使用醫(yī)療器械與服用藥物一樣，都具有一定的風(fēng)險(xiǎn)性。因此醫(yī)療器械上市后不良事件的監(jiān)測(cè)非常必要，它不僅能最大限度地控制醫(yī)療器械潛在風(fēng)險(xiǎn)，最重要的是能保障人們安全有效地使用醫(yī)療器械。

    馬艷梅（化名）實(shí)在無(wú)法忍受左髖疼痛了，再三猶豫之下，還是讓家人帶她去當(dāng)?shù)蒯t(yī)院做了檢查。

    兩年前，剛剛退休的她因一場(chǎng)意外交通事故導(dǎo)致左髖關(guān)節(jié)外傷，股骨頸骨折，住院后進(jìn)行了左全髖關(guān)節(jié)置換術(shù)，使用生物型假體，并且順利康復(fù)，正?；顒?dòng)幾乎未受影響。

    不過(guò)，最近她感覺情況不太好，“只要走多了，就會(huì)疼” 。

    經(jīng)過(guò)再次入院檢查，醫(yī)院診斷為假體松動(dòng)，“假體的處理可能使用了較老的工藝，表面工藝欠佳，已不能滿足現(xiàn)代人工關(guān)節(jié)標(biāo)準(zhǔn)要求”。

    自2004年至2012年底，類似馬艷梅這種因人工髖關(guān)節(jié)產(chǎn)生的可疑醫(yī)療器械不良事件案例，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心共收到報(bào)告219份，主要表現(xiàn)為假體松動(dòng)、斷裂、周圍感染，關(guān)節(jié)脫位，術(shù)后疼痛，假體骨水泥植入綜合征等。

    為此，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局還特意在去年6月公開發(fā)布關(guān)注入工髖關(guān)節(jié)使用風(fēng)險(xiǎn)的通告。

    “其實(shí)，使用醫(yī)療器械與服用藥物一樣，都具有一定的風(fēng)險(xiǎn)性。因此醫(yī)療器械上市后不良事件的監(jiān)測(cè)非常必要，它不僅能最大限度地控制醫(yī)療器械潛在風(fēng)險(xiǎn)，最重要的是能保障人們安全有效地使用醫(yī)療器械。”近日，中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)駱燮龍?jiān)诮邮苡浾卟稍L時(shí)如是說(shuō)。

    風(fēng)險(xiǎn)程度與不良報(bào)告正相關(guān)

    前不久，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布2013年國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)年度報(bào)告（以下簡(jiǎn)稱2013年度報(bào)告）。報(bào)告顯示：去年，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心共收到死亡不良事件報(bào)告75份，嚴(yán)重傷害事件報(bào)告34524份，共計(jì)34599份，較2012年增長(zhǎng)46.9%。

    作為近代科學(xué)技術(shù)產(chǎn)品的醫(yī)療器械，目前已經(jīng)被廣泛應(yīng)用于疾病的預(yù)防、診斷、治療、保健和康復(fù)過(guò)程中。

    “與此同時(shí)，其不良事件也呈現(xiàn)出逐年遞增的趨勢(shì)，且風(fēng)險(xiǎn)程度主要集中在二類與三類醫(yī)療器械。”駱燮龍說(shuō)。

    在我國(guó)，醫(yī)療器械通常分為三類：第一類是通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械；第二類是對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械；第三類是用于植入人體，用來(lái)支持、維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

    記者注意到，在此次2013年度報(bào)告中，三類醫(yī)療器械的不良事件報(bào)告最多，約占總報(bào)告數(shù)的44%，二類醫(yī)療器械的不良事件報(bào)告次之，約占報(bào)告數(shù)的33%。

    在這些可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中，位列前十的產(chǎn)品類別依次為：醫(yī)用高分子材料及制品，注射穿刺器械，醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料，植入材料和人工器官，物理治療設(shè)備，醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備，普通診察器械，醫(yī)用電子儀器設(shè)備，手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具和醫(yī)用縫合材料及黏合劑。

    “但遺憾的是，絕大多數(shù)報(bào)告均來(lái)自使用單位，而作為第一責(zé)任人的生產(chǎn)企業(yè)提供的報(bào)告數(shù)并不多。”駱燮龍認(rèn)為，生產(chǎn)企業(yè)履行職責(zé)的自覺性還有待進(jìn)一步提高。

    內(nèi)外因素疊加的后果

    那么，醫(yī)療器械不良事件會(huì)受到哪些因素的影響呢？面對(duì)記者的提問，深圳市理邦精密儀器股份有限公司市場(chǎng)經(jīng)理甘健直言：這與當(dāng)前社會(huì)醫(yī)療領(lǐng)域“**”不無(wú)關(guān)系。

    “各級(jí)醫(yī)院幾乎無(wú)一例外地都在大規(guī)模擴(kuò)建，不惜重金購(gòu)買設(shè)備，都力爭(zhēng)邁入三甲的行列。但專業(yè)醫(yī)生、操作人員的素質(zhì)卻沒有相應(yīng)地提高，甚至存在沒有資質(zhì)也上崗的情況。”甘健說(shuō)。

    2013年度報(bào)告結(jié)果也印證了甘健的觀點(diǎn)，70.1%的報(bào)告所涉及的醫(yī)療器械均是由專業(yè)人員操作的。

    “這并不是將不良報(bào)告的出現(xiàn)全部指向醫(yī)務(wù)人員，只是再次說(shuō)明了醫(yī)務(wù)人員專業(yè)能力的重要性。”甘健還認(rèn)為，人口老齡化的出現(xiàn)，人們生病住院的幾率增加，同樣導(dǎo)致了醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告率增加。

    除了外在因素的影響，醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生與產(chǎn)品自身的缺陷也存在必然關(guān)系。

    “受目前設(shè)計(jì)因素、材料因素以及臨床應(yīng)用因素的限制，產(chǎn)品本身的固有風(fēng)險(xiǎn)是不可避免的。”北京大基康明醫(yī)療設(shè)備有限公司區(qū)域經(jīng)理王元?jiǎng)赘嬖V記者，醫(yī)療器械性能、功能故障或損壞，標(biāo)簽、產(chǎn)品使用說(shuō)明書中存在錯(cuò)誤或缺陷，以及上市前研究的局限性都可能導(dǎo)致不良事件的出現(xiàn)。

    此外，甘健還推測(cè)，醫(yī)療器械不良事件與當(dāng)前該領(lǐng)域的競(jìng)爭(zhēng)越來(lái)越激烈有一定關(guān)系。“一些山寨產(chǎn)品甚至流到基層的ICU，這多么可怕！”

    全生命周期監(jiān)管

    值得欣慰的是，今年新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》專門設(shè)立了“不良事件的處理及醫(yī)療器械的召回”專門章節(jié)，明確提出建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、再評(píng)價(jià)、召回等上市后監(jiān)管制度。

    “使醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、再評(píng)價(jià)、召回與醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用質(zhì)量管理體系、監(jiān)督抽驗(yàn)等監(jiān)管手段，共同形成了比較全面的、與國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管接軌的產(chǎn)品上市后監(jiān)管體系，形成了產(chǎn)品上市前、上市后監(jiān)管聯(lián)動(dòng)，實(shí)現(xiàn)了對(duì)醫(yī)療器械全生命周期的監(jiān)管。”國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械監(jiān)管司司長(zhǎng)童敏公開表示。

    5月15日，***法制辦又發(fā)布《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》，再次強(qiáng)調(diào)了對(duì)醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督管理，并分別對(duì)醫(yī)療器械使用單位在醫(yī)療器械采購(gòu)、儲(chǔ)存、使用、維護(hù)、轉(zhuǎn)讓等各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理責(zé)任提出了要求。

    比如，對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)和大型在用醫(yī)療器械，國(guó)家實(shí)行定期檢驗(yàn)制度；對(duì)于設(shè)備轉(zhuǎn)讓，器械質(zhì)量由受讓雙方共同負(fù)責(zé)，一些過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械絕對(duì)不能轉(zhuǎn)讓；而使用單位應(yīng)該對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作進(jìn)行自查，每年年底將自查報(bào)告報(bào)送所在地食藥監(jiān)管部門。

    “除了藥監(jiān)部門監(jiān)管手段，還需要企業(yè)、**、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、社會(huì)公眾各方面的努力，才能共同推動(dòng)醫(yī)療器械行業(yè)的健康發(fā)展。”童敏期望。

    醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)注冊(cè)或已備案、質(zhì)量合格的醫(yī)療器械，在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。目前，我國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)按照“可疑即報(bào)”原則收集報(bào)告。

    不過(guò)，醫(yī)療器械不良事件并不能等同于質(zhì)量事故、醫(yī)療事故。

    名詞解釋

    醫(yī)療器械不良事件主要是由于產(chǎn)品的設(shè)計(jì)缺陷、已經(jīng)注冊(cè)審核的使用說(shuō)明書不準(zhǔn)確或不充分等原因造成的，但其產(chǎn)品的質(zhì)量是合格的。而醫(yī)療器械質(zhì)量事故主要是指其質(zhì)量不符合注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等規(guī)定造成的事故；醫(yī)療事故是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動(dòng)中，違反醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和診療護(hù)理規(guī)范、常規(guī)，過(guò)失造成患者人身?yè)p害的事故。