您所在的位置:首頁 > 腫瘤科醫(yī)學進展 > 2013年腫瘤頭條新聞之乳腺癌
今天,Lee S.Schwartzberg教授為大家?guī)?013年腫瘤領域之乳腺癌的新聞盤點。
在Lee S.Schwartzberg教授看來,2013年乳腺癌頭條新聞是FDA批準帕妥珠單抗用于HER2陽性乳腺癌新輔助治療。為什么他認為這是頭條新聞那?因為這是監(jiān)管機構批準藥物用于乳腺癌術前治療的一種模式轉變。也就是我們現(xiàn)在正探討的是將帕妥珠單抗加入到化療+曲妥珠單抗的標準治療中。
帕妥珠單抗已經(jīng)被批準用于晚期乳腺癌,但是直到現(xiàn)在才被批準用于早期乳腺癌患者的治療。然而,F(xiàn)DA決定將病理完全緩解作為一種替代指標,該指標足以用于乳腺癌長期預后的潛在預測,當然,藥物被批準都是基于它們的療效,或者它們將為患者長期使用以及它們的安全性。
帕妥珠單抗已經(jīng)在大量的相對小型的隨機試驗中進行研究,觀察將它加入到化療+曲妥珠單抗聯(lián)合治療中,然而,有趣的是,某些試驗也有一組看上去只有單獨的HER2靶向治療,也就是說,不聯(lián)合化療治療,只是使用帕妥珠單抗和曲妥珠單抗治療。
這些試驗表明了什么,是什么說服了FDA,答案就是病理完全緩解率,或者是手術時乳腺和/或淋巴結腫瘤的徹底根除,由于增加曲妥珠單抗得到改善,并且在一些研究中相當?shù)膲延^。接受化療+曲妥珠單抗+帕妥珠單抗聯(lián)合治療的HER2陽性乳腺癌患者中50%-60%,在接受手術時她們的樣本中沒有癌殘留。
病理完全緩解有希望對長期預后進行預測,正如我所說的,證明這種觀點的研究都已經(jīng)展開。獲得FDA批準的前提是新輔助治療的驗證試驗。關于這項批準重要的意義是將潛在挽救生命的藥物送到了醫(yī)生和需要使用它數(shù)年的患者的手中,而確定它功能之前會進行這些長期的,大型的新輔助試驗,這些試驗耗費時間而且費用昂貴。
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