據(jù)《中國青年報》兩年前的報道,我國每年有800多種新藥進行人體試驗,涉及人群約50萬人.北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部衛(wèi)生法學(xué)教研室主任王岳教授說,這其中有相當一部分人體試驗來自發(fā)達國家的醫(yī)藥公司.

王岳:這些年,很多外資企業(yè)都把中國作為藥物臨床試驗的一個重要的地點,一些發(fā)展中國家都有相似的問題.美國國家衛(wèi)生研究院他有一個統(tǒng)計數(shù)字,在美國藥物臨床試驗中,甚至能達到80%都是在發(fā)展中國家去實施的.這個是應(yīng)該引起我們主管部門重視的一個問題.

王岳教授表示,外國藥企紛紛在中國開展臨床試驗,一方面是出于進軍中國市場的需求,另一方面則是出于成本考慮.

王岳:國內(nèi)有一個非常大的問題,就是我們的民事賠償是一個以補償為原則的,它的標準非常低.

全國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會常務(wù)副秘書長范浩信在接收新華社記者采訪時表示,外國藥企選擇中國作為臨床試驗基地,還與中國受試者缺乏維權(quán)知識和意識有關(guān),尤其在農(nóng)村地區(qū),加之國內(nèi)對藥品臨床試驗的監(jiān)管力度明顯不及歐美國家,導(dǎo)致藥企對試驗不良后果所承擔的成本大大降低.

事實上,類似拜耳集團人體試驗的糾紛并不少見.比如2007年,癌癥患者王麗英在服用美國輝瑞公司的試驗藥物僅僅一個月后就宣告死亡.北京市海淀區(qū)人民法院在2011年判決,試驗藥物與患者死亡之間存在主要因果關(guān)系,判決輝瑞公司賠償人民幣30萬元.

2003年,34名艾滋病患者參與了地壇醫(yī)院的一項美國藥物試驗時,6個月的觀察期內(nèi)4人死亡.患者到底在接受試驗前是否完全知情?幾位患者的死亡與新藥試驗之間有著怎樣的關(guān)系?曾經(jīng)一度引發(fā)巨大爭議.

如果沒有藥物的臨床試驗,就不會有新藥研發(fā)的成功和科技的進步.這一點毋庸置疑,但在這個工程中怎樣保護受試者的利益?北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部衛(wèi)生法學(xué)教研室主任王岳教授認為,倫理委員會加強審查和專業(yè)人士的輔助必不可少.

王岳:受試者的權(quán)益保護目前還是一個信息不對稱的問題,往往受試者并不了解藥物的危害性.比較好的方法一個是加強倫理委員會的審查,另外一方面呢在受試者簽署知情同意書的過程中,建議有專業(yè)人士來輔助受試者.應(yīng)該有相應(yīng)的專業(yè)的醫(yī)生,包括律師,去給這些受試者一些幫助.

面對強大的醫(yī)藥企業(yè)時,受試者明顯處于弱勢地位,一旦出現(xiàn)糾紛,又應(yīng)該如何應(yīng)對?王岳教授建議,**應(yīng)建立保障受試者權(quán)益的代理訴訟制度,保護和保障受試者的相關(guān)權(quán)益,起到對制藥企業(yè)的震懾作用.

王岳:個體的受試者和強大的制藥企業(yè)之間往往在對抗過程中,他們沒有這種對抗的能力.**應(yīng)該作為受試者利益的代言人,比如由國家藥監(jiān)局,由**出面作為這種民事訴訟的代理人,建立這樣法律上的制度.我想才能從根本上起到一種震懾的作用.讓制藥企業(yè)更加規(guī)范的從事藥物臨床試驗.