數(shù)字；他感到自豪的，應(yīng)該是上個(gè)月國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局和世界知識(shí)產(chǎn)權(quán)組織共同主辦的第十五屆中國(guó)專利獎(jiǎng)?lì)C獎(jiǎng)大會(huì)上，康緣藥業(yè)發(fā)明專利“一種用于清熱解毒的藥物及其制備方法”,獲得中國(guó)專利金獎(jiǎng)，據(jù)稱這是我國(guó)中藥注射劑專利首次榮獲金獎(jiǎng)。

    好事成雙。依托石家莊神威藥業(yè)集團(tuán)設(shè)立的中藥注射劑新藥開(kāi)發(fā)技術(shù)國(guó)家地方聯(lián)合工程實(shí)驗(yàn)室，近日獲得國(guó)家發(fā)展改革委的批復(fù)，實(shí)驗(yàn)室將圍繞中藥注射劑開(kāi)展三大創(chuàng)新：符合新的注冊(cè)管理規(guī)定的新產(chǎn)品創(chuàng)新；以中藥注射劑再評(píng)價(jià)為核心的新技術(shù)與新標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)新；以全面質(zhì)量管理、持續(xù)優(yōu)化改進(jìn)為理念的新工藝創(chuàng)新。

    無(wú)論是康緣的熱毒寧注射劑制備工藝專利獲得金獎(jiǎng)，還是神威的新藥開(kāi)發(fā)國(guó)家實(shí)驗(yàn)室建成，都表明近年來(lái)中藥注射劑研究與應(yīng)用取得長(zhǎng)足進(jìn)步，也標(biāo)志著國(guó)家對(duì)中藥注射劑行業(yè)的認(rèn)同。忙了一年，這些好消息無(wú)疑給中藥注射劑行業(yè)注射了一劑“強(qiáng)心針”.
 

    今年3月14日，國(guó)家食藥監(jiān)管總局公布年度監(jiān)測(cè)報(bào)告顯示，2012年全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)收到的中藥注射劑不良反應(yīng)報(bào)告超過(guò)10萬(wàn)例；所有中成藥嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告排名前20位的，無(wú)一例外都是中藥注射劑；嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告排名前三位的，恰恰是臨床上備受青睞的清開(kāi)靈、參麥和雙黃連三種注射劑。

    對(duì)此，一些醫(yī)藥界人士認(rèn)為，由于頻頻出現(xiàn)的不良反應(yīng)甚至患者死亡事件，中藥注射劑并不符合基本藥物“安全、有效、廉價(jià)”的要求。中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院首席研究員李連達(dá)表示，“對(duì)于中藥注射劑，一直存在兩種截然相反的聲音――一方建議徹底禁用，另一方要求大力發(fā)展。監(jiān)管部門(mén)起初沒(méi)有明確表態(tài)，最終傾向于有控制地發(fā)展。”

    全國(guó)人大代表、江蘇康緣藥業(yè)公司董事長(zhǎng)肖偉認(rèn)為，中藥注射劑是傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論與現(xiàn)代制藥工藝技術(shù)相結(jié)合的產(chǎn)物，對(duì)中藥注射劑不良反應(yīng)現(xiàn)象必須厘清原因，堅(jiān)決淘汰問(wèn)題品種，促進(jìn)創(chuàng)新優(yōu)勢(shì)品種快速發(fā)展。肖偉認(rèn)為，中藥注射劑在心腦血管、呼吸系統(tǒng)危重癥治療領(lǐng)域具有化學(xué)藥不可替代的優(yōu)勢(shì)，尤其是在病毒性感染引起的流感危急重癥方面，有著良好的臨床療效，應(yīng)積極倡導(dǎo)優(yōu)質(zhì)中藥注射劑在臨床危重癥領(lǐng)域的應(yīng)用。

    如何減少中藥注射劑的不良反應(yīng)發(fā)生率呢？據(jù)網(wǎng)通社了解，部分企業(yè)人士呼吁，對(duì)中藥注射劑推行“提高與淘汰”并重管理模式。實(shí)行“優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)”評(píng)審，對(duì)獲評(píng)的企業(yè)和品種，由藥品監(jiān)管部門(mén)公布其執(zhí)行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并按這一標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行監(jiān)管，未能達(dá)標(biāo)的品種，取消其“優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)”資格，讓質(zhì)量更優(yōu)的品種占有更大的市場(chǎng)份額。

    據(jù)悉，因?yàn)榘踩詥?wèn)題，已進(jìn)入修訂程序的2015年版《中國(guó)藥典》也加強(qiáng)對(duì)中藥注射劑的監(jiān)管控制，對(duì)中藥注射劑的監(jiān)管步步趨緊。而對(duì)于生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)，必然會(huì)受到?jīng)_擊。業(yè)內(nèi)人士預(yù)測(cè)，未來(lái)將有60%左右的中藥注射劑逐步退市，不少企業(yè)面臨倒閉風(fēng)險(xiǎn)。

    中藥之毒或不在藥之過(guò)，往往在用之過(guò)

    中藥毒性眼下頗有被夸大之勢(shì)。從龍膽瀉肝丸致尿毒癥事件，到前段時(shí)間同仁堂等企業(yè)產(chǎn)品被檢出有毒成分……中藥毒性被片面夸大，一些專家甚至拋出中藥不科學(xué)、已過(guò)時(shí)、應(yīng)當(dāng)禁止中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展這樣的言論。為緩解老百姓用藥安全焦慮，有關(guān)部門(mén)最近也***政策，要求28種含毒中成藥在藥品包裝和說(shuō)明書(shū)上加以標(biāo)注。

    然而，像這樣用管西藥的方法來(lái)管中藥，無(wú)疑不利于中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。大部分西藥結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單，有效成分一目了然，而中藥成分非常復(fù)雜，很難全面準(zhǔn)確標(biāo)注有效成分。例如人參，用現(xiàn)代方法已研究了100多年，仍有許多成分沒(méi)搞明白。反過(guò)來(lái)，即使知道了中藥的化學(xué)結(jié)構(gòu)，也不知道它在臨床上有什么作用。比如麻黃，按中藥“四氣五味”理論來(lái)認(rèn)識(shí)，它有發(fā)汗、平喘、利尿三個(gè)功效，而其有效成分**卻只有平喘作用，沒(méi)有發(fā)汗利尿的作用。也就是說(shuō)，有效成分不能全面地反應(yīng)中藥的功效。

    此外，中藥和西藥的原理不同，用法也不一樣，用管西藥的思路管中藥，反而會(huì)增加中藥的安全隱患。一方面，即使無(wú)毒的中藥，也并不一定安全。正如清代名醫(yī)徐靈胎所說(shuō)，“雖甘草、人參，誤用致害，皆毒藥之類也。”而要求中藥標(biāo)注有毒成分，會(huì)令百姓誤以為服用所謂“無(wú)毒中藥”就不需要請(qǐng)教醫(yī)生，有可能造成濫用藥物，甚至吃出事來(lái)！另一方面，“有毒中藥”如果用得好，可減毒增效，治愈疾病。而毒性標(biāo)簽會(huì)嚇走患者，使其錯(cuò)失治愈良機(jī)；臨床上，醫(yī)生使用“有毒中藥”也會(huì)縮手縮腳，遇到不理解的患者，還可能導(dǎo)致醫(yī)患關(guān)系緊張。

    由此可見(jiàn)，中藥有毒，不在藥之過(guò)，往往在用之過(guò)。確保百姓用藥安全，不應(yīng)把中藥當(dāng)成西藥管，而應(yīng)管好“用藥”這一環(huán)，這樣才能真正消除公眾對(duì)中藥的“信任危機(jī)”,讓古老的中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康傳承，造福人民。（健康報(bào)王君平）

    專家巡講合理使用堅(jiān)持創(chuàng)新求發(fā)展

    時(shí)至年底，讓江蘇康緣藥業(yè)董事長(zhǎng)肖偉高興的事兒，也許不是熱毒寧針劑成本降低、質(zhì)量穩(wěn)定、銷量增長(zhǎng)這類業(yè)績(jī)數(shù)字；他感到自豪的，應(yīng)該是上個(gè)月國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局和世界知識(shí)產(chǎn)權(quán)組織共同主辦的第十五屆中國(guó)專利獎(jiǎng)?lì)C獎(jiǎng)大會(huì)上，康緣藥業(yè)發(fā)明專利“一種用于清熱解毒的藥物及其制備方法”,獲得中國(guó)專利金獎(jiǎng)，據(jù)稱這是我國(guó)中藥注射劑專利首次榮獲金獎(jiǎng)。

    好事成雙。依托石家莊神威藥業(yè)集團(tuán)設(shè)立的中藥注射劑新藥開(kāi)發(fā)技術(shù)國(guó)家地方聯(lián)合工程實(shí)驗(yàn)室，近日獲得國(guó)家發(fā)展改革委的批復(fù)，實(shí)驗(yàn)室將圍繞中藥注射劑開(kāi)展三大創(chuàng)新：符合新的注冊(cè)管理規(guī)定的新產(chǎn)品創(chuàng)新；以中藥注射劑再評(píng)價(jià)為核心的新技術(shù)與新標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)新；以全面質(zhì)量管理、持續(xù)優(yōu)化改進(jìn)為理念的新工藝創(chuàng)新。

    無(wú)論是康緣的熱毒寧注射劑制備工藝專利獲得金獎(jiǎng)，還是神威的新藥開(kāi)發(fā)國(guó)家實(shí)驗(yàn)室建成，都表明近年來(lái)中藥注射劑研究與應(yīng)用取得長(zhǎng)足進(jìn)步，也標(biāo)志著國(guó)家對(duì)中藥注射劑行業(yè)的認(rèn)同。忙了一年，這些好消息無(wú)疑給中藥注射劑行業(yè)注射了一劑“強(qiáng)心針”.

    方舟子還認(rèn)為，雖然有嚴(yán)重副作用的藥物，在必要時(shí)是可以使用的，但目前并沒(méi)有哪一種病非要用中藥注射劑治療不可；臨床上使用中藥注射劑的病例，都是或者有更安全可靠的藥物可以替代，或者是不需要使用藥物就可自愈的。因此，使用中藥注射劑完全沒(méi)必要。

    中國(guó)工程院院士張伯禮則有針?shù)h相對(duì)的看法。他表示，中藥注射劑對(duì)心腦血管類疾病的治療效果明確，例如丹紅注射劑對(duì)糖尿病引起的末梢血管病變有很好的療效，血必凈注射劑在治療感染引起的膿毒血癥有明顯作用，而西藥對(duì)由內(nèi)毒素造成的疾病，還沒(méi)有很好的解決辦法。

    中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院副院長(zhǎng)、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局新藥審評(píng)專家劉建勛也說(shuō)，中藥注射劑直接進(jìn)入血液，起效快，作用明顯，在臨床上發(fā)揮了重要作用。在大型三甲醫(yī)院如西苑醫(yī)院、廣安門(mén)醫(yī)院、東直門(mén)醫(yī)院等，此類藥物使用規(guī)范，不良反應(yīng)發(fā)生率很低，且價(jià)格較低，相對(duì)于一些西藥，特別是進(jìn)口藥物來(lái)說(shuō)，更易被患者接受。

    針對(duì)中藥注射劑在臨床中出現(xiàn)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，2009年，國(guó)家食藥監(jiān)管局啟動(dòng)了全國(guó)中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)專項(xiàng)行動(dòng)，邁出中藥注射劑淘汰工作的第一步。公開(kāi)資料顯示，截至2012年，涉及近百家中藥注射劑企業(yè)的30多個(gè)品種退出了市場(chǎng)，產(chǎn)量相對(duì)集中的大品種有16個(gè)，共發(fā)布了13個(gè)新的中藥注射劑標(biāo)準(zhǔn)。

    張伯禮認(rèn)為，當(dāng)前中藥注射劑的不良反應(yīng)發(fā)生率約為2‰-6‰，遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于五六年前的水平，達(dá)到與化學(xué)藥注射劑同等安全水平。網(wǎng)通社編輯得知，2012年國(guó)家藥品評(píng)價(jià)中心與中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院聯(lián)合舉辦全國(guó)中藥注射劑合理使用專家巡講活動(dòng)，至今舉辦33場(chǎng)，參加培訓(xùn)醫(yī)生有10372人，有效減少因中藥注射劑不合理使用造成嚴(yán)重不良反應(yīng)事件。

    張伯禮院士參加了此項(xiàng)專家巡講活動(dòng)，并在11月22日的總結(jié)會(huì)上對(duì)該活動(dòng)給予高度評(píng)價(jià)。張伯禮說(shuō)，在社會(huì)對(duì)中藥注射劑的懷疑聲中，國(guó)家藥品評(píng)價(jià)權(quán)威機(jī)構(gòu)以求實(shí)的態(tài)度，扎扎實(shí)實(shí)地做了一件好事，發(fā)出了醫(yī)藥行業(yè)的健康之聲。為基層醫(yī)生進(jìn)行培訓(xùn)，宣傳中藥注射劑合理使用知識(shí)，是“強(qiáng)基層、惠民生”,對(duì)醫(yī)改的有力支持。

    （網(wǎng)通社《信任危機(jī)重壓中藥針劑堅(jiān)持創(chuàng)新求發(fā)展》作者：陳辰）