安卓健二期臨床試驗(yàn)的主題為探討安卓健對于非小細(xì)胞肺癌的有效性、安全性及藥物動(dòng)力學(xué)研究。該臨床試驗(yàn)方案已在美國臨床試驗(yàn)官網(wǎng)(clinicaltrials.gov)更新。以下為中文翻譯信息。
Antroquinonol對于非小細(xì)胞肺癌的有效性、安全性及藥物動(dòng)力學(xué)研究
發(fā)起人:國鼎生物科技有限公司
合作者:ICON臨床研究機(jī)構(gòu)
研究開始日期: 2013年10月
估計(jì)研究完成日期: 2016年1月
估計(jì)整體完成日期: 2016年1月(主要結(jié)果最終數(shù)據(jù)收集日期)
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Antroquinonol對兩個(gè)治療方案失敗后的KRAS陽性和KRAS陰性的 IV期(包括有胸腔積液者)非鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者的治療效果的單臂、非盲II臨床研究。共計(jì)60名可評估的非小細(xì)胞肺癌患者將接受Antroquinonol的治療,其中KRAS陽性和KRAS陰性各30個(gè)受試者。每個(gè)入組的可評估受試者會(huì)接受至少一種劑量的Antroquinonol治療并進(jìn)行有效的基線腫瘤病灶的評估。試驗(yàn)人數(shù)達(dá)到預(yù)定數(shù)目時(shí)停止入組。
入組條件 |
治療 |
研究階段 |
轉(zhuǎn)移的非小細(xì)胞肺癌 |
藥物:Antroquinonol |
II期臨床 |
官方標(biāo)題:單臂、非盲、II期臨床試驗(yàn),評估Antroquinonol對兩個(gè)治療方案失敗的IV期(包括胸腔積液)非鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者的療效、安全性和藥代動(dòng)力學(xué)。
安卓健首要研究終點(diǎn):
·PFS(無進(jìn)展生存期)(時(shí)間:12周)
在第一個(gè)治療周期中,每隔6周評估腫瘤反應(yīng)(根據(jù)RECIST,1.1版)。每個(gè)受試者將被確定為以下類別之一:1)完全緩解(CR);2)局部緩解(PR);3)疾病穩(wěn)定(SD);4)疾病進(jìn)展(PD)。受試者由于任何原因死亡、沒有報(bào)告記錄、沒有進(jìn)行12周的腫瘤評估而導(dǎo)致研究停止,將被視為不響應(yīng)處理。
安卓健次要研究終點(diǎn):
·藥代動(dòng)力學(xué)研究,初步有效性和安全性測試(時(shí)間:12周)
·疾病控制率(DCR)(時(shí)間:48周)
在第一個(gè)為期12周的治療周期中,經(jīng)過證實(shí)的患者CR、PR和SD的比例(根據(jù)RECIST, 1.1版)。
安卓健其他研究終點(diǎn):
·客觀緩解率(ORR)(時(shí)間:12周)
定義為最好的總體響應(yīng)是CR或PR的患者(根據(jù)RECIST, 1.1版)。最好的總體響應(yīng)是在第一個(gè)為期12周的治療周期中。
·總生存期(OS)(時(shí)間:48周)
定義為從開始隨機(jī)至由于任何原因死亡的時(shí)間。
藥物 |
分配的干預(yù)措施 |
實(shí)驗(yàn):Antroquinonol(Hocena)
患者將接受一個(gè)周期為12周,每日三次,每次200毫克的Antroquinonol的治療。治療直至疾病進(jìn)展、發(fā)生不可耐受的毒性、不愿意配合或撤回同意,或研究員決定停止治療。 |
藥物:Antroquinonol
患者將接受一個(gè)周期為12周,每日三次,每次200毫克的Antroquinonol的治療。治療直至疾病進(jìn)展的治療、發(fā)生不可耐受的毒性、不愿意配合或撤回同意,或研究員決定停止治療。
其他名稱:Hocena |
詳細(xì)描述:
1、12周中的PFS(無進(jìn)展生存期)比例:定義為患者在第12周時(shí)疾病無進(jìn)展的比率,經(jīng)過評估,受試者腫瘤和12周之前相比沒有進(jìn)展,則被評估為無進(jìn)展(根據(jù)RECIST指南定義,版本1.1)。
2、客觀緩解率(ORR):定義為最好的總體響應(yīng)是CR或PR患者的比例(根據(jù)RECIST, 1.1版),最好的總體響應(yīng)是在第一個(gè)為期12周的治療周期中。
3、疾病控制速率(DCR):在第一個(gè)為期12周的治療周期中,經(jīng)過證實(shí)的患者CR、PR和SD的比例(根據(jù)RECIST,1.1版)。
4、整體腫瘤反應(yīng)時(shí)間(DR):定義為首次觀察到腫瘤反應(yīng)(CR或PR)的日期到疾病進(jìn)展或死亡的日期的時(shí)間。
5、PFS(無進(jìn)展生存期)定義為從隨機(jī)化開始至腫瘤進(jìn)展或由于任何原因?qū)е滤劳龅臅r(shí)間(根據(jù)RECIST,1.1版)。
6、總生存期(OS)定義為從隨機(jī)化開始至由于任何原因?qū)е滤劳龅臅r(shí)間。
7、進(jìn)展時(shí)間(TTP)定義為從隨機(jī)化開始至腫瘤進(jìn)展的時(shí)間(根據(jù)RECIST,1.1版)
? 資格
年齡要求:18歲及以上
性別要求:男女均可
是否接受健康志愿者:否
標(biāo)準(zhǔn):
入選標(biāo)準(zhǔn):
·經(jīng)細(xì)胞學(xué)或組織學(xué)證實(shí)的非鱗狀NSCLCIV期(包括胸腔積液);
·放射檢查確診患者經(jīng)過兩個(gè)治療方案后疾病進(jìn)展,其中一個(gè)應(yīng)該是含鉑基礎(chǔ)治療方案;或受試者拒絕接受經(jīng)過批準(zhǔn)的治療方法治療;
·經(jīng)放射檢查至少有一個(gè)可評估病灶(根據(jù)RECIST,1.1版);
·可通過新鮮或活檢組織來確定腫瘤基因突變狀態(tài);
·簽訂符合國際會(huì)議協(xié)調(diào)三方和臨床實(shí)踐指南標(biāo)準(zhǔn)的書面知情同意書;
·受試者或代理人在研究的任何特定程序(包括特殊篩查)執(zhí)行之前接收書面知情同意書;
·(ECOG)評分得分為0,1或2;
·血紅蛋白≥9.0 g/dL;血小板≥100×109/L;絕對中性粒細(xì)胞數(shù)≥1.5×109/L(沒有造血生長因子的使用);
·膽紅素和肌酐小于2×正常上限(ULN);
·白蛋白≥2.5 mg/dL;
·天冬氨酸轉(zhuǎn)氨酶和丙氨酸轉(zhuǎn)氨酶少于5×ULN;
·凝血酶原時(shí)間小于1.5×ULN;
·鉀、鎂和磷在正常范圍內(nèi)(允許補(bǔ)充);
·之前治療的毒性恢復(fù)至1級或基線水平,不包括脫發(fā)。
排除標(biāo)準(zhǔn):
· 在第一輪藥物研究前4周內(nèi)接受過化療、激素或免疫療法,或在與之前臨床治療藥物相關(guān)的持續(xù)性毒性的4個(gè)半衰期之內(nèi);
·在第一輪藥物研究前2周內(nèi)接受過放射治療;
·在第一輪藥物研究前4周內(nèi)接受過組蛋白去乙酰酶抑制劑或EGFR抑制劑治療;
·在第一輪藥物研究前14天內(nèi)接受過任何一種細(xì)胞色素P450(CYP),2c19,CYP3A4,
CYP2C8,CYP2E1的抑制劑或誘導(dǎo)劑的治療;
·患者的腦轉(zhuǎn)移是有癥狀的;患者經(jīng)過治療,腦轉(zhuǎn)移病灶維持穩(wěn)定,并且至少四周以上的時(shí)間,患者沒有進(jìn)行類固醇和抗癲癇治療,此種情況的患者可以參與本臨床試驗(yàn)。(patients with treated, brain metastases are eligible with stable brain disease for at least 4 weeks without the requirement for steroids or anti epileptic therapy)
·無法口服藥物或最近一次急性腹瀉如腸胃失調(diào),如:克羅恩病、吸收障礙,或標(biāo)準(zhǔn)不良事件(CTCAE)> 2級的任何原因的腹瀉;
·在過去五年里診斷為其他惡性腫瘤(除了經(jīng)過治療的原位宮頸癌),非黑素瘤皮膚癌,淺表膀胱腫瘤Ta(非侵入性腫瘤)和TIS(原位癌);
·任何有嚴(yán)重感染的患者(即需要靜脈注射抗生素、抗真菌、抗病毒因子);
·已知的人類免疫缺陷病毒,乙型肝炎或丙型肝炎;
·根據(jù)研究者的意見,患者還有其他威脅生命的疾病或器官系統(tǒng)功能障礙,會(huì)危及患者安全或干擾研究藥物安全性的評估;
·已知或懷疑濫用藥物或?yàn)E用酒精;
·懷孕或哺乳的患者;
·有臨床上重大的或不受控制的心臟疾病史,包括充血性心力衰竭、心絞痛、心肌梗死、心律失常,包括紐約心臟協(xié)會(huì)功能的三個(gè)分類。
?安卓健更多信息
臨床試驗(yàn),gov標(biāo)識符:NCT02047344
其他研究項(xiàng)目號碼:GHNSCLC-2 001
研究首次更新:2014年1月16日
最后更新: 2014年1月26日
衛(wèi)生行政部門:美國食品和藥物管理局(FDA)
ClinicalTrials.gov 2014年2月11日受理通過
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