云南白藥的難言之隱

    2013年1月17日，湖南天戈律師事務(wù)所專職律師羅秋林一紙?jiān)V狀遞至衡陽市蒸湘區(qū)人民法院，被告方是云南白藥集團(tuán)股份有限公司以及其在當(dāng)?shù)氐南萆碳?，其訴訟理由是云南白藥侵犯了消費(fèi)者的知情權(quán)和人格尊嚴(yán)權(quán)。

    云南白藥于1902年由云南名醫(yī)曲煥章創(chuàng)制，曲獨(dú)家掌握其配方并秘密配制。1955年，曲家人將“云南白藥”秘方獻(xiàn)給了云南省**，次年國務(wù)院保密委員會(huì)將該處方、工藝列為國家保密范圍。1984年8月國家醫(yī)藥管理局將云南白藥配方、工藝列入國家絕密。

    云南白藥公司對(duì)外宣稱，一直嚴(yán)格遵守各項(xiàng)有關(guān)云南白藥保密的規(guī)定，從未向外提供過云南白藥處方及工藝質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

    因此，在國內(nèi)消費(fèi)者購買的云南白藥說明書中，并沒有標(biāo)明成分及各自含量。羅秋林律師認(rèn)為，“這將造成醫(yī)生沒辦法準(zhǔn)確知道該藥成分，以極有可能造成的排斥反應(yīng)。”

    此外，羅秋林對(duì)本報(bào)記者表示，自己于2012年5月托人從美國加利福尼亞洲海沃市阿登路3536號(hào)美國太子行(Prince of Peace Enterprises,Inc。)購買的云南白藥散劑產(chǎn)品，發(fā)現(xiàn)說明書中對(duì)所含成分及各自含量都標(biāo)明得很清楚。這就是羅秋林提起訴訟的第二個(gè)理由，侵犯國內(nèi)消費(fèi)者的人格尊嚴(yán)權(quán)。

    1月18日中午，云南白藥答復(fù)本報(bào)記者說，針對(duì)云南白藥在美國消瘦時(shí)公布成分的問題，公司曾于2010年時(shí)做出過相關(guān)說明，公司不準(zhǔn)備再次回答同一問題。據(jù)了解，當(dāng)時(shí)白藥海外公司一位高管表示“這是選擇尊重當(dāng)?shù)氐姆膳c消費(fèi)者習(xí)慣，我們沒有違反保密的原則”。

    中毒事件

    同樣因?yàn)榍址钢闄?quán)起訴過云南白藥的還有成都律師趙因，她現(xiàn)任職于北京市中倫文德律師事務(wù)所成都分所。

    趙因在成都接受本報(bào)記者采訪時(shí)說，2009年6月2日，自己由于身體不適有出血現(xiàn)象，購買了云南白藥服用。

    趙因向本報(bào)記者描述到，當(dāng)晚按劑量第三次服用云南白藥后不久，自己開始出現(xiàn)異常煩躁、口腔發(fā)麻的癥狀，之后突然心臟開始劇烈跳動(dòng)，呼吸困難。做過臨床醫(yī)生多年的趙因采用了閉氣、按壓眼球等臨時(shí)救治措施，但半小時(shí)后依然如故。后被家人送至華西醫(yī)院急診，急診室在檢測(cè)了血壓和心律以后馬上把她送進(jìn)了第一搶救室。兩個(gè)多小時(shí)后趙因的心跳和呼吸才恢復(fù)均勻。

    從事藥品研究多年的趙因想到這是否與服用云南白藥有關(guān)。她拿出云南白藥說明書，沒有發(fā)現(xiàn)藥物處方成分，但是看見不良反應(yīng)寫著：……心慌、胸悶……立即意識(shí)到她的發(fā)病可能與云南白藥有關(guān)。

    趙因具有執(zhí)業(yè)醫(yī)師、執(zhí)業(yè)藥師、執(zhí)業(yè)律師證書，在醫(yī)院從事臨床工作多年，曾在美國進(jìn)修并從事臨床醫(yī)生工作，回國后在成都恩威集團(tuán)擔(dān)任藥物研究所所長(zhǎng)，并任北京市中論文德律師事務(wù)所醫(yī)藥事務(wù)委員會(huì)副主任、成都市律師協(xié)會(huì)醫(yī)療交通專業(yè)委員會(huì)委員等職務(wù)。

    查閱相關(guān)文獻(xiàn)后，她首先發(fā)現(xiàn)云南白藥該藥處方中居然含有傳統(tǒng)中藥“十八反十九畏”成分，即國務(wù)院頒布《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》中列舉的毒性藥材——草烏。草烏則含有毒性成分“烏頭堿、中烏頭堿、阿替新堿”，在使用時(shí)很容易發(fā)生毒性反應(yīng)，輕者中毒性休克，重者死亡。烏頭堿的中毒劑量為0.2mg，致死量?jī)H是0.4mg。

    烏頭藥物在中藥傳統(tǒng)配伍禁忌“十八反十九畏”中表明，烏頭反半夏、貝母、白斂、白芨，同時(shí)畏犀角。半夏、貝母均為常用的感冒咳嗽藥物，也就是說如果患者不知道云南白藥含有草烏，那么就有可能由于同時(shí)服用這些藥物導(dǎo)致不良反應(yīng)或者危險(xiǎn)的發(fā)生。

    但云南白藥均沒有在其說明書中予以警示。

    本報(bào)記者注意到，2008年第一期《中國農(nóng)技推廣》雜志中，云南省玉溪市農(nóng)技推廣總站沈祥宏等四人撰文認(rèn)為，野生滇南紫草烏是云南白藥、三烏膠等名貴中成藥的主要原料之一。

    同時(shí)趙因還發(fā)現(xiàn)有文獻(xiàn)報(bào)道云南白藥導(dǎo)致中毒性休克的病例。趙因查閱的文獻(xiàn)，后被作為訴訟證據(jù)的包括2006年612期《時(shí)珍國醫(yī)國藥》雜志報(bào)道的“云南白藥現(xiàn)代醫(yī)學(xué)應(yīng)用概述”中專門談到云南白藥由草烏等藥材組成；《中國中西醫(yī)結(jié)合急救雜志》2008年7月第15卷第4期關(guān)于急性草烏中毒兔血漿毒性成分及組織病理學(xué)改變的研究；《內(nèi)科》2008年4月第3卷第2期關(guān)于烏頭堿中毒108例的回顧性研究證明等等。

    此外，廣東中醫(yī)藥大學(xué)吳清和在其主編的《中藥藥理學(xué)》(高等教育出版社)中第四章中藥毒理學(xué)論述中提及，云南白藥對(duì)于心血管系統(tǒng)損害會(huì)發(fā)生心悸、胸悶、發(fā)紺、心律失常傳導(dǎo)阻滯、血壓異常、循環(huán)衰竭甚至死亡；對(duì)于泌尿系統(tǒng)損害會(huì)發(fā)生尿毒癥、急性腎功能衰竭、甚至死亡；對(duì)于生殖系統(tǒng)損害會(huì)發(fā)生月經(jīng)不調(diào)、流產(chǎn)、死胎、男特性功能障礙等；同時(shí)還可以引起出血傾向。

    “保密配方”

    2009年7月，趙因在成都市錦江區(qū)人民法院對(duì)云南白藥股份有限公司提起了侵權(quán)之訟，認(rèn)為云南白藥股份有限公司侵犯了患者和醫(yī)務(wù)人員的知情權(quán)。

    在(2009)錦江民初字第1988號(hào)的判決書中，本報(bào)記者看到，被告云南白藥稱，對(duì)原告趙因的訴訟請(qǐng)求云南白藥公司均不予以認(rèn)可。理由首先是，云南白藥處方工藝為國家機(jī)密，趙因要求云南白藥公司在說明書中公布云南白藥完整處方藥味屬于違法要求……云南白藥公司一直嚴(yán)格遵守各項(xiàng)有關(guān)云南白藥保密的規(guī)定，從未向外提供過云南白藥處方、工藝質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。趙因要求云南白藥公司在說明書中公布云南白藥完整處方藥味已屬非法請(qǐng)求，是一種巧立名目，想變相泄露和使用“云南白藥”的秘方及工藝方法的行為。

    判決書中可見，云南白藥公司還表示，云南白藥公司從未接到過“針對(duì)云南白藥中毒導(dǎo)致死亡的訴訟”。

    法院判決認(rèn)為，趙因提供的證據(jù)僅有學(xué)理上的參考意義，不能以此認(rèn)定云南白藥處方含有草烏藥材，也不能以此證明服用云南白藥會(huì)導(dǎo)致中毒。因此駁回原告趙因的訴訟請(qǐng)求。

    1月24日，趙因?qū)Ρ緢?bào)記者表示，羅秋林律師在訴訟中提及的云南白藥在美國明確標(biāo)注的成分和含量，但這成分說明與“國內(nèi)中藥學(xué)界一直以來的研究情況并不相符”。

    未修改的說明書

    除了趙因自身經(jīng)歷中毒事件，2003年，廣州暨南大學(xué)華僑醫(yī)院還發(fā)生了一起與云南白藥中毒有關(guān)的搶救無效死亡的案子。事后，法院判決書里面載明了云南白藥含有草烏，患者出現(xiàn)烏頭堿中毒癥狀。

    法院判決書載明，2003年10月，廣東的楊光、葉萌之子楊鈞因“嘔血、黑便4小時(shí)”于當(dāng)年10月12日至暨南大學(xué)附屬第一醫(yī)院急診，10月15日，暨南大學(xué)附屬第一醫(yī)院分別在上午8時(shí)、中午12時(shí)、下午3時(shí)給楊鈞云南白藥1瓶(4克)＋舒可捷2包加水沖服，全天3次合計(jì)云南白藥12克(楊鈞服下11克)。到10月16日凌晨，楊鈞突發(fā)抽搐、躁動(dòng)，下午出現(xiàn)高熱(T39℃)，查血色素67克／升。10月18日，楊鈞體溫高達(dá)39.5℃，持續(xù)昏迷，11月12日上午，楊鈞經(jīng)搶救無效死亡。

    本報(bào)記者在廣州市中級(jí)人民法院民事判決書(2005)穗中法民一終字第4352號(hào)中看到，廣東省醫(yī)學(xué)會(huì)在給法院的回函中答復(fù)，依據(jù)中藥專家提出的意見和有關(guān)資料，云南白藥含有草烏等成分，過量使用云南白藥所致的中毒癥狀與烏頭堿類藥物中毒癥狀相似，主要表現(xiàn)為頭痛、頭暈、四肢厥冷、煩躁不安、神志不清、抽搐、休克等各種呼吸、循環(huán)、神經(jīng)精神癥狀。判決書中稱，“而這些癥狀正是患者楊鈞所出現(xiàn)的”。

    雖然這起事件原因在于醫(yī)院給患者過量使用了云南白藥，引起患者中毒，最后終審判決醫(yī)院予以賠償。

    趙因認(rèn)為云南白藥應(yīng)該將草烏這種劇毒成分的含量和危害在藥品說明書中標(biāo)明。“因?yàn)闉躅^藥物在中藥配伍禁忌“十八反十九畏”中表明，烏頭反半夏、貝母、白斂、白芨，同時(shí)畏犀角，半夏、貝母均為常用的感冒咳嗽藥物，也就是說如果患者不知道云南白藥含有草烏，那么就有可能由于同時(shí)服用這些藥物導(dǎo)致不良反應(yīng)或者危險(xiǎn)的發(fā)生。

    同時(shí)因?yàn)闆]有處方，醫(yī)生就無法判斷這個(gè)藥物可能引起哪些不良反應(yīng)，在藥物中毒的時(shí)候也無法進(jìn)行針對(duì)性的搶救。

    趙因還提出，草烏作為植物藥材其藥材的內(nèi)在物質(zhì)含量必然受采收時(shí)節(jié)和產(chǎn)地的影響，比如《中藥鑒定學(xué)》72頁中關(guān)于草烏產(chǎn)地的內(nèi)容中就說了云貴產(chǎn)草烏生物堿的含量為0.43%，而新疆產(chǎn)的草烏生物堿的含量卻高達(dá)1.5%，其毒性成分相差達(dá)三倍以上。

    也就是說每批藥材所含毒性物質(zhì)烏頭堿由于產(chǎn)地或者采收季節(jié)的不同是不一樣的。如果廠家不對(duì)藥物成品中的烏頭堿進(jìn)行含量控制就可能出現(xiàn)問題。例如如果你吃的是云貴產(chǎn)草烏生產(chǎn)的云南白藥的劑量不中毒，但是服用新疆產(chǎn)草烏生產(chǎn)的云南白藥或許不到一半的劑量就可能發(fā)生中毒。

    2013年1月18日，趙因?qū)Ρ緢?bào)記者表示，事情發(fā)生三年多以來，云南白藥依然對(duì)說明書沒有任何修改。

    上市公司資料顯示，云南白藥主要業(yè)務(wù)由白藥系列及普藥、透皮產(chǎn)品、藥妝產(chǎn)品三部分構(gòu)成。這其中涉及其中涉及“說明書”問題的白藥系列和普藥的產(chǎn)品主要包括云南白藥膠囊、散劑、氣霧劑、酊劑、宮血寧膠囊等、天麻、三七等中藥飲片，透皮產(chǎn)品包括云南白藥創(chuàng)可貼、云南白藥膏、急救箱。

    同樣在18日下午，云南白藥回復(fù)本報(bào)記者說，白藥為國家保密配方，所以不能確定其含有或者不含有草烏成分。

    曾任職于四川省食品藥品監(jiān)督管理局一位官員對(duì)本報(bào)記者說，所謂國家保密配方并不能對(duì)抗消費(fèi)者和醫(yī)生的知情權(quán)，“難道造成傷害時(shí)，由國家出面賠償不成？”