4月24日，美國FDA批準(zhǔn)首款人**瘤病毒（HPV）DNA檢測試劑盒用于25歲及以上婦女，它可以單獨(dú)用來幫助衛(wèi)生保健專業(yè)人員評估婦女是否需要進(jìn)行額外的宮頸癌診斷檢測。這款試劑盒也可以提供患者未來發(fā)生宮頸癌風(fēng)險的信息。

    利用宮頸細(xì)胞樣本，Cobas HPV Test試驗(yàn)盒可檢測14種高風(fēng)險HPV的DNA。這款試劑盒特定用于識別HPV 16和HPV 18，同時也能檢測12種其它類型的高風(fēng)險HPV。

    基于Cobas HPV Test試劑盒檢測結(jié)果，HPV 16或HPV 18檢查呈陽性的婦女應(yīng)該進(jìn)行**鏡檢查，**鏡檢查可使醫(yī)師直接觀察宮頸細(xì)胞。

    感染高風(fēng)險呢HPV的婦女應(yīng)該進(jìn)行巴氏涂片檢測，以確定是否需要**鏡檢測。衛(wèi)生保健專業(yè)人員應(yīng)該結(jié)合其它信息與Cobas HPV Test結(jié)果一起使用，如患者篩查史及風(fēng)險因素及目前的行業(yè)指南。

    “今天的批準(zhǔn)提供給婦女及醫(yī)師一種新的宮頸癌篩查選擇，”FDA器械及放射衛(wèi)生中心體外診斷及放射衛(wèi)生辦公室主任、理學(xué)博士Alberto Gutierrez說。“羅氏診斷公司進(jìn)行了一項(xiàng)設(shè)計(jì)良好的研究，在用作一種一線篩查工具用于宮頸癌篩查時為FDA提供了一個安全性及有效性合理的保證。

    FDA于2011年首次批準(zhǔn)這款試劑盒結(jié)合或輔助巴氏涂片檢查使用，巴氏涂片用來檢查宮頸細(xì)胞可能成為宮頸癌的變化。今天的批準(zhǔn)擴(kuò)展了這款試劑盒的應(yīng)用，既可以作為共同檢測，也可作為一線檢測。但這款試劑盒不能改變目前宮頸癌篩查的醫(yī)療實(shí)踐指南。這些指南是由團(tuán)體而非FDA制定、審查和修改的。

    根據(jù)美國疾病控制與預(yù)防中心的信息，生殖器HPVs是一組40多種相關(guān)的病毒，是最常見的性傳播感染。大約有14種高風(fēng)險HPV與宮頸癌有關(guān)。

    大多數(shù)情況下，高風(fēng)險HPV感染會自行消失，不會引起健康問題。但大約10%的感染高風(fēng)險HPV的婦女會發(fā)展成一種持續(xù)的感染，可能會讓她們處于癌癥風(fēng)險之中。實(shí)際上，所有宮頸癌均是由HPV感染的，而僅僅HPV 16和HPV 18兩種類型感染導(dǎo)致的宮頸癌占了大約70%。

    支持Cobas HPV Test試劑盒作為宮頸癌一線篩查的證據(jù)包括由4萬余名25歲及以上婦女進(jìn)行常規(guī)宮頸檢查的一項(xiàng)研究。巴氏涂片檢查呈陽性或?qū)m頸細(xì)胞HPV篩查呈陽性的婦女以及巴氏涂片和HPV篩查均呈陽性的一個亞組婦女，進(jìn)行了一項(xiàng)**鏡及宮頸組織***組織檢查。所有***組織檢查結(jié)果與巴氏涂片檢查及Cobas HPV Test檢測結(jié)果進(jìn)行比較。

    這項(xiàng)研究包括對轉(zhuǎn)向**鏡檢查的婦女進(jìn)行三年的隨訪，結(jié)果顯示Cobas HPV Test用于新的適應(yīng)癥是安全有效的。Cobas HPV Test試劑盒由羅氏生產(chǎn)。