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EMA:依伐布雷定效果有待進(jìn)一步監(jiān)測

2014-12-15 16:35 閱讀:860 來源:醫(yī)脈通 作者:老* 責(zé)任編輯:老者
[導(dǎo)讀] 繼藥物警戒風(fēng)險評估委員會(PRAC)評論后,歐洲藥物管理局(EMA)對依伐布雷定治療癥狀性心絞痛或心力衰竭提出了新建議。

    繼藥物警戒風(fēng)險評估委員會(PRAC)評論后,歐洲藥物管理局(EMA)對依伐布雷定治療癥狀性心絞痛或心力衰竭提出了新建議。

    該評論的依據(jù)是來自SIGNIFY(Study Assessing theMorbidity-Mortality Benefits of the If Inhibitor Ivabradine inPatients with Coronary Artery Disease)試驗(yàn)令人激動的數(shù)據(jù)。

    根據(jù)先前heartwire 報道,一項(xiàng)預(yù)先設(shè)定的分析結(jié)果顯示,SIGNIFY納入12 000多例癥狀性心絞痛(加拿大心血管學(xué)會心絞痛分級2——4級)患者,在亞組研究中,依伐布雷定與患者死亡和非致命性心肌梗死復(fù)合終點(diǎn)的達(dá)標(biāo)率升高有相關(guān)性,歐洲已批準(zhǔn)該藥用于治療這一適應(yīng)癥。

    SIGNIFY試驗(yàn)已于2014年8月發(fā)表在New England Journal of Medicine上,并在西班牙巴塞羅納歐洲心臟病學(xué)會2014年會上展示。一項(xiàng)納入19 000例穩(wěn)定型冠狀動脈疾病患者的安慰劑對照試驗(yàn)顯示,在標(biāo)準(zhǔn)治療中加入依伐布雷定對心血管事件發(fā)生率無影響。與對照組相比,加入依伐布雷定治療3個月后患者心律平均每分鐘減少10次。

    EMA的PRAC評論提到SIGNIFY試驗(yàn)的患者接受至多20 mg/d(每次10 mg,每日2次)依伐布雷定,該劑量高于當(dāng)前批準(zhǔn)的最高日劑量(每次7.5 mg,每日2次),PRAC并不支持高劑量用藥可解釋該結(jié)論。EMA強(qiáng)調(diào):“治療心絞痛起始劑量不應(yīng)該超過每次5 mg,每日2次,最大劑量不應(yīng)超過每次7.5 mg,每日2次。”

    PRAC提醒內(nèi)科醫(yī)師:“依伐布雷定僅僅能減輕心絞痛的癥狀,有數(shù)據(jù)表明依伐布雷定不能使患者轉(zhuǎn)歸獲益,比如降低心臟病發(fā)作或心血管死亡率。”

    根據(jù)本次評估,PRAC認(rèn)為與對照組患者相比,患者應(yīng)用依伐布雷定會增加心房顫動風(fēng)險。盡管程度適中(4.86% vs 4.08%),但是EMA仍建議內(nèi)科醫(yī)師監(jiān)測心律失常患者。

    總而言之,EMA提醒到,依伐布雷定會顯著增加心動過緩的發(fā)生風(fēng)險。在SIGNIFY試驗(yàn)中,應(yīng)用依伐布雷定組和對照組心動過緩的發(fā)生率分別為17.9%、2.1%.PRAC評論建議內(nèi)科醫(yī)師在開始治療前或調(diào)整劑量時檢查基線心律。

    目前依伐布雷定在歐盟已經(jīng)獲批,但美國還未批準(zhǔn)。美國食品藥品監(jiān)督管理局正在根據(jù)SHIFT研究評估伊伐布雷定作為潛在療法用于慢性心力衰竭患者。


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