2011年2月4日，美國食品與藥物管理局（FDA）發(fā)布公告，批準Makena（活性成分：己酸羥孕酮）注射劑用于降低妊娠37周前的早產(chǎn)危險。
　　該藥適用于至少有一次自發(fā)性早產(chǎn)史的孕婦，對多胎妊娠（如雙胎妊娠）或有其他早產(chǎn)危險因素的女性不一定適用。
　　“早產(chǎn)是美國的一個重要公共健康問題”，F(xiàn)DA藥物評估與研究中心新藥辦公室副主任Sandra Kweder博士說。“這是第一個經(jīng)FDA批準，用于降低這種特定危險的藥物。”
　　Makena應(yīng)由衛(wèi)生保健專業(yè)人員給患者臀部注射，每周1次。治療應(yīng)在妊娠第16周開始，不晚于第21周。
　　FDA審查了1項隨機雙盲多中心臨床試驗中，Makena的安全性和有效性資料。這項研究納入463名16至43歲的女性，她們均懷有單胎，且既往有自發(fā)性早產(chǎn)史。在使用Makena治療的女性中，37%發(fā)生早產(chǎn)（37周前），相比之下，對照組有55%的女性發(fā)生早產(chǎn)。
　　一項***研究評估了上述對照試驗中入選母親所生孩子的生長情況。這項研究中，不管母親的治療方式如何，2.5歲至5歲年齡的兒童達到了相似的生長發(fā)育目標。目前正在進行驗證性研究，隨后將進行一項類似的嬰兒隨訪研究，大約在2018年左右完成。那項研究預(yù)計將納入580-750名嬰兒，這取決于研究地點和愿意參與研究的母親數(shù)。