您所在的位置:首頁 > 神經(jīng)內(nèi)科醫(yī)學(xué)進(jìn)展 > 阿倫單抗預(yù)防多發(fā)性硬化癥復(fù)發(fā)優(yōu)于干擾素
在三年一度的歐洲與美洲多發(fā)性硬化癥治療和研究委員會(huì)(ECTRIMS/ACTRIMS)聯(lián)合會(huì)議上公布的一項(xiàng)III期研究顯示,與目前的標(biāo)準(zhǔn)治療相比,阿倫單抗可使早期多發(fā)性硬化癥(MS)患者的復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)降低55%。
這項(xiàng)隨機(jī)、多中心、安慰劑對(duì)照CARE-MS I研究由英國劍橋大學(xué)的Alasdair J. Coles博士及其同事進(jìn)行,共入組563例既往未接受過治療的復(fù)發(fā)-緩解型MS患者(病程少于5年),其中376例患者被分入阿倫單抗組,187例被分入干擾素β-1a(IFNB-1a,Rebif)組。阿倫單抗組的治療方案為:初始靜脈劑量12 mg/d,每日1次,連續(xù)5 d,1年后改為12 mg/d,連續(xù)3 d。IFNB-1a組的治療方案為:皮下注射44 μg,每周3次,連續(xù)2年。
結(jié)果顯示,阿倫單抗組2年時(shí)的年復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)(主要終點(diǎn))為0.18,IFNB-1a組為0.39(P<0.0001)。2年時(shí),阿倫單抗組和IFNB-1a組無復(fù)發(fā)的患者比例分別為78%和59%(P<0.0001)。該研究的第2個(gè)主要終點(diǎn)為6個(gè)月持續(xù)累積殘疾(SAD),定義為擴(kuò)展殘疾狀態(tài)量表(EDSS)評(píng)分增加≥1分(持續(xù)至少6個(gè)月),或增加≥1.5分 (如果基線EDSS評(píng)分<1分)。阿倫單抗組和IFNB-1a組6個(gè)月時(shí)的SAD發(fā)生率分別為8%和11%(P<0.22)。2組在任何基于EDSS的終點(diǎn)方面均無差異。
阿倫單抗在改善次要終點(diǎn)方面的效果優(yōu)于IFNB-1a:與IFNB-1a組相比,阿倫單抗組的MS功能復(fù)合評(píng)分和視力顯著改善,新病變形成率降低,并且腦萎縮顯著延緩。
阿倫單抗組和IFNB-1a組的一般不良事件發(fā)生率相似(96% vs. 92%),但阿倫單抗組的感染(多為輕至中度)發(fā)生率較高(67% vs. 46%)。IFNB-1a組因不良事件而停藥(5.9% vs. 1.3%)或退出研究的患者比例(2.7% vs. 0%)高于阿倫單抗組。阿倫單抗組的自身免疫性副作用發(fā)生率高于IFNB-1a組。阿倫單抗組和IFNB-1a組報(bào)告的甲狀腺疾?。ㄖ饕獮榧卓杭膊。┌l(fā)生率分別為18.1%和6.4%,免疫性血小板減少性紫癜(ITP)發(fā)生率分別為0.8%和0.5%。
Cole博士在接受采訪時(shí)表示,甲狀腺疾病并不是大問題,ITP才是需要擔(dān)心的問題。阿倫單抗組觀察到的所有ITP均被認(rèn)為是嚴(yán)重不良事件,并通過類固醇、靜脈免疫球蛋白或利妥昔單抗予以治療。
佛羅里達(dá)神經(jīng)病學(xué)學(xué)會(huì)會(huì)長(zhǎng)Daniel Kantor博士對(duì)上述觀點(diǎn)表示認(rèn)同,認(rèn)為應(yīng)用阿倫單抗降低MS復(fù)發(fā)更為重要些,至于保護(hù)甲狀腺功能倒在其次。另外,Kantor博士擔(dān)心,由于阿倫單抗每年的療程較短,因此可能會(huì)影響患者對(duì)治療和隨訪的依從性。
劍橋大學(xué)Joanne Jones博士在會(huì)上公布的另一項(xiàng)研究表明,在應(yīng)用阿倫單抗后出現(xiàn)自身免疫副作用的患者中,白細(xì)胞介素(IL)-21水平增高,IL-7水平降低,因此或許可建立一種預(yù)測(cè)檢測(cè)方法,通過該法檢測(cè)治療前的血液 IL-21和IL-7水平,識(shí)別出可能在阿倫單抗治療后發(fā)生自身免疫的20%~30%的患者。
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