近日，國家食品藥品監(jiān)督管理局通報了第50期藥品不良反應(yīng)信息，提醒了醫(yī)務(wù)人員和患者門冬氨酸鉀鎂注射劑引起的嚴重過敏反應(yīng)及超適應(yīng)癥用藥問題。國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心病例報告數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)顯示，門冬氨酸鉀鎂注射劑的安全性問題比較突出，嚴重過敏反應(yīng)病例較多，存在超適應(yīng)癥用藥現(xiàn)象。以下為詳細內(nèi)容。

    通報旨在提醒廣大醫(yī)務(wù)人員在選擇用藥時，仔細詢問患者過敏史，并進行充分的風(fēng)險/效益評估，嚴格按照說明書批準的適應(yīng)癥用藥；相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)加強藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和臨床合理用藥的宣傳，同時完善生產(chǎn)質(zhì)量管理、提高產(chǎn)品質(zhì)量內(nèi)控標準，采取有效措施，降低嚴重藥品不良反應(yīng)的發(fā)生。

    警惕門冬氨酸鉀鎂注射劑的嚴重過敏反應(yīng)

    門冬氨酸鉀鎂注射劑是門冬氨酸鉀鹽和鎂鹽的混合物，為電解質(zhì)補充劑。臨床主要用于低鉀血癥、洋地黃中毒引起的心律失常（主要是室性心律失常）以及心肌炎后遺癥、充血性心力衰竭、心肌梗塞的輔助治療。

    2011年1月1日至2011年12月31日，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心病例報告數(shù)據(jù)庫中有關(guān)門冬氨酸鉀鎂注射劑的病例報告共計718例，不良反應(yīng)/事件主要為全身性損害、胃腸系統(tǒng)損害、心血管系統(tǒng)損害等。其中嚴重病例31例，占所有報告4.32%。嚴重病例報告中嚴重過敏反應(yīng)較突出，主要不良反應(yīng)表現(xiàn)為過敏性休克、過敏樣反應(yīng)、呼吸困難等。門冬氨酸鉀鎂注射劑的嚴重ADR報告中，用藥原因除了用于批準的低鉀血癥、心肌炎、冠心病等輔助治療外，約有20%的病例屬于超適應(yīng)癥用藥情況。

    一、嚴重病例的臨床表現(xiàn)

    門冬氨酸鉀鎂注射劑嚴重病例的不良反應(yīng)/事件表現(xiàn)如下：全身性損害占62.5%，主要表現(xiàn)為過敏性休克、寒戰(zhàn)、過敏樣反應(yīng)、發(fā)熱等；呼吸系統(tǒng)損害占18.75%，主要表現(xiàn)為呼吸困難、胸悶等；心血管系統(tǒng)損害占10.42％，主要表現(xiàn)為心悸、紫紺等。

    典型病例1：患者，男，41歲，因低鉀血癥給予5%葡萄糖500ml＋門冬氨酸鉀鎂20ml靜脈滴注，5分鐘后出現(xiàn)頭暈、口唇發(fā)麻、胸悶、呼吸困難、大汗淋漓、小便失禁，血壓60/40mmHg。立即停止用藥，平臥給氧，腎上腺素0.5mg靜脈推注，地塞米松20mg靜脈推注，10%葡糖糖100ml＋10%葡萄糖酸鈣20ml靜脈滴注，10分鐘后患者意識恢復(fù)，胸悶和呼吸困難癥狀消失，生命體征平穩(wěn)，改用氯化鉀治療。

    二、超適應(yīng)癥使用情況

    門冬氨酸鉀鎂說明書中明確提示：作為電解質(zhì)補充劑，臨床主要用于低鉀血癥、洋地黃中毒引起的心律失常（主要是室性心律失常）以及心肌炎后遺癥、充血性心力衰竭、心肌梗塞的輔助治療。但國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心病例報告數(shù)據(jù)庫顯示，不良反應(yīng)報告中用藥原因除了補充電解質(zhì)外，嚴重病例報告中約20%的病例屬于超適應(yīng)癥使用，如用于急性胃腸炎、肝癌、肝炎、保肝、感冒等的治療。

    典型病例2：患者，男，54歲，因病毒性肝炎靜滴5%葡萄糖250ml+注射用門冬氨酸鉀鎂1支，用藥1分鐘后突發(fā)全身潮紅、胸悶、心慌、呼吸急促、大汗淋漓，血壓測不出。立即停止用藥，并給予腎上腺素1mg皮下注射，0.9%氯化鈉10ml＋地塞米松靜脈推注，10分鐘后血壓仍測不出，病人意識模糊，再給予腎上腺素1mg靜脈推注，多巴胺100mg，可拉明40mg靜脈滴注，吸氧，心電監(jiān)護，插管，轉(zhuǎn)入ICU，對癥治療后好轉(zhuǎn)。

    典型病例3：患者，男，40歲，因高血壓給予靜脈滴注門冬氨酸鉀鎂注射液20ml+5%葡萄糖注射液250ml，一日一次，滴注約20分鐘時患者出現(xiàn)心慌、呼吸困難癥狀，測血壓60/30mmHg。立即停止給藥，并給予肌內(nèi)注射地塞米松針10mg，靜脈推注50%葡萄糖注射液+10ml葡萄糖酸鈣注射液，吸氧，半小時后癥狀逐漸緩解。

    三、相關(guān)建議

    1、門冬氨酸鉀鎂注射劑易發(fā)生過敏反應(yīng)，醫(yī)護人員在用藥前應(yīng)詳細詢問患者的過敏史，對本品所含成分過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。在給藥期間應(yīng)對患者密切觀察，一旦出現(xiàn)過敏癥狀，則應(yīng)立即停藥或給予適當(dāng)?shù)木戎未胧?br />
    2、門冬氨酸鉀鎂僅作為電解質(zhì)補充劑使用，不再用于病毒性肝炎、肝硬化和肝性腦病等的治療。醫(yī)護人員應(yīng)嚴格按照說明書規(guī)定的適應(yīng)癥給藥，不得超適應(yīng)癥使用。在使用門冬氨酸鉀鎂注射劑時盡量單獨用藥，并在使用過程中密切監(jiān)測血鉀和血鎂濃度，及時調(diào)整劑量，以減少嚴重不良反應(yīng)的發(fā)生。

    3、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)加強藥品不良反應(yīng)監(jiān)測，加大臨床合理用藥的宣傳，將安全性信息及時傳達給患者和醫(yī)生，確保藥品合理使用；完善生產(chǎn)質(zhì)量管理、提高質(zhì)量內(nèi)控標準，開展相應(yīng)的安全性研究。

    附：什么是藥品不良反應(yīng)？

    藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)是藥品固有特性所引起的，任何藥品都有可能引起不良反應(yīng)。服用藥品出現(xiàn)不良反應(yīng)是正?，F(xiàn)象。