云南白藥的難言之隱

    2013年1月17日，湖南天戈律師事務(wù)所專職律師羅秋林一紙?jiān)V狀遞至衡陽(yáng)市蒸湘區(qū)人民法院，被告方是云南白藥集團(tuán)股份有限公司以及其在當(dāng)?shù)氐南萆碳?，其訴訟理由是云南白藥侵犯了消費(fèi)者的知情權(quán)和人格尊嚴(yán)權(quán)。

    云南白藥于1902年由云南名醫(yī)曲煥章創(chuàng)制，曲獨(dú)家掌握其配方并秘密配制。1955年，曲家人將“云南白藥”秘方獻(xiàn)給了云南省**，次年國(guó)務(wù)院保密委員會(huì)將該處方、工藝列為國(guó)家保密范圍。1984年8月國(guó)家醫(yī)藥管理局將云南白藥配方、工藝列入國(guó)家絕密。

    云南白藥公司對(duì)外宣稱，一直嚴(yán)格遵守各項(xiàng)有關(guān)云南白藥保密的規(guī)定，從未向外提供過(guò)云南白藥處方及工藝質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

    因此，在國(guó)內(nèi)消費(fèi)者購(gòu)買的云南白藥說(shuō)明書中，并沒有標(biāo)明成分及各自含量。羅秋林律師認(rèn)為，“這將造成醫(yī)生沒辦法準(zhǔn)確知道該藥成分，以極有可能造成的排斥反應(yīng)。”

    此外，羅秋林對(duì)本報(bào)記者表示，自己于2012年5月托人從美國(guó)加利福尼亞洲海沃市阿登路3536號(hào)美國(guó)太子行(Prince of Peace Enterprises,Inc。)購(gòu)買的云南白藥散劑產(chǎn)品，發(fā)現(xiàn)說(shuō)明書中對(duì)所含成分及各自含量都標(biāo)明得很清楚。這就是羅秋林提起訴訟的第二個(gè)理由，侵犯國(guó)內(nèi)消費(fèi)者的人格尊嚴(yán)權(quán)。

    1月18日中午，云南白藥答復(fù)本報(bào)記者說(shuō)，針對(duì)云南白藥在美國(guó)消瘦時(shí)公布成分的問(wèn)題，公司曾于2010年時(shí)做出過(guò)相關(guān)說(shuō)明，公司不準(zhǔn)備再次回答同一問(wèn)題。據(jù)了解，當(dāng)時(shí)白藥海外公司一位高管表示“這是選擇尊重當(dāng)?shù)氐姆膳c消費(fèi)者習(xí)慣，我們沒有違反保密的原則”。

    中毒事件

    同樣因?yàn)榍址钢闄?quán)起訴過(guò)云南白藥的還有成都律師趙因，她現(xiàn)任職于北京市中倫文德律師事務(wù)所成都分所。

    趙因在成都接受本報(bào)記者采訪時(shí)說(shuō)，2009年6月2日，自己由于身體不適有出血現(xiàn)象，購(gòu)買了云南白藥服用。

    趙因向本報(bào)記者描述到，當(dāng)晚按劑量第三次服用云南白藥后不久，自己開始出現(xiàn)異常煩躁、口腔發(fā)麻的癥狀，之后突然心臟開始劇烈跳動(dòng)，呼吸困難。做過(guò)臨床醫(yī)生多年的趙因采用了閉氣、按壓眼球等臨時(shí)救治措施，但半小時(shí)后依然如故。后被家人送至華西醫(yī)院急診，急診室在檢測(cè)了血壓和心律以后馬上把她送進(jìn)了第一搶救室。兩個(gè)多小時(shí)后趙因的心跳和呼吸才恢復(fù)均勻。

    從事藥品研究多年的趙因想到這是否與服用云南白藥有關(guān)。她拿出云南白藥說(shuō)明書，沒有發(fā)現(xiàn)藥物處方成分，但是看見不良反應(yīng)寫著：……心慌、胸悶……立即意識(shí)到她的發(fā)病可能與云南白藥有關(guān)。

    趙因具有執(zhí)業(yè)醫(yī)師、執(zhí)業(yè)藥師、執(zhí)業(yè)律師證書，在醫(yī)院從事臨床工作多年，曾在美國(guó)進(jìn)修并從事臨床醫(yī)生工作，回國(guó)后在成都恩威集團(tuán)擔(dān)任藥物研究所所長(zhǎng)，并任北京市中論文德律師事務(wù)所醫(yī)藥事務(wù)委員會(huì)副主任、成都市律師協(xié)會(huì)醫(yī)療交通專業(yè)委員會(huì)委員等職務(wù)。

    查閱相關(guān)文獻(xiàn)后，她首先發(fā)現(xiàn)云南白藥該藥處方中居然含有傳統(tǒng)中藥“十八反十九畏”成分，即國(guó)務(wù)院頒布《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》中列舉的毒性藥材——草烏。草烏則含有毒性成分“烏頭堿、中烏頭堿、阿替新堿”，在使用時(shí)很容易發(fā)生毒性反應(yīng)，輕者中毒性休克，重者死亡。烏頭堿的中毒劑量為0.2mg，致死量?jī)H是0.4mg。

    烏頭藥物在中藥傳統(tǒng)配伍禁忌“十八反十九畏”中表明，烏頭反半夏、貝母、白斂、白芨，同時(shí)畏犀角。半夏、貝母均為常用的感冒咳嗽藥物，也就是說(shuō)如果患者不知道云南白藥含有草烏，那么就有可能由于同時(shí)服用這些藥物導(dǎo)致不良反應(yīng)或者危險(xiǎn)的發(fā)生。

    但云南白藥均沒有在其說(shuō)明書中予以警示。

    本報(bào)記者注意到，2008年第一期《中國(guó)農(nóng)技推廣》雜志中，云南省玉溪市農(nóng)技推廣總站沈祥宏等四人撰文認(rèn)為，野生滇南紫草烏是云南白藥、三烏膠等名貴中成藥的主要原料之一。

    同時(shí)趙因還發(fā)現(xiàn)有文獻(xiàn)報(bào)道云南白藥導(dǎo)致中毒性休克的病例。趙因查閱的文獻(xiàn)，后被作為訴訟證據(jù)的包括2006年612期《時(shí)珍國(guó)醫(yī)國(guó)藥》雜志報(bào)道的“云南白藥現(xiàn)代醫(yī)學(xué)應(yīng)用概述”中專門談到云南白藥由草烏等藥材組成；《中國(guó)中西醫(yī)結(jié)合急救雜志》2008年7月第15卷第4期關(guān)于急性草烏中毒兔血漿毒性成分及組織病理學(xué)改變的研究；《內(nèi)科》2008年4月第3卷第2期關(guān)于烏頭堿中毒108例的回顧性研究證明等等。

    此外，廣東中醫(yī)藥大學(xué)吳清和在其主編的《中藥藥理學(xué)》(高等教育出版社)中第四章中藥毒理學(xué)論述中提及，云南白藥對(duì)于心血管系統(tǒng)損害會(huì)發(fā)生心悸、胸悶、發(fā)紺、心律失常傳導(dǎo)阻滯、血壓異常、循環(huán)衰竭甚至死亡；對(duì)于泌尿系統(tǒng)損害會(huì)發(fā)生尿毒癥、急性腎功能衰竭、甚至死亡；對(duì)于生殖系統(tǒng)損害會(huì)發(fā)生月經(jīng)不調(diào)、流產(chǎn)、死胎、男特性功能障礙等；同時(shí)還可以引起出血傾向。

    “保密配方”

    2009年7月，趙因在成都市錦江區(qū)人民法院對(duì)云南白藥股份有限公司提起了侵權(quán)之訟，認(rèn)為云南白藥股份有限公司侵犯了患者和醫(yī)務(wù)人員的知情權(quán)。

    在(2009)錦江民初字第1988號(hào)的判決書中，本報(bào)記者看到，被告云南白藥稱，對(duì)原告趙因的訴訟請(qǐng)求云南白藥公司均不予以認(rèn)可。理由首先是，云南白藥處方工藝為國(guó)家機(jī)密，趙因要求云南白藥公司在說(shuō)明書中公布云南白藥完整處方藥味屬于違法要求……云南白藥公司一直嚴(yán)格遵守各項(xiàng)有關(guān)云南白藥保密的規(guī)定，從未向外提供過(guò)云南白藥處方、工藝質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。趙因要求云南白藥公司在說(shuō)明書中公布云南白藥完整處方藥味已屬非法請(qǐng)求，是一種巧立名目，想變相泄露和使用“云南白藥”的秘方及工藝方法的行為。

    判決書中可見，云南白藥公司還表示，云南白藥公司從未接到過(guò)“針對(duì)云南白藥中毒導(dǎo)致死亡的訴訟”。

    法院判決認(rèn)為，趙因提供的證據(jù)僅有學(xué)理上的參考意義，不能以此認(rèn)定云南白藥處方含有草烏藥材，也不能以此證明服用云南白藥會(huì)導(dǎo)致中毒。因此駁回原告趙因的訴訟請(qǐng)求。

    1月24日，趙因?qū)Ρ緢?bào)記者表示，羅秋林律師在訴訟中提及的云南白藥在美國(guó)明確標(biāo)注的成分和含量，但這成分說(shuō)明與“國(guó)內(nèi)中藥學(xué)界一直以來(lái)的研究情況并不相符”。

    未修改的說(shuō)明書

    除了趙因自身經(jīng)歷中毒事件，2003年，廣州暨南大學(xué)華僑醫(yī)院還發(fā)生了一起與云南白藥中毒有關(guān)的搶救無(wú)效死亡的案子。事后，法院判決書里面載明了云南白藥含有草烏，患者出現(xiàn)烏頭堿中毒癥狀。

    法院判決書載明，2003年10月，廣東的楊光、葉萌之子楊鈞因“嘔血、黑便4小時(shí)”于當(dāng)年10月12日至暨南大學(xué)附屬第一醫(yī)院急診，10月15日，暨南大學(xué)附屬第一醫(yī)院分別在上午8時(shí)、中午12時(shí)、下午3時(shí)給楊鈞云南白藥1瓶(4克)＋舒可捷2包加水沖服，全天3次合計(jì)云南白藥12克(楊鈞服下11克)。到10月16日凌晨，楊鈞突發(fā)抽搐、躁動(dòng)，下午出現(xiàn)高熱(T39℃)，查血色素67克／升。10月18日，楊鈞體溫高達(dá)39.5℃，持續(xù)昏迷，11月12日上午，楊鈞經(jīng)搶救無(wú)效死亡。

    本報(bào)記者在廣州市中級(jí)人民法院民事判決書(2005)穗中法民一終字第4352號(hào)中看到，廣東省醫(yī)學(xué)會(huì)在給法院的回函中答復(fù)，依據(jù)中藥專家提出的意見和有關(guān)資料，云南白藥含有草烏等成分，過(guò)量使用云南白藥所致的中毒癥狀與烏頭堿類藥物中毒癥狀相似，主要表現(xiàn)為頭痛、頭暈、四肢厥冷、煩躁不安、神志不清、抽搐、休克等各種呼吸、循環(huán)、神經(jīng)精神癥狀。判決書中稱，“而這些癥狀正是患者楊鈞所出現(xiàn)的”。

    雖然這起事件原因在于醫(yī)院給患者過(guò)量使用了云南白藥，引起患者中毒，最后終審判決醫(yī)院予以賠償。

    趙因認(rèn)為云南白藥應(yīng)該將草烏這種劇毒成分的含量和危害在藥品說(shuō)明書中標(biāo)明。“因?yàn)闉躅^藥物在中藥配伍禁忌“十八反十九畏”中表明，烏頭反半夏、貝母、白斂、白芨，同時(shí)畏犀角，半夏、貝母均為常用的感冒咳嗽藥物，也就是說(shuō)如果患者不知道云南白藥含有草烏，那么就有可能由于同時(shí)服用這些藥物導(dǎo)致不良反應(yīng)或者危險(xiǎn)的發(fā)生。

    同時(shí)因?yàn)闆]有處方，醫(yī)生就無(wú)法判斷這個(gè)藥物可能引起哪些不良反應(yīng)，在藥物中毒的時(shí)候也無(wú)法進(jìn)行針對(duì)性的搶救。

    趙因還提出，草烏作為植物藥材其藥材的內(nèi)在物質(zhì)含量必然受采收時(shí)節(jié)和產(chǎn)地的影響，比如《中藥鑒定學(xué)》72頁(yè)中關(guān)于草烏產(chǎn)地的內(nèi)容中就說(shuō)了云貴產(chǎn)草烏生物堿的含量為0.43%，而新疆產(chǎn)的草烏生物堿的含量卻高達(dá)1.5%，其毒性成分相差達(dá)三倍以上。

    也就是說(shuō)每批藥材所含毒性物質(zhì)烏頭堿由于產(chǎn)地或者采收季節(jié)的不同是不一樣的。如果廠家不對(duì)藥物成品中的烏頭堿進(jìn)行含量控制就可能出現(xiàn)問(wèn)題。例如如果你吃的是云貴產(chǎn)草烏生產(chǎn)的云南白藥的劑量不中毒，但是服用新疆產(chǎn)草烏生產(chǎn)的云南白藥或許不到一半的劑量就可能發(fā)生中毒。

    2013年1月18日，趙因?qū)Ρ緢?bào)記者表示，事情發(fā)生三年多以來(lái)，云南白藥依然對(duì)說(shuō)明書沒有任何修改。

    上市公司資料顯示，云南白藥主要業(yè)務(wù)由白藥系列及普藥、透皮產(chǎn)品、藥妝產(chǎn)品三部分構(gòu)成。這其中涉及其中涉及“說(shuō)明書”問(wèn)題的白藥系列和普藥的產(chǎn)品主要包括云南白藥膠囊、散劑、氣霧劑、酊劑、宮血寧膠囊等、天麻、三七等中藥飲片，透皮產(chǎn)品包括云南白藥創(chuàng)可貼、云南白藥膏、急救箱。

    同樣在18日下午，云南白藥回復(fù)本報(bào)記者說(shuō)，白藥為國(guó)家保密配方，所以不能確定其含有或者不含有草烏成分。

    曾任職于四川省食品藥品監(jiān)督管理局一位官員對(duì)本報(bào)記者說(shuō)，所謂國(guó)家保密配方并不能對(duì)抗消費(fèi)者和醫(yī)生的知情權(quán)，“難道造成傷害時(shí)，由國(guó)家出面賠償不成？”