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專家:重方法講質(zhì)量 “雙控論”提振中藥注射劑

2014-05-30 12:08 閱讀:3877 來源:人民網(wǎng) 責(zé)任編輯:潘樂樂
[導(dǎo)讀] 一直以來,中藥給人們的印象都是煎服、外敷等傳統(tǒng)用法,中藥注射劑對(duì)很多人來說是一個(gè)新鮮的概念。近年來, “魚腥草”、“刺五加”等事件的頻出,引發(fā)公眾對(duì)中藥注射劑安全性的強(qiáng)烈質(zhì)疑。記者調(diào)查發(fā)現(xiàn),控制不良反應(yīng)率,把好合理用藥關(guān)與提升藥劑質(zhì)量?jī)煞?

    一直以來,中藥給人們的印象都是煎服、外敷等傳統(tǒng)用法,中藥注射劑對(duì)很多人來說是一個(gè)新鮮的概念。近年來, “魚腥草”、“刺五加”等事件的頻出,引發(fā)公眾對(duì)中藥注射劑安全性的強(qiáng)烈質(zhì)疑。記者調(diào)查發(fā)現(xiàn),控制不良反應(yīng)率,把好合理用藥關(guān)與提升藥劑質(zhì)量?jī)煞矫嫒币徊豢伞?br />
    近日,國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度報(bào)告(2013年)》。該報(bào)告指出“總體上看,2013年中藥注射劑安全狀況平穩(wěn)。中藥注射劑與其他藥品聯(lián)合使用現(xiàn)象依然存在,可能增加安全風(fēng)險(xiǎn),臨床應(yīng)謹(jǐn)慎使用。部分中藥注射劑涉及的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)報(bào)告數(shù)量比例較大,提示基層使用此類藥品可能存在較高風(fēng)險(xiǎn)。”

    由此,中藥注射劑的安全性問題再次成為輿論關(guān)注的焦點(diǎn)。

    專家:謹(jǐn)慎選擇合理用藥保證安全

    記者了解到,中藥注射劑一般是指從藥材中提取的有效物質(zhì)制成的可供注入人體內(nèi),包括肌肉、穴位、靜脈注射和靜脈滴注使用的滅菌溶液或乳狀液、混懸液,以及供臨用前配成溶液的無菌粉末或濃溶液等注入人體的制劑。

    因?yàn)椴涣挤磻?yīng)的影響,部分醫(yī)院選擇暫停使用中藥注射劑,仍在使用中藥注射劑的中醫(yī)醫(yī)院在選擇時(shí)也比較謹(jǐn)慎。

    廣東省佛山市中醫(yī)院臨床藥室主任梁智明主任藥師在接受記者采訪時(shí)介紹,目前有些中藥注射劑品種該醫(yī)院還在使用,但是在選擇上會(huì)傾向于使用不良反應(yīng)小的品種。比如補(bǔ)益類的參復(fù)、參麥、生脈;清熱解毒類的血必凈等。像臨床上不良反應(yīng)大、國家通報(bào)過的品種就不會(huì)選用。

    梁智明認(rèn)為中藥注射劑產(chǎn)生不良反應(yīng)的原因大概可以歸為四類。

    首先,與西藥不同,中藥注射劑成份復(fù)雜,安全性、穩(wěn)定性都有待提升。

    第二,中藥注射劑在存儲(chǔ)、甚至整個(gè)運(yùn)輸鏈上保存都容易受到環(huán)境的影響,不利于藥物成份穩(wěn)定性。

    第三,沒有辨證使用。中藥與西藥不同,如果不懂中醫(yī)中的辨證學(xué),很容易被不合理使用。

    第四,用法用量不對(duì),如果超量、濃度過高、滴速過快,甚至療程過長(zhǎng),未單獨(dú)使用等都會(huì)導(dǎo)致不良反應(yīng)的發(fā)生。

    梁智明介紹,為了保證安全性,中藥注射劑在使用過程中的要求很嚴(yán)格,針劑有專項(xiàng)管理制度。醫(yī)生在使用時(shí)必須嚴(yán)格按照說明書的要求,而且要講究辨證,“有些不懂中醫(yī)的醫(yī)生在使用過程中很容易出問題”。中醫(yī)的辨證講究癥型與藥劑的功效對(duì)應(yīng),適應(yīng)癥要吻合。

    中藥注射劑要注意單獨(dú)、單瓶滴注,不能與其他藥物混合使用,與其他藥品接瓶時(shí)也要先沖管。由于中藥注射劑成份復(fù)雜,易受光照、氣溫等環(huán)境影響,析出肉眼看不到的沉淀物,建議在臨床使用過程中,用加有精密過濾裝置的輸液器進(jìn)行滴注。

    為保證安全,在使用過程中以及注射后半小時(shí)內(nèi),都要嚴(yán)格觀察,兒童和老人要慎用中藥注射劑。對(duì)于聯(lián)合用藥帶來的問題,梁智明認(rèn)為功效類似的藥物沒有必要聯(lián)合使用。

    而在管理上,梁智明建議要挑選優(yōu)質(zhì)廠家的藥品,優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià),擁有專利產(chǎn)品的企業(yè)更受歡迎。藥品儲(chǔ)存時(shí)則要嚴(yán)格控制環(huán)境。

    企業(yè):嚴(yán)把生產(chǎn)監(jiān)測(cè)環(huán)節(jié)提高質(zhì)量

    除了管理和使用,部分業(yè)內(nèi)人士將中藥注射劑不良反應(yīng)歸因于目前我國中藥注射劑的政策太過寬松,門檻設(shè)置太低,質(zhì)疑某些企業(yè)認(rèn)為研發(fā)出一款中藥注射劑就是現(xiàn)代化的表現(xiàn),而忽視了對(duì)質(zhì)量和安全性的把關(guān)。

    與此同時(shí),中藥產(chǎn)品原料藥材來源復(fù)雜、工藝粗放、有效成分不明確、質(zhì)量難于控制等也成為制約行業(yè)發(fā)展的技術(shù)難題。

    對(duì)于質(zhì)量的把控,每家公司都有不同的做法。記者從業(yè)內(nèi)某藥企了解到,為保證中藥注射劑的產(chǎn)品質(zhì)量,保證藥品安全性。該企業(yè)制定了一系列嚴(yán)格的規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)。

    企業(yè)要求在藥液生產(chǎn)過程中采用全封閉自控配制技術(shù)、洗烘灌聯(lián)動(dòng)生產(chǎn)線隔離操作,應(yīng)用超濾、膜分離、在線清洗、在線粒子檢測(cè)、在線稱量、在線溫度控制等技術(shù),最大限度的減少藥液帶菌量,有效保證產(chǎn)品質(zhì)量。

    中藥注射劑對(duì)水質(zhì)的要求非常高,注射液制水工序需采用二級(jí)反滲透加EDI工藝,制出的純化水要求符合美國藥典規(guī)定的注射用水標(biāo)準(zhǔn)要求,在此基礎(chǔ)上,再增加七效蒸餾技術(shù),將此純化水制備成注射用水,使其指標(biāo)高于美國藥典標(biāo)準(zhǔn)。

    為減小人為差錯(cuò),整套制水系統(tǒng)均采用電腦自動(dòng)控制,從原水的初步凈化處理,到采用半透膜及電滲析凈化除鹽均按設(shè)定程序進(jìn)行。同時(shí),在處理過程中每隔兩小時(shí)監(jiān)測(cè)制出水的電導(dǎo)率、無機(jī)鹽等指標(biāo),確保純水質(zhì)量。

    除了制藥過程中的嚴(yán)格要求,每批藥劑在出廠之前,還要經(jīng)歷復(fù)雜的檢測(cè)程序。

    有條件的大型藥企選擇先進(jìn)的監(jiān)測(cè)系統(tǒng),將中藥注射劑生產(chǎn)過程中的各個(gè)控制點(diǎn)實(shí)時(shí)監(jiān)控和反饋,每個(gè)控制點(diǎn)可以監(jiān)控多組數(shù)據(jù),實(shí)現(xiàn)藥劑從原材料、中間體到成品的全生產(chǎn)過程的實(shí)時(shí)控制,提高中藥注射劑質(zhì)量。

    以上這些復(fù)雜的標(biāo)準(zhǔn)和要求僅是制藥過程的一小部分,可見,合格的中藥注射劑制造過程并非易事。

    “中藥注射劑還有使用和存在的必要性,畢竟在某些領(lǐng)域,中藥具有西藥無法替代的地位”,梁智明認(rèn)為,降低中藥注射劑不良反應(yīng)率,一味地棄用,以堵代疏并不是解決問題之道,要從合理用藥,提高藥品質(zhì)量入手。

    中國中藥協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)房書亭此前在接受媒體采訪時(shí)多次表示:“任何藥物都有不良反應(yīng),如果因?yàn)椴涣挤磻?yīng)就采取偏激的做法取消中藥注射劑,這簡(jiǎn)直就是因噎廢食。”房書亭指出,對(duì)于中藥注射劑的態(tài)度要防止走兩個(gè)極端,不能由于它出現(xiàn)了一些問題就一棍子打死,但也不能為了保護(hù)我國中藥國粹而一味地袒護(hù)。要正視問題,查找問題的原因,找出針對(duì)性措施,提高中藥注射劑的用藥安全。

    衛(wèi)計(jì)委副部長(zhǎng)、國家中醫(yī)藥管理局局長(zhǎng)王國強(qiáng)也曾在接受媒體采訪時(shí)表示,中藥注射劑具有中國特色,在臨床上中藥注射劑也發(fā)揮了很好的作用。不能因?yàn)橹兴幾┏霈F(xiàn)了個(gè)別不良反應(yīng),就認(rèn)為中藥注射劑不好。對(duì)中藥注射劑這類中國人自己的產(chǎn)品、自己創(chuàng)新的技術(shù),不要輕易地采取否定的態(tài)度。


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