對(duì)于開發(fā)中的冠心病治療新藥來說，療效更好、更安全是與目前上市的專利藥或仿制藥競(jìng)爭(zhēng)的重要籌碼

　　據(jù)估計(jì)，全球每年約有1700萬人死于冠心病，這個(gè)數(shù)字仍在不斷上升。雖然制藥公司在冠心病藥物領(lǐng)域的研發(fā)競(jìng)爭(zhēng)異常激烈，然而鮮有能接受時(shí)間考驗(yàn)的藥物問世。目前全球有許多新的冠心病藥物臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行。

　　據(jù)GlobalData的臨床試驗(yàn)報(bào)告《冠心病藥物全球臨床試驗(yàn)回顧2011》顯示，1982～2011年1月進(jìn)行的438冠心病藥物臨床試驗(yàn)中，有 269項(xiàng)目前仍在進(jìn)行，151項(xiàng)已完成，11項(xiàng)終止，5項(xiàng)撤回，2項(xiàng)暫停。從冠心病藥物臨床試驗(yàn)的全球分布情況，可看出這一領(lǐng)域藥物研發(fā)競(jìng)爭(zhēng)的激烈程度。

　　亞太地區(qū)中國(guó)領(lǐng)跑

　　據(jù)最新統(tǒng)計(jì)的數(shù)據(jù)顯示，從1982年截至今年1月，至在全部438項(xiàng)冠心病藥物的臨床試驗(yàn)中，共有157項(xiàng)在歐洲進(jìn)行，大約為35%，其次為北美，占31%（見圖1）。

      在所有歐洲國(guó)家中，德國(guó)開展的冠心病藥物臨床試驗(yàn)最多，其次為荷蘭。

　　就全球而言，美國(guó)開展的冠心病藥物臨床試驗(yàn)最多，其次為德國(guó)。中國(guó)開展的冠心病藥物臨床試驗(yàn)領(lǐng)跑亞太地區(qū)，其次為韓國(guó)。在北美，美國(guó)開展的臨床試驗(yàn)為最多，其次為加拿大。而在中東和非洲，以色列開展的臨床試驗(yàn)最多。

　　進(jìn)展中的試驗(yàn)

　　到今年1月，有269項(xiàng)臨床試驗(yàn)在進(jìn)行中，151項(xiàng)試驗(yàn)已完成，18項(xiàng)試驗(yàn)因缺乏療效、安全性或考慮到受試者的利益而終止、暫停或退出。

　　截至今年1月，Cordis公司開展的冠心病藥物臨床試驗(yàn)是最多的，其次是波士頓科學(xué)公司和強(qiáng)生（見圖2）。

      市場(chǎng)新競(jìng)爭(zhēng)者

　　冠心病治療藥物市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)較為劇烈，這一趨勢(shì)將會(huì)延續(xù)到2017年。在這期間，冠心病藥物領(lǐng)域中3個(gè)重要產(chǎn)品的專利將到期，波立維（Plavix）和立普妥（Lipitor）在2012年專利到期，可定（Crestor）到2016年專利到期。

　　上述三個(gè)“重磅**”級(jí)產(chǎn)品的專利期滿將引起冠心病治療藥物市場(chǎng)中仿制藥的劇烈競(jìng)爭(zhēng)，從而有可能導(dǎo)致這一市場(chǎng)格局的變化。另外，隨著冠心病患者的增加及新藥的上市，預(yù)計(jì)2013～2017年間，冠心病藥物市場(chǎng)將呈現(xiàn)穩(wěn)步增長(zhǎng)的趨勢(shì)。

　　目前上市的冠心病治療藥物就整體而言具有較好的療效和安全性，而市場(chǎng)對(duì)冠狀動(dòng)脈旁路移植術(shù)和血管成形術(shù)的治療藥物也具有很大的需求。與其他疾病相比，冠心病具有很高的死亡率，主要與冠心病有關(guān)的包括心肌梗死、心絞痛和卒中冠脈事件相關(guān)。然而，這些事件的預(yù)防仍舊是空白領(lǐng)域，有待于制藥公司進(jìn)一步的研究和開發(fā)，進(jìn)而推動(dòng)新的藥物上市。

　　對(duì)于開發(fā)中的冠心病治療新藥來說，具有良好的療效和安全性是與目前上市的專利藥或者仿制藥競(jìng)爭(zhēng)的重要籌碼。

　　GlobalData的資料也顯示，目前的冠心病治療藥物已能夠成功滿足市場(chǎng)的需要，不過新的競(jìng)爭(zhēng)者如阿利吉侖將會(huì)為降低冠心病患者的動(dòng)脈粥樣硬化進(jìn)展提供更好的益處。

　　與其他抗血小板藥物和以及2009年批準(zhǔn)的比氯吡格雷更具血小板活性抑制作用的普拉格雷相比，Ticagrelor和Vorapaxar具有更好的療效。

　　同樣，正在研究的新一代治療藥物脂蛋白相關(guān)性磷脂酶A2（LP-PLA2）抑制劑darapladib，dalcetrapib和anacetrapib 有望對(duì)治療冠心病患者具有更長(zhǎng)期的耐受性和更好的療效。所有這些新藥只有比目前使用的藥物具有更好的風(fēng)險(xiǎn)效益比率，將會(huì)成為未來市場(chǎng)的有力競(jìng)爭(zhēng)者。