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FDA授予拜耳環(huán)丙沙星干粉吸入劑孤兒藥地位

2014-04-23 16:51 閱讀:1537 來源:生物谷 責(zé)任編輯:龍斯微
[導(dǎo)讀] 4月22日宣布,F(xiàn)DA已授予實驗性環(huán)丙沙星干粉吸入劑(Ciprofloxacin DPI)治療囊性纖維化支氣管擴(kuò)張(NCFB)的孤兒藥地位。

    支氣管擴(kuò)張癥是一種慢性呼吸道疾病,據(jù)悉人體呼吸道特別容易感染細(xì)菌和炎癥。一般藥物在獲得新應(yīng)用領(lǐng)域批準(zhǔn)前必須進(jìn)行三期臨床測試。拜耳集團(tuán)的報告指出,僅美國就有約11萬人患有支氣管擴(kuò)張癥,目前可用于專業(yè)長期治療支氣管擴(kuò)張癥的藥物還未出現(xiàn)。

    此前拜耳集團(tuán)專利藥物環(huán)丙沙星每年銷售額達(dá)2.32億歐元,但現(xiàn)在這一專利已經(jīng)過期。

    4月22日宣布,F(xiàn)DA已授予實驗性環(huán)丙沙星干粉吸入劑(Ciprofloxacin DPI)治療囊性纖維化支氣管擴(kuò)張(NCFB)的孤兒藥地位。

    NCFB患者遭受頻繁、嚴(yán)重的急性肺部細(xì)菌惡化,導(dǎo)致進(jìn)一步的肺損傷和炎癥。目前,尚未有長期治療方案獲批用于降低NCFB患者急性發(fā)作頻率。

    環(huán)丙沙星干粉吸入劑(Ciprofloxacin DPI)由拜耳開發(fā),用于伴有呼吸道細(xì)菌性病原體(包括綠膿桿菌)的NCFB患者,以降低急性發(fā)作的頻率。該藥由利用諾華(Novartis)PulmoSphere技術(shù)制成的環(huán)丙沙星干粉吸入劑和袖珍式T-326吸入器組成。

    目前,一項全球性III期項目(RESPIRE)正在調(diào)查慢性間歇性Ciprofloxacin DPI療法用于NCFB患者的臨床療效和安全性,該項目旨在證明Ciprofloxacin DPI相對于安慰劑的優(yōu)越性。

    囊性纖維化支氣管擴(kuò)張(NCFB)是一種慢性呼吸系統(tǒng)疾病,其中高達(dá)50%-80%病例是自發(fā)性的。復(fù)發(fā)性微生物感染和持續(xù)性炎癥的惡性循環(huán),導(dǎo)致氣道壁進(jìn)一步損傷,并容易使肺部發(fā)生新的感染。呼吸道細(xì)菌定植(最常見的為流感嗜血桿菌和綠膿桿菌),在60%以上的穩(wěn)定支氣管擴(kuò)張癥成人患者中被發(fā)現(xiàn)。尤其是綠膿桿菌的存在,已與肺功能加速下降有關(guān)。眾所周知的氟喹諾酮類抗生素環(huán)丙沙星(ciprofloxacin)對流感嗜血桿菌、綠膿桿菌及NCFB患者痰培養(yǎng)物中的大多數(shù)其他細(xì)菌病原體均具有殺菌活性。


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