類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA）是一種以侵蝕性關(guān)節(jié)炎為主要臨床表現(xiàn)的自身免疫病，可發(fā)生于任何年齡。RA的發(fā)病機(jī)制目前尚不明確，基本病理表現(xiàn)為滑膜炎、血管翳形成，并逐漸出現(xiàn)關(guān)節(jié)軟骨和骨破壞，最終導(dǎo)致關(guān)節(jié)畸形和功能喪失，可并發(fā)肺部疾病、心血管疾病、惡性腫瘤及抑郁癥等。RA不僅造成患者身體機(jī)能、生活質(zhì)量和社會(huì)參與度下降，也給患者家庭和社會(huì)帶來巨大的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。

激素類藥物或消炎止痛的藥物雖可臨時(shí)改善RA的癥狀，并不會(huì)改變病程的進(jìn)展。因此需開發(fā)新的藥物以滿足目前的治療需求。

 IL-6是機(jī)體免疫應(yīng)答中的重要炎癥因子，IL-6通過與廣泛表達(dá)于多種細(xì)胞表面的IL-6受體（IL-6 receptor，IL-6R）結(jié)合從而發(fā)揮多種生物學(xué)效應(yīng)。IL-6R通過活化胞內(nèi)一系列信號(hào)蛋白分子，實(shí)現(xiàn)IL-6反應(yīng)基因的活化表達(dá)。IL-6的過度激活與多種疾病的發(fā)生密切相關(guān)。因此，阻斷IL-6的作用有可能使RA患者受益，IL-6/IL-6R通路對(duì)RA的影響成為近年來臨床研究的熱點(diǎn)。

重組人源化抗白介素-6 受體單克隆抗體注射液是治療用生物制品，可以阻斷 IL-6，機(jī)理同托珠單抗（雅美羅）相同：“抑制IL-6介導(dǎo)的信號(hào)轉(zhuǎn)導(dǎo)”。目前國(guó)內(nèi)正在開展一項(xiàng)評(píng)價(jià)VDJ001治療中重度活動(dòng)性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者的隨機(jī)、雙盲、安慰劑及陽(yáng)性藥對(duì)照Ⅱ期臨床試驗(yàn)研究，正在招募受試者。如果希望參加這項(xiàng)臨床試驗(yàn)，請(qǐng)直接聯(lián)系我們的客服。以下內(nèi)容為詳細(xì)介紹：

適應(yīng)癥：中重度活動(dòng)性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎

試藥藥物：：重組人源化抗白介素-6 受體單克隆抗體注射液（代號(hào)：VDJ001）

研究題目：

VDJ001治療中重度活動(dòng)性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者的隨機(jī)、雙盲、安慰劑及陽(yáng)性藥對(duì)照Ⅱ期臨床試驗(yàn)度活動(dòng)性類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎患者的隨機(jī)、雙盲、安慰劑及陽(yáng)性藥對(duì)照Ⅱ期臨床試驗(yàn)

主要研究目的

以陽(yáng)性藥托珠單抗和安慰劑為對(duì)照，評(píng)價(jià)VDJ001在中重度活動(dòng)性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA）患者中的初步療效及劑量與療效之間的關(guān)系

次要研究目的

以陽(yáng)性藥托珠單抗和安慰劑為對(duì)照，評(píng)價(jià)VDJ001在中重度活動(dòng)性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA）患者中的安全性、藥代動(dòng)力學(xué)特征、藥效學(xué)特征、免疫原性

入選標(biāo)準(zhǔn)

受試者必須符合下列所有標(biāo)準(zhǔn)才能入選：

1）自愿簽署知情同意書；

2）年齡18~75周歲（含邊界值）；

3）采用1987年美國(guó)風(fēng)濕病學(xué)會(huì)（ACR）標(biāo)準(zhǔn)或2010年ACR和歐洲抗風(fēng)濕病聯(lián)盟（EULAR）分

類標(biāo)準(zhǔn)診斷為RA；

4）篩選時(shí)根據(jù)以下標(biāo)準(zhǔn)判斷為中、重度活動(dòng)性RA：關(guān)節(jié)腫脹個(gè)數(shù)≥6（基于66個(gè)關(guān)節(jié)）且關(guān)節(jié)

壓痛個(gè)數(shù)≥6（基于68個(gè)關(guān)節(jié)），同時(shí)必須滿足C反應(yīng)蛋白（CRP）≥10 mg/L或紅細(xì)胞沉降率

（ESR）≥28 mm/h；

5）隨機(jī)化前已經(jīng)接受甲氨蝶呤（MTX）口服治療至少12周且穩(wěn)定劑量（MTX劑量為7.5-25

mg/周）至少4周；MTX腸道外用藥史（皮下、肌內(nèi)或靜脈注射）的受試者有資格入選研究，

但在隨機(jī)化前，這些受試者必須已經(jīng)接受≥4周的MTX 7.5-25mg/周穩(wěn)定劑量口服治療；

6）篩選時(shí)，如果受試者正在服用強(qiáng)的松或相當(dāng)劑量的糖皮質(zhì)激素，則隨機(jī)化前穩(wěn)定劑量（強(qiáng)的

松劑量≤10mg/天）治療至少4周。

受試者獲益：

l 免費(fèi)檢查項(xiàng)目：

1、血常規(guī)、血生化、凝血功能尿常規(guī)、；

2、類風(fēng)濕因子（RF）、C反應(yīng)蛋白（CRP）、血沉（ESR）、抗抗環(huán)瓜氨酸肽抗體（抗CCP）、抗核抗體（ANA）

3、乙肝五項(xiàng)、HIV、HCV、結(jié)核篩查；

4、（可接受篩選前3個(gè)月內(nèi)本院檢查結(jié)果）胸正位片、心電圖

l 免費(fèi)提供12周試驗(yàn)藥品（試驗(yàn)藥+背景用藥即甲氨蝶呤和葉酸）

l 常規(guī)訪視共5次來院；PD采集4次，免疫原性采血3次

l 參加PK密采的受試者：需額外來院10次，PK采血18次

參加臨床試驗(yàn)一方面可以接受新療法的免費(fèi)治療，對(duì)于治療失敗，目前無合適治療方案的患者來說可能是新的希望，而且相關(guān)的檢查和治療用藥都是免費(fèi)的，可以給家庭減輕經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)；另一方面，入組可以接受三甲醫(yī)院團(tuán)隊(duì)的全程關(guān)注和檢查，機(jī)會(huì)難得！歡迎掃碼添加客服報(bào)名參加。