根據(jù)制藥商發(fā)布的研究數(shù)據(jù)，在一項由三部分組成的臨床試驗中，不同劑量的aramchol安全、可耐受，并沒有在健康的志愿者中產(chǎn)生嚴重不良事件。

    在一項隨機、安慰劑對照研究中，一種膽酸和花生四烯酸的綴合物aramchol（Galmed制藥公司），適用于非酒精性脂肪性肝炎合并肥胖和葡萄糖不耐癥的患者，用于66例健康男性志愿者。根據(jù)發(fā)言稿，在該研究的前兩部分，在10小時禁食過夜或者高脂、高卡路里飲食后給予患者單劑量的片劑。研究人員分析了aramchol三個劑量（200毫克、400毫克、600毫克）的藥代動力學以及安全性和耐受性。該研究的第三部分，在連續(xù)10天清淡早餐飲食后1小時給予與之前相同的3個劑量的aramchol,評估藥代動力學、安全性和耐受性。

    在一項2a期臨床試驗中，給予aramchol 300毫克，每天一次，連續(xù)3個月，可以有效減少肝臟脂肪。

    “這項分析的完成給aramchol良好的安全性增加了重要數(shù)據(jù)，這與我們在早期臨床試驗以及長期的、高劑量動物毒理學研究中觀察到的一致，”Galmed的醫(yī)學總監(jiān)Maya Halperin 博士在一份新聞稿中說。 “這項研究結果支持了Galmed的決定，即在針對NASH患者進行的2b期臨床試驗中使用這兩個較高劑量的aramchol,這項研究將在以色列、拉丁美洲和歐洲進行。同時在針對膽固醇膽結石患者進行的2a期臨床試驗中使用這兩個較高劑量的aramchol,這項試驗最近在以色列啟動。”

    盡管沒有發(fā)生嚴重不良事件，有27例患者出現(xiàn)不良反應；26例輕度，1例中度。根據(jù)新聞稿，這27例不良事件中有24例與aramchol無關，剩下的三例可能相關。

    九月，F(xiàn)DA授予Galmed制藥公司的aramchol快速審批資格。

    今年晚些時候，Galmed將啟動一項aramchol的2b期臨床試驗，將從以色列、歐洲和拉美各國招募240例NASH合并肥胖和胰島素抵抗的患者。期待后續(xù)研究結果公布。