您所在的位置:首頁(yè) > 肝病科醫(yī)學(xué)進(jìn)展 > FDA:限制使用含對(duì)乙酰胺基酚感冒藥
最近,感冒類藥物“風(fēng)波”可謂一波未平一波又起,在新康泰克被曝成制毒原料之后,美國(guó)食品與藥物管理局(FDA)近日又發(fā)出公告,限制醫(yī)生對(duì)含有對(duì)乙酰胺基酚成分的感冒藥的使用。
而對(duì)乙酰胺基酚作為一種最常用的非抗炎解熱鎮(zhèn)痛藥,是多種感冒退熱和鎮(zhèn)痛藥的主要成分,目前,泰諾、百服寧、必理通等常用感冒藥中均含有該成分。
根據(jù)FDA統(tǒng)計(jì),在1998年至2003年間,對(duì)乙酰胺基酚過(guò)量服用是導(dǎo)致病人肝衰竭的主要原因。FDA警告稱,過(guò)量服用對(duì)乙酰胺基酚將導(dǎo)致嚴(yán)重肝臟損害的風(fēng)險(xiǎn),肝臟損害會(huì)導(dǎo)致肝功能衰竭甚至是死亡。
FDA表示,將敦促醫(yī)生避免開出含量包含超過(guò)325毫克/片劑(或膠囊)對(duì)乙酰胺基酚的藥物,以減少對(duì)患者肝損傷的風(fēng)險(xiǎn)。
“我國(guó)的感冒藥中幾乎都含有對(duì)乙酰胺基酚,有些中成藥里也添加了這一成分,例如三九牌感冒靈膠囊,看起來(lái)是中成藥,但每粒膠囊同樣含有100mg對(duì)乙酰胺基酚。”昨日,暨南大學(xué)藥學(xué)院藥學(xué)系主任于沛告訴《第一財(cái)經(jīng)日?qǐng)?bào)》。
從產(chǎn)品說(shuō)明書可以看到,強(qiáng)生制藥旗下的泰諾每片含有對(duì)乙酰胺基酚325毫克,而施貴寶旗下的加合百服寧每片對(duì)乙酰胺基酚含量更是高達(dá)500毫克。
于沛告訴記者,盡管成年人一天24小時(shí)內(nèi)攝取的對(duì)乙酰胺基酚最大劑量為4克,但在實(shí)際生活中,還是會(huì)面臨很多問題。
“學(xué)界一直有325毫克安全劑量的概念,F(xiàn)DA這一標(biāo)準(zhǔn)必然是根據(jù)大量的臨床檢測(cè)數(shù)據(jù)得出的。”于沛說(shuō)。事實(shí)上,2011年1月,F(xiàn)DA就曾要求藥品生產(chǎn)企業(yè)限制對(duì)乙酰胺基酚的含量,不得超過(guò)325毫克/片。目前,超過(guò)半數(shù)廠商已自愿遵守了這一要求,不過(guò)含量超過(guò)325毫克的藥品仍然存在。
于沛表示:“在人體內(nèi)代謝時(shí)會(huì)產(chǎn)生一種中間體,如果不能被人體完全代謝掉,就會(huì)對(duì)肝臟和腎臟產(chǎn)生嚴(yán)重?fù)p傷,甚至造成死亡。假如患者的內(nèi)分泌或是代謝有問題,或是飲酒后服用添加了該物質(zhì)的藥,那么對(duì)人體產(chǎn)生的毒性將更大。”
“但問題是,先不說(shuō)單個(gè)產(chǎn)品含量過(guò)大,由于很多患者不了解這一點(diǎn),往往泰諾、百服寧加上其他中成藥什么的同時(shí)服用,疊加用藥極易導(dǎo)致攝入過(guò)量,日積月累就會(huì)產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)。”于沛說(shuō)。
上海市食品藥品安全研究中心副所長(zhǎng)高惠君則告訴記者,中國(guó)目前還沒有相關(guān)的規(guī)定。中美兩國(guó)用藥習(xí)慣不同,美國(guó)根據(jù)自己監(jiān)測(cè)到的不良反應(yīng)數(shù)據(jù)得出這一安全警戒線,但中國(guó)還需要結(jié)合本國(guó)的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)做出評(píng)估。
“當(dāng)初那些大規(guī)格劑型能通過(guò)藥監(jiān)局審批也是有依據(jù)的,但是現(xiàn)在患者選擇感冒藥往往都認(rèn)品牌,不會(huì)想到不同產(chǎn)品的內(nèi)在區(qū)別。相關(guān)部門接下來(lái)應(yīng)該對(duì)不同產(chǎn)品含有對(duì)乙酰胺基酚的劑量做個(gè)梳理,要求企業(yè)設(shè)置警示標(biāo)志以作區(qū)分,并對(duì)不同含量的產(chǎn)品有所指導(dǎo)說(shuō)明。”高惠君表示。
“一些產(chǎn)品為了加強(qiáng)藥效而添加大劑量的對(duì)乙酰胺基酚,但作為解熱鎮(zhèn)痛的藥品,低含量也是可以產(chǎn)生效果的,不超過(guò)200毫克/片甚至可以更少。”于沛認(rèn)為。
昨日,記者采訪部分生產(chǎn)消瘦感冒藥的醫(yī)藥企業(yè),均被告知對(duì)此尚不知情。
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