深圳企業(yè)生產(chǎn)的疫苗在湖南致兩名嬰兒死亡,疫苗除銷往湖南外,還銷往廣東、貴州兩省。昨日,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通報(bào),正進(jìn)行調(diào)查,已暫停深圳康泰公司生產(chǎn)的重組乙型肝炎疫苗的使用。深圳市藥監(jiān)局表示,已啟動(dòng)應(yīng)急事件處置機(jī)制,并前往該企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查,目前暫未發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程存在違規(guī)操作,已要求該公司對(duì)相關(guān)批號(hào)進(jìn)行異常毒性檢查。
昨日有媒體報(bào)道,湖南省常寧市、衡陽(yáng)市衡山縣、常德市漢壽縣各有1名嬰兒在接種乙肝疫苗后出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng),常德市漢壽縣嬰兒正在重癥監(jiān)護(hù)室搶救,另外兩名嬰兒不幸死亡。昨日,國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局通報(bào),這一疫苗為重組乙型肝炎疫苗,即釀酒酵母,生產(chǎn)商是深圳康泰生物制品股份有限公司??偩趾彤?dāng)?shù)赜嘘P(guān)部門正組織對(duì)此進(jìn)行調(diào)查,為控制用藥風(fēng)險(xiǎn),決定暫停這一公司批號(hào)為C201207088和C201207090的重組乙型肝炎疫苗使用。而值得注意的是,經(jīng)總局調(diào)查,上述二個(gè)批號(hào)的產(chǎn)品已經(jīng)消瘦到了湖南、廣東、貴州三省。
南都記者也從廣東省食品藥品監(jiān)管局了解到,該局已責(zé)成深圳市藥品監(jiān)管局到生產(chǎn)企業(yè)開展現(xiàn)場(chǎng)核查,并已通知三省的疫病預(yù)防控中心暫停使用同批號(hào)疫苗。
深圳市藥監(jiān)局昨日表示,已要求該公司迅速查清涉事疫苗的消瘦流向以及尚未使用的數(shù)量,采取一切措施暫停該批次藥品的消瘦使用。經(jīng)查,該公司這兩個(gè)批號(hào)的疫苗庫(kù)存為零,其中銷往貴州省的重組乙型肝炎疫苗全部未出庫(kù)使用。該局工作人員說(shuō),執(zhí)法人員尚未發(fā)現(xiàn)該批次產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中有違反藥品GMP及不按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)的行為。同時(shí),已要求該公司對(duì)這兩批疫苗立即進(jìn)行異常毒性檢查。按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定,疫苗產(chǎn)品上市消瘦前必須通過(guò)中國(guó)食品藥品檢定研究院的檢測(cè)并獲得生物制品批簽發(fā)合格證。經(jīng)查,這兩批疫苗均獲得合格證。
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