您所在的位置:首頁(yè) > 腫瘤科醫(yī)學(xué)進(jìn)展 > 抗癌新藥安卓健一期臨床30%受試者達(dá)到疾病長(zhǎng)效穩(wěn)定
安卓健于2010年獲得美國(guó)FDA(國(guó)際醫(yī)療審核最具權(quán)威的機(jī)構(gòu))以及****衛(wèi)生署食品藥物管理局核準(zhǔn),在臺(tái)北榮民總醫(yī)院與三軍總醫(yī)院執(zhí)行非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)I期臨床試驗(yàn)。2013年3月,I期臨床成功結(jié)束。相關(guān)數(shù)據(jù)已經(jīng)提交美國(guó)FDA結(jié)案。
安卓健I期臨床試驗(yàn)?zāi)康模?br />
首要目的:評(píng)價(jià)確定安卓奎諾爾的最大耐受劑量(MTD)以及限制劑量毒性(DLTs)。
次要目的:藥代動(dòng)力學(xué),以及探討安卓奎諾爾對(duì)常規(guī)治療耐藥的非小細(xì)胞肺癌的有效性。
試驗(yàn)方法:采用開(kāi)放、非隨機(jī)、劑量爬坡、對(duì)照研究的試驗(yàn)方法
安卓健I期臨床試驗(yàn)對(duì)象:
·性別:13名患者(7名男性和6名女性),亞洲人;
·年齡:18-65歲之間7人,大于等于65歲6人;
·身高:平均身高為159.76cm,范圍:143cm到172cm;
·體重:平均體重是64.57kg,范圍:45.7kg到79.2kg;
·BMI:平均BMI為25.214kg/m2,范圍:21.15kg/m2到32.97kg/m2;
·EGFR突變狀態(tài):4名患者EGFR沒(méi)有突變,7名患者未知,2名患者450和600毫克劑量組中各一名)EGFR測(cè)試結(jié)果為陽(yáng)性;
·所有13名受試者均被診斷為非小細(xì)胞肺癌IV期。
安卓健I期臨床試驗(yàn)方法:
5例患者被納入爬坡劑量組(50,100,200,300,450mg/day組各1例),8例被納入標(biāo)準(zhǔn)劑量組(3例患者在450mg/day劑量組和5例在600mg/day劑量組)。
試驗(yàn)結(jié)果
首要結(jié)果:連續(xù)4周的研究期間,在劑量爬坡組(50、100、200、300mg/day)和標(biāo)準(zhǔn)劑量(450和600mg/day)所有患者均未顯示劑量限制毒性(DLT),因此,沒(méi)有確切的最大耐受劑量數(shù)據(jù)(MTD>600mg/day),表明安卓健良好的安全性和耐受性。
CR:完全緩解,即所有目標(biāo)病灶消失。
PR:部分緩解,即基線病灶最大徑之和至少減少30%.
PD:疾病進(jìn)展,即基線病灶最大徑之和至少增加20%或出現(xiàn)新病灶。
SD:疾病穩(wěn)定,即基線病灶最大徑之和有減少但未達(dá)PR或有增加但未達(dá)PD.
在接受4周的安卓健治療后,靶病灶評(píng)定為SD(疾病穩(wěn)定)比率為8/10=80%.80%的患者在接受安卓健的治療后疾病得到了控制,60%的患者在后續(xù)2-4個(gè)月的治療中,腫瘤縮小,30%的患者達(dá)到長(zhǎng)效穩(wěn)定。
次要結(jié)果:初步有效性,在PP人群中,療效評(píng)估在靶病灶優(yōu)于SD,在非靶病灶優(yōu)于Non-CR/Non-PD,并且沒(méi)有新病灶的患者數(shù)量(觀察時(shí)間:預(yù)篩選到治療結(jié)束)
測(cè)量類型:次要
測(cè)量題目:在PP人群中,療效評(píng)估在靶病灶優(yōu)于SD,在非靶病灶優(yōu)于Non-CR/Non-PD,并且沒(méi)有新病灶的患者數(shù)量
測(cè)量描述:每個(gè)患者均運(yùn)用CT檢查,根據(jù)實(shí)體瘤的療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)(RECIST v1.0),檢測(cè)靶病灶、非靶病灶及新病灶的情況。
靶病灶評(píng)估:完全緩解(CR),所有靶病灶消失;部分緩解(PR),靶病灶長(zhǎng)徑總和相對(duì)基線減少30%;疾病進(jìn)展(PD),靶病灶長(zhǎng)徑總和增加至少20%,并強(qiáng)調(diào)長(zhǎng)徑總和增加的絕對(duì)值≥5mm;疾病穩(wěn)定(SD),變化介于PR和SD之間。
非靶病灶評(píng)估:CR:所有非靶病灶消失,且所有淋巴結(jié)<10 mm;Non-CR/Non-PD:非靶病灶仍然存在,淋巴結(jié)≥10 mm;PD:原非靶病灶明確進(jìn)展;新病灶:明確的新腫瘤病灶。
整體效果SD的判斷:靶病灶效果優(yōu)于SD,非靶病灶效果優(yōu)于Non-CR/Non-PD,且沒(méi)有新病灶。
觀察時(shí)間:預(yù)篩選到治療結(jié)束
安全問(wèn)題:無(wú)
人群描述:解釋用于結(jié)果分析的患者數(shù)量如何確定。包括符合方案人群,意向治療人群,其他方式。也適當(dāng)提供包括歸責(zé)原則等相關(guān)細(xì)節(jié)
Per-protocol(PP) Population:符合方案人群:所有完成至少三個(gè)周期治療,并且進(jìn)行影像學(xué)評(píng)估的患者(RECIST)
報(bào)告數(shù)據(jù)
PP人群的腫瘤反應(yīng):所有完成至少三個(gè)周期治療,并且進(jìn)行影像學(xué)評(píng)估腫瘤尺寸的患者(RECIST)
測(cè)量值
參與數(shù)據(jù)分析的患者數(shù)量:3人
在PP人群中,疾病總體穩(wěn)定(靶病灶效果優(yōu)于SD,非靶病灶效果優(yōu)于Non-CR/Non-PD,且沒(méi)有新病灶)的患者數(shù)量:3人
沒(méi)有對(duì)在PP人群中,疾病總體穩(wěn)定(靶病灶效果優(yōu)于SD,非靶病灶效果優(yōu)于Non-CR/Non-PD,且沒(méi)有新病灶)的患者數(shù)量進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。
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