9月27日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了口服藥物Regorafenib（Stivarga，拜耳）治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌。Regorafenib是一種新型的多激酶抑制劑，阻斷促進(jìn)腫瘤生長(zhǎng)的多種酶。

    FDA藥物評(píng)價(jià)和研究中心血液和腫瘤學(xué)辦公室主任Richard Pazdur博士在發(fā)布會(huì)上指出，Regorafenib是最近的結(jié)直腸癌治療藥物，被證明可以延長(zhǎng)病人的生命，在過去兩個(gè)月來是第二個(gè)被批準(zhǔn)治療結(jié)直腸癌的藥物。8月份，阿柏西普（Zaltrap，賽諾菲 - 安萬特）被FDA批準(zhǔn)聯(lián)合FOLFIRI應(yīng)用。

    Regorafenib被批準(zhǔn)時(shí)同時(shí)帶有黑框警告，指出可能有嚴(yán)重或致命性的肝毒性。

    在這項(xiàng)藥物的關(guān)鍵性3期隨機(jī)試驗(yàn)中，被稱為CORRECT試驗(yàn)，Regorafenib組的中位總生存期為6.4個(gè)月，而安慰劑組為5.0個(gè)月。生存期增加了29%，最初是在2012的胃腸道腫瘤研討會(huì)中報(bào)告，這是第一個(gè)小分子激酶抑制劑被證明對(duì)轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌有效。

    在CORRECT研究中，除了標(biāo)準(zhǔn)治療外，505名病人被隨機(jī)分配口服Regorafenib 160mg，255名病人進(jìn)入安慰劑組。患者持續(xù)治療直到疾病進(jìn)展，死亡或是出現(xiàn)不可耐受的毒性。

    除了總生存期改善外，中位無進(jìn)展生存期也得到改善（2.0 vs 1.7個(gè)月），HR為0.493（P<0.000001）。疾病控制率也同樣如此（44% vs 15%，P<0.000001）。

    最常見的3+級(jí)不良反應(yīng)是手足皮膚反應(yīng)（17%），疲勞（15%），腹瀉（8%），高膽紅素血癥（8%），高血壓（7%）。

    編譯自：FDA Approves Regorafenib for Metastatic Colorectal Cancer.Medscape.September 27, 2012

    FDA官網(wǎng)：FDA approves new treatment for advanced colorectal cancer