美國食品與藥物管理署（ FDA ）于今年 7 月 19 日出臺移動醫(yī)療 APP 指導(dǎo)草案，對移動醫(yī)療 APP 進(jìn)行規(guī)范和監(jiān)管。此草案的出臺是針對美國數(shù)量日益增長的醫(yī)療類 APP 對公眾健康帶來的潛在風(fēng)險。

    哪些移動醫(yī)療 APP 具有潛在風(fēng)險，在此監(jiān)管范圍之內(nèi)？據(jù)國內(nèi)一款移動醫(yī)療 APP ——掌上 120 的產(chǎn)品負(fù)責(zé)人介紹，美國 FDA 在移動醫(yī)療 APP 指導(dǎo)草案中總結(jié)了兩類具有潛在風(fēng)險的 APP ：一類是把移動平臺變成醫(yī)療設(shè)備。很多情況下，是通過附屬裝置或感測器，例如通過傳感器將移動裝置變成聽診器的 APP ，又如測量血糖和心電圖并將結(jié)果呈現(xiàn)在智能手機(jī)上的 APP ；另一類是控制既有醫(yī)療設(shè)備的使用、功能、模式以及能源等。這包括那些控制醫(yī)療配件功能的 APP ，例如通過胰島素泵控制胰島素的輸送。也包括那些顯示從床邊監(jiān)護(hù)器獲得的數(shù)據(jù)和從 PACS （圖片存檔及通信系統(tǒng)）服務(wù)器獲得的圖像的 APP 。這兩類 APP 由于連接或控制著已經(jīng)被規(guī)范的醫(yī)療設(shè)備，可能產(chǎn)生新的風(fēng)險，故需監(jiān)管。

    該產(chǎn)品負(fù)責(zé)人補(bǔ)充說道，在他看來，以上被監(jiān)管的 APP 并未覆蓋所有風(fēng)險源。事實上，不僅與現(xiàn)有設(shè)備相關(guān)聯(lián) APP 需要被監(jiān)管以控制其潛在風(fēng)險，所有移動醫(yī)療領(lǐng)域的 APP 都需要嚴(yán)格控制自身的風(fēng)險，當(dāng)然風(fēng)險程度會因其功能有所不同。拿掌上 120 為例，目前最核心的兩個功能是醫(yī)療信息搜集和實時連線醫(yī)生進(jìn)行醫(yī)療咨詢。對于醫(yī)院、醫(yī)生、藥品等醫(yī)療信息，開發(fā)者必須確保信息的準(zhǔn)確性，并實時更新。移動醫(yī)療 APP 與其他領(lǐng)域 APP 的最大不同不在于技術(shù)，而在于其醫(yī)學(xué)知識和醫(yī)療信息內(nèi)容的呈現(xiàn)?；谟袉柋卮鹁W(wǎng)和 120 健康網(wǎng)的多年積累，以及專業(yè)團(tuán)隊進(jìn)行的數(shù)據(jù)庫建設(shè)，目前掌上 120 已經(jīng)能為用戶提供完備的查詢服務(wù)，當(dāng)然團(tuán)隊還在繼續(xù)努力使其更加完備。此外，在醫(yī)療咨詢方面，由于患者會根據(jù)咨詢結(jié)果進(jìn)行初步的就診決策，所以要保證醫(yī)生的質(zhì)量，因此網(wǎng)站都會對醫(yī)生會員進(jìn)行嚴(yán)格的層層的資格審查，且用戶可對醫(yī)生的服務(wù)給予評價，網(wǎng)站會定期篩查。

    移動醫(yī)療已是全球大勢所趨，國內(nèi)也已掀起熱潮。據(jù)安永會計師事務(wù)所 2011 年 2 月醫(yī)藥行業(yè)報告， 2010 年醫(yī)療信息技術(shù)公司增加了 78% ，而其中研發(fā)智能手機(jī)應(yīng)用程序的公司就占了 41 ％。在此背景下，國內(nèi)相關(guān)部門對移動醫(yī)療 APP 的監(jiān)管應(yīng)未雨綢繆，預(yù)防未來可能存在的市場混亂和醫(yī)療保健風(fēng)險。