為建立健全醫(yī)療質(zhì)量安全事件報告和預警制度，指導醫(yī)療機構妥善處置醫(yī)療質(zhì)量安全事件，推動持續(xù)醫(yī)療質(zhì)量改進，切實保障醫(yī)療安全，我部組織制定了《醫(yī)療質(zhì)量安全事件報告暫行規(guī)定》?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請認真組織實施。

 

　　各地在貫徹實施工作中有何意見和建議，請及時聯(lián)系我部醫(yī)療服務監(jiān)管司。

 

　　二〇一一年一月十四日

 

　　醫(yī)療質(zhì)量安全事件報告暫行規(guī)定

 

　　第一章 總 則

 

　　第一條 為建立健全醫(yī)療質(zhì)量安全事件報告制度，提高醫(yī)療質(zhì)量安全事件信息報告的質(zhì)量和效率，指導醫(yī)療機構妥善處置醫(yī)療質(zhì)量安全事件，推動持續(xù)醫(yī)療質(zhì)量改進，切實保障醫(yī)療安全，根據(jù)《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機構管理條例》和《醫(yī)療事故處理條例》等法律、法規(guī)，制定本規(guī)定。

 

　　第二條 醫(yī)療質(zhì)量安全事件是指醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員在醫(yī)療活動中，由于診療過錯、醫(yī)藥產(chǎn)品缺陷等原因，造成患者死亡、殘疾、器官組織損傷導致功能障礙等明顯人身損害的事件。

 

　　第三條 衛(wèi)計委負責全國醫(yī)療質(zhì)量安全事件信息報告管理工作。

 

　　縣級以上地方衛(wèi)生行政部門（含中醫(yī)藥管理部門）負責本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療質(zhì)量安全事件信息報告管理工作。

 

　　第四條 各級各類醫(yī)療機構應當按照本規(guī)定報告醫(yī)療質(zhì)量安全事件信息，不得瞞報、漏報、謊報、緩報。

 

　　第二章 報告要求

 

　　第五條 醫(yī)療質(zhì)量安全事件實行網(wǎng)絡在線直報。

 

　　衛(wèi)計委建立全國統(tǒng)一的醫(yī)療質(zhì)量安全事件信息報告系統(tǒng)（以下簡稱信息系統(tǒng)），信息系統(tǒng)為各級衛(wèi)生行政部門分別設立相應權限的數(shù)據(jù)庫。

 

　　第六條 根據(jù)對患者人身造成的損害程度及損害人數(shù)，醫(yī)療質(zhì)量安全事件分為三級：

 

　　一般醫(yī)療質(zhì)量安全事件：造成2人以下輕度殘疾、器官組織損傷導致一般功能障礙或其他人身損害后果。

 

　　重大醫(yī)療質(zhì)量安全事件：（一）造成2人以下死亡或中度以上殘疾、器官組織損傷導致嚴重功能障礙；（二）造成3人以上中度以下殘疾、器官組織損傷或其他人身損害后果。

 

　　特大醫(yī)療質(zhì)量安全事件：造成3人以上死亡或重度殘疾。

 

　　第七條 醫(yī)療機構應當設立或指定部門負責醫(yī)療質(zhì)量安全事件信息報告工作，為醫(yī)療質(zhì)量安全事件信息報告工作提供必要的物質(zhì)條件支持，并配備專職或***工作人員。

 

　　第八條 醫(yī)療機構應當向核發(fā)其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門（以下簡稱有關衛(wèi)生行政部門）網(wǎng)絡直報醫(yī)療質(zhì)量安全事件或者疑似醫(yī)療質(zhì)量安全事件。

 

　　尚不具備網(wǎng)絡直報條件的醫(yī)療機構應當通過電話、傳真等形式，向有關衛(wèi)生行政部門報告醫(yī)療質(zhì)量安全事件。

 

　　醫(yī)療質(zhì)量安全事件的報告時限如下：

 

　　一般醫(yī)療質(zhì)量安全事件：醫(yī)療機構應當自事件發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)，上報有關信息。

 

　　重大醫(yī)療質(zhì)量安全事件：醫(yī)療機構應當自事件發(fā)現(xiàn)之時起12小時內(nèi)，上報有關信息。

 

　　特大醫(yī)療質(zhì)量安全事件：醫(yī)療機構應當自事件發(fā)現(xiàn)之時起2小時內(nèi)，上報有關信息。

 

　　第九條 醫(yī)療質(zhì)量安全事件實行逢疑必報的原則，醫(yī)療機構通過以下途徑獲知可能為醫(yī)療質(zhì)量安全事件時，應當按照本規(guī)定報告：

 

　　（一）日常管理中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療質(zhì)量安全事件的；

 

　?。ǘ┗颊咭葬t(yī)療損害為由直接向****的；

 

　　（三）患者申請醫(yī)療事故技術鑒定或者其他法定鑒定的；

 

　?。ㄋ模┗颊咭葬t(yī)療損害為由申請人民調(diào)解或其他第三方調(diào)解的；

 

　?。ㄎ澹┗颊咄对V醫(yī)療損害或其他提示存在醫(yī)療質(zhì)量安全事件的情況。

 

　　第十條 醫(yī)療機構報告醫(yī)療質(zhì)量安全事件或疑似的醫(yī)療質(zhì)量安全事件后，有關衛(wèi)生行政部門應當及時進行核對，核對時限要求如下：

 

　　一般醫(yī)療質(zhì)量安全事件：有關衛(wèi)生行政部門應當在5個工作日內(nèi)進行核對。

 

　　重大醫(yī)療質(zhì)量安全事件：有關衛(wèi)生行政部門應當在12小時內(nèi)進行核對。

 

　　特大醫(yī)療質(zhì)量安全事件：有關衛(wèi)生行政部門應當在2小時內(nèi)進行核對。

 

　　重大、特大醫(yī)療質(zhì)量安全事件應當分別逐級上報至省級衛(wèi)生行政部門和衛(wèi)計委數(shù)據(jù)庫。

 

　　第十一條 有關衛(wèi)生行政部門收到醫(yī)療質(zhì)量安全事件或者疑似醫(yī)療質(zhì)量安全事件的報告并核對后，應當及時進行網(wǎng)絡在線直報。

 

　　醫(yī)療機構和有關衛(wèi)生行政部門完成初次報告、核對后，應當根據(jù)事件處置和發(fā)展情況，及時補充、修正相關內(nèi)容。

 

　　第十二條 信息系統(tǒng)通過語音電話、短信、電子郵件等方式對有關衛(wèi)生行政部門進行提示。收到提示后，有關衛(wèi)生行政部門應當及時登錄系統(tǒng)查看相關信息。

 

　　第十三條 各省級衛(wèi)生行政部門應當在每季度第一周將上一季度本轄區(qū)內(nèi)各級衛(wèi)生行政部門數(shù)據(jù)庫中的信息進行匯總，并上報至衛(wèi)計委數(shù)據(jù)庫。

 

　　第三章 事件調(diào)查處理

 

　　第十四條 發(fā)生醫(yī)療質(zhì)量安全事件或者疑似醫(yī)療質(zhì)量安全事件的醫(yī)療機構應當積極采取措施，避免、減少醫(yī)療質(zhì)量安全事件可能引起的不良后果，同時做好事件調(diào)查處理工作，認真查找事件的性質(zhì)、原因，制定并落實有針對性的改進措施。