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FDA批準(zhǔn)SGLT2抑制劑canagliflozin為降糖新藥

2013-04-02 10:54 閱讀:2991 來源:medlive.cn 作者:網(wǎng)* 責(zé)任編輯:網(wǎng)絡(luò)
[導(dǎo)讀] 3月29日,美國食品藥品管理局(FDA)批準(zhǔn)canagliflozin (商品名Invokana, 強(qiáng)生旗下楊森制藥公司),用于改善2型糖尿病成人患者的血糖控制。
3月29日,美國食品藥品管理局(FDA)批準(zhǔn)canagliflozin (商品名Invokana, 強(qiáng)生旗下楊森制藥公司),用于改善2型糖尿病成人患者的血糖控制。
canagliflozin 是一種新的鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白2(SGLT2)抑制劑藥物,也是首個獲得FDA批準(zhǔn)的SGLT2抑制劑類藥物。canagliflozin通過抑制腎臟對葡萄糖的重吸收,增加葡萄糖排泄,進(jìn)而降低糖尿病患者已升高的血糖水平。9項臨床試驗(共納入超過10285名患者)評價了canagliflozin的安全性和有效性,臨床試驗結(jié)果顯示canagliflozin可改善2型糖尿病患者的糖化血紅蛋白和空腹血糖水平。
目前,canagliflozin單藥治療以及與其它降糖藥(包括二甲雙胍、磺酰脲類、吡格列酮及胰島素)聯(lián)合用藥的相關(guān)研究已經(jīng)完成。canagliflozin不宜用于1型糖尿病患者、糖尿病酮癥酸中毒患者、嚴(yán)重腎損傷、終末期腎臟病患者或透析患者。
FDA要求canagliflozin完善五項上市后研究:心血管轉(zhuǎn)歸試驗、藥物警戒方面的研究(加強(qiáng)對惡性腫瘤,嚴(yán)重胰腺炎,嚴(yán)重過敏反應(yīng),光敏性反應(yīng),肝異常和不良妊娠結(jié)果的監(jiān)測)、骨安全研究、以及兩項針對兒童患者的研究(包括藥代動力學(xué)和藥效學(xué)研究及安全有效性研究)。

canagliflozin常見的副作用有陰道真菌感染(外陰陰道念珠菌?。┘澳蚵犯腥?。由于canagliflozin與利尿作用相關(guān),所以該藥可造成血容量降低,進(jìn)而引起直立性或體位性低血壓(當(dāng)站立時,血壓突然降低),或因此導(dǎo)致頭暈或昏厥癥狀。這些癥狀在治療頭三個月較常見。 


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