美國食品藥物管理局（FDA）今天批準(zhǔn)ramucirumab用于治療晚期胃癌或胃食管結(jié)合部腺癌。

    Ramucirumab（Cyramza,禮來）是特異性阻斷血管內(nèi)皮生長因子受體2（VEGFR2）及下游血管生成相關(guān)通路的人源化單克隆抗體。被批準(zhǔn)用于治療不可切除的疾病，或者那些對(duì)含鉑類或含氟尿嘧啶治療方案治療后發(fā)生進(jìn)展的患者。

    FDA批準(zhǔn)ramucirumab優(yōu)先審查，是根據(jù)其能夠?yàn)橹委煄砗艽筮M(jìn)步的潛力以及在沒有有效治療存在的情況下提供一個(gè)新的治療。FDA還授予ramucirumab孤兒藥地位，因?yàn)樗糜谥委熞环N罕見的疾病。今年美國估計(jì)有22,220人將診斷出患有胃癌，而10,990人將死于這種疾病。

   Richard Pazdur博士

    Richard Pazdur博士，F(xiàn)DA藥品評(píng)價(jià)和研究中心，血液學(xué)和腫瘤產(chǎn)品辦公室主任，在一份新聞稿中說：“雖然在過去的40年中美國胃癌的發(fā)病率有所下降，但患者仍需要新的治療選擇，特別是當(dāng)他們不再獲益于現(xiàn)有治療方案。Cyramza是已經(jīng)被證明的延長患者的生命、減緩腫瘤生長的新治療選擇。”

    Ramucirumab用于此適應(yīng)癥的申請(qǐng)是基于一項(xiàng)全球隨機(jī)雙盲III期臨床研究（REG**試驗(yàn)），其中包括355例晚期胃腺癌或胃食管結(jié)合部腺癌患者。研究者將患者按2:1的比例分組，238人被分入ramucirumab組，另有117人被分入安慰劑對(duì)照組。主要終點(diǎn)為總生存期。研究結(jié)果證明，治療組患者有較長的中位OS（5.2個(gè)月 vs 3.8個(gè)月）和較長的中位PFS.

    研究詳情：[Lancet]首個(gè)生物制劑單藥治療經(jīng)治的晚期胃癌療效顯著

    另一項(xiàng)**NBOW試驗(yàn)的結(jié)果證明：?jiǎn)慰孤】贵wramucirumab與紫杉醇聯(lián)用后能夠顯著增加一線治療后發(fā)生進(jìn)展患者的總生存期。與紫杉醇單藥治療相比，該聯(lián)合化療方案可以將總生存期至少延長2個(gè)月。

    研究詳情：【2014ASCO GI】Ramucirumab治療增加胃癌生存

    據(jù)FDA稱，ramucirumab治療的患者經(jīng)常報(bào)告的不良反應(yīng)包括腹瀉和高血壓。