您所在的位置:首頁 > 腫瘤科醫(yī)學(xué)進(jìn)展 > 歐盟獲批又一新藥治療有骨轉(zhuǎn)移癥狀有前列腺癌
歐盟委員會(huì)(EC)于11月15日批準(zhǔn)抗癌藥物Xofigo(radium 223 dichloride,鐳223二氯)的使用。該藥品被批準(zhǔn)用于有骨轉(zhuǎn)移癥狀、沒有已知的內(nèi)臟轉(zhuǎn)移的去勢(shì)抵抗性前列腺癌(CRPC)男性患者。
該藥物的獲批是基于關(guān)鍵性的3期ALSYMPCA研究的結(jié)果,在該試驗(yàn)中,Xofigo表現(xiàn)出顯著的生存優(yōu)勢(shì)。
ALSYMPCA研究納入了809例對(duì)激素治療耐藥的前列腺癌患者,均存在2個(gè)或更多的骨轉(zhuǎn)移灶。所有參與者均接受標(biāo)準(zhǔn)治療,但同時(shí)接受Xofigo治療的患者生存期顯著延長。中期分析顯示中位總生存期為14.0個(gè)月對(duì)比11.2個(gè)月(風(fēng)險(xiǎn)比為0.695,P=0.00185)。
當(dāng)這些結(jié)果首次報(bào)道在國際會(huì)議上,專家們稱贊他們“改變實(shí)踐”,并表示該產(chǎn)品應(yīng)該被視為“一個(gè)新的治療標(biāo)準(zhǔn)”.
試驗(yàn)結(jié)果已經(jīng)在新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志發(fā)表,下載全文:N Engl J Med 2013 Jul 18;369(3):213-23;并于今年5月獲得美國FDA的批準(zhǔn),詳細(xì)資訊:FDA批準(zhǔn)Xofigo用于治療去勢(shì)抵抗性前列腺癌。
接受 Xofigo臨床試驗(yàn)期間報(bào)道最常見副作用是惡心,腹瀉,嘔吐和腿、踝或足腫脹。血液測(cè)試期間檢測(cè)到的最常見異常包括貧血,淋巴細(xì)胞減少,白細(xì)胞減少,血小板減少和中性粒細(xì)胞減少。
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