在《英國醫(yī)學(xué)雜志》上發(fā)表的研究報告揭示，一種廣泛處方的呼吸系統(tǒng)給藥用噴霧吸入器與慢性阻塞性呼吸系統(tǒng)疾病（COPD）患者死亡率增加相關(guān)。

    英國和美國的研究人員對5項關(guān)于噴霧吸入器Respimat的試驗進行了研究。Respimat是一種遞送低劑量藥物（溶液或粉末替代）的吸入器。

    這項研究結(jié)果遭到了德國制造商和外部評論員的駁斥，他們指出，就絕對數(shù)字而言，死亡人數(shù)很少。

    噻托溴銨（商品名：思力華）可松弛呼吸肌。它專門用于緩解COPD癥狀，而COPD是世界上人類死亡的第四大死因。

    在該項分析了5項試驗的研究中，患者隨機使用Respimat吸入思力華或安慰劑。

    該研究共納入了6522例患者，其中3686例吸入思力華，2836例吸入安慰劑。其中2項試驗歷時12周，3項試驗為期1年。

    基于吸入器長期使用的數(shù)據(jù)，研究報告顯示，使用Respimat給予思力華的患者的死亡風(fēng)險是52％，高于安慰劑。研究提示，該風(fēng)險可能是心血管疾病。

    噻托溴銨屬于抗膽堿藥物，它增加心律失常風(fēng)險，尤其對于有心臟病史的患者。

    “我們一直認(rèn)為，噴霧吸入器遞送噻托溴銨濃度高于它應(yīng)該給予的濃度，而且可能會增加死亡風(fēng)險，”該研究的主要作者、約翰霍普金斯大學(xué)醫(yī)學(xué)院內(nèi)科學(xué)助理教授Sonal Singh說。

    該研究并未研究粉末狀的思力華，其通過HandiHaler給藥，每日給藥劑量是18微克。

    Respimat遞送霧化思力華，每撳為5或10微克。在該綜述中，4項試驗的847名受試者接受10微克的劑量，其死亡風(fēng)險是安慰劑組的兩倍。

    根據(jù)在《英國醫(yī)學(xué)雜志》上發(fā)表該綜述，以往的研究表明，5或10微克劑量的思力華的血液濃度水平比經(jīng)HandiHaler給予18微克的劑量高35％~300％。

    應(yīng)法新社的提問，德國勃林格殷格翰制藥公司表示，其不同意研究的結(jié)論。它說，這些臨床試驗顯示的死亡率“均在其他COPD試驗的范圍內(nèi)”，而已確立了有關(guān)產(chǎn)品的風(fēng)險和受益數(shù)據(jù)。它還指出了它所謂的分析的局限性，并指出作者說他們的估計可能“由于發(fā)病率相當(dāng)?shù)投痪_”。

    倫敦大學(xué)圣喬治醫(yī)學(xué)院的專家Christopher Cates在一篇英國醫(yī)學(xué)雜志社論中也提出了這種論點。

    從絕對數(shù)字來看，在5項試驗中“死亡是一種罕見的事件”，他說。據(jù)統(tǒng)計，在每年使用吸入器的每1000名患者中，安慰劑組有18例死亡，思力華組有26例死亡。

    盡管該裝置尚未獲得美國監(jiān)管部門的批準(zhǔn)，但超過55個國家已許可思力華Respimat。

    一項納入了17000例患者的研究正在數(shù)個國家開展，以比較HandiHaler和Respimat。

    尚未取得結(jié)果之前，“間接證據(jù)”是Handihaler比Respimat更安全，如果患者有噴霧吸入器的強烈偏好，應(yīng)當(dāng)向他們解釋其可能增加風(fēng)險，Cates說。