美國媒體近日?qǐng)?bào)道,美監(jiān)管機(jī)構(gòu)將增加派往中國審查制藥廠和產(chǎn)品的工作人員。審查人員增加兩倍后將達(dá)到27人。分析人士認(rèn)為,此舉可能引發(fā)一輪與印度情況相似的執(zhí)法行為。
報(bào)道指出,中國在醫(yī)療行業(yè)的角色正變得越來越重要,2011年八大外國制藥公司在中國的銷售額增長40%.美國食品和藥物管理局駐中國辦事處主任克里斯托弗·希基表示,中國與印度一樣,已經(jīng)成為世界各地處方藥活性成分的重要**國,向中國增派調(diào)查人員是與**官員磋商了近兩年的結(jié)果。
美國副總統(tǒng)拜登早前訪問了北京,得到了中國**的最后承諾,允許更多審查人員進(jìn)入中國,定期審查藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)程和條件。
此前,美國食品和藥物管理局增加了派往印度的調(diào)查人員,最終導(dǎo)致蘭巴克西公司和沃克哈特公司生產(chǎn)的一些非專利藥品因達(dá)不到美國標(biāo)準(zhǔn)而遭遇進(jìn)口禁令。
?;f:“對(duì)于我們?cè)谟《群椭袊膶彶楣ぷ鳎梢钥吹?,隨著時(shí)間的推移,審查人員能更好地確認(rèn)企業(yè)存在的具體問題。”希基還透露,在派駐中國的19名新工作人員中,10人將是藥品審查人員。食品審查人員的數(shù)量將在2014年增加到8個(gè),使FDA每年能完成的審查工作從目前的20至25項(xiàng)增加到約160項(xiàng)。
波士頓明茨-萊文律師事務(wù)所負(fù)責(zé)FDA事務(wù)的琳達(dá)·本特利說:“顯然我們可能看到更多執(zhí)行通知書。”本特利說:“美國食品和藥物管理局在中國的影響非常有限,而與此同時(shí),主要由于成本問題,對(duì)中國的外包日益增加。”
根據(jù)拜登訪華時(shí)達(dá)成的協(xié)議,中國**還將采取措施,對(duì)生產(chǎn)藥品活性成分的散裝化學(xué)品生產(chǎn)商進(jìn)行登記。白宮說,這一行業(yè)目前在中國屬監(jiān)管空白,更多的監(jiān)管將有助于在全球范圍內(nèi)打擊假藥。
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