伴隨一場關(guān)于早產(chǎn)兒研究的激烈爭論，美國**正在考慮改變生物醫(yī)學(xué)研究人員告知病人一些臨床試驗風(fēng)險的方式。這些規(guī)則和爭論——使今年的一些新生兒研究被擱置數(shù)月——是上周美國健康與人類服務(wù)部（HHS）在華盛頓舉行的一個長達(dá)1天的公眾聽證會的主題。
 

    這場爭論在生物倫理學(xué)界分歧很大，也給美國**衛(wèi)生研究院（NIH）帶來了麻煩。NIH一直資助新生兒研究，和人類研究保護(hù)辦公室（OHRP）站在對立面。（OHRP是針對研究倫理的聯(lián)邦監(jiān)管機(jī)構(gòu)。）相比現(xiàn)有的醫(yī)療效果，OHRP聚焦于如何最好地在倫理上對研究進(jìn)行管理——自從國會在2010年的《平價醫(yī)療法案》下又給這類研究撥款11億美元，OHRP的工作又增加了。

    這場爭論始于3月，OHRP公開了一封批評SUPPORT主管的信件。SUPPORT是一項耗資2000萬美元，囊括23家醫(yī)院的研究。SUPPORT試圖確定通常為早產(chǎn)兒設(shè)立的血氧水平和預(yù)防嚴(yán)重疾病的關(guān)系。

    不以營利為目的監(jiān)督組織“公共市民”將OHRP的信傳播給記者，引起了媒體的廣泛關(guān)注。OHRP控告研究人員未能向研究中1300名嬰兒的父母提供足夠的警告。

    然而，很多研究人員和NIH并不贊同OHRP的立場。6月，在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》的一篇社論中，NIH院長Francis Collins認(rèn)為，考慮到SUPPORT出色的設(shè)計和重要性，OHRP的信是不合適的。Collins出乎意料的尖銳話語表明，有13年歷史的OHRP正在被遏制。

    研究人員表示，這場爭論使一些涉及嬰兒的研究中斷，與此同時，一些組織者在評估和修改用于獲得（病人的）知情首肯的材料。美國國家兒童健康和人類發(fā)展研究所（NICHD）新生兒研究協(xié)作網(wǎng)的幾個研究點(diǎn)停止招募新的病人以開展6個正在進(jìn)行中的試驗。

    美國愛荷華大學(xué)的Edward F. Bell表示：“OHRP的信引發(fā)了大量的詳細(xì)審查和深刻反省。”