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舌下免疫含片Grastek獲FDA批準(zhǔn)

2014-04-22 20:48 閱讀:1278 來源:生物360 責(zé)任編輯:龍斯薇
[導(dǎo)讀] 默沙東(Merck & Co)4月14日宣布,提摩西草(Timothy)過敏舌下免疫含片Grastek(提摩西草花粉過敏原提取物)獲FDA批準(zhǔn),該藥是一種花粉提取物,旨在作為一種免疫療法

    默沙東(Merck & Co)4月14日宣布,提摩西草(Timothy)過敏舌下免疫含片Grastek(提摩西草花粉過敏原提取物)獲FDA批準(zhǔn),該藥是一種花粉提取物,旨在作為一種免疫療法,用于經(jīng)皮膚測試陽性及提摩西草或具有交叉反應(yīng)的草花粉體外測試花粉特異性IgE抗體陽性確證為由草花粉誘發(fā)的過敏性鼻炎(伴有或無結(jié)膜炎)的治療。Grastek獲批用于5歲-65歲人群,不適用于過敏癥狀的即刻緩解。Grastek是唯一獲批用于5歲兒童的舌下免疫含片。

    Grastek是一種每日一次的提摩西草(Timothy)過敏舌下免疫含片,旨在幫助產(chǎn)生一種免疫反應(yīng),來幫助保護(hù)患者對提摩西草花粉的過敏,從而幫助治療過敏性鼻炎的根本原因。

    此前,默沙東于2013年11月公布的一項III期研究數(shù)據(jù)表明,與安慰劑相比,Grastek顯著改善了整個花粉季節(jié)平均總復(fù)合得分(TCS),達(dá)到了研究的主要終點(diǎn)。

    Grastek的處方信息具有一個黑框警告,嚴(yán)禁用于伴有病情嚴(yán)重不穩(wěn)定或不受控的哮喘群體、嚴(yán)禁用于有任何嚴(yán)重全身性過敏反應(yīng)史的群體、嚴(yán)禁用于服用任何設(shè)下過敏免疫療法后出現(xiàn)任何局部反應(yīng)史的群體、嚴(yán)禁用于嗜酸性粒細(xì)胞性食管炎病史的群體、嚴(yán)禁用于對Grastek產(chǎn)品中任何非活性成分過敏的群體。

    草花粉引發(fā)的過敏性鼻炎(伴有或無結(jié)膜炎)包括打噴嚏、流鼻涕或鼻癢、鼻塞或發(fā)癢、眼睛流淚,通常會在花粉季節(jié)加劇。

    關(guān)于提摩西草過敏:

    在美國,提摩西草是最常見的草本植物之一,已被證明與其他草本植物具有交叉反應(yīng),包括田春芬(sweet vernal)、鴨茅(cocksfoot)、多年生黑麥、六月草、草甸羊茅和鼎紅。在美國不同區(qū)域草花粉季節(jié)各不相同。


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