4月15日，美國FDA批準阿必魯泰（Albiglutide;商品名Tanzeum）皮下注射劑結合飲食與運動用于改善2型糖尿病成人患者的血糖控制。在美國，大約有2400萬人受2型糖尿病影響，占美國確診糖尿病病例的90%以上。隨著時間的推移，高血糖水平會增加嚴重并發(fā)癥風險，包括心臟病、失明及神經和腎臟損害。葛蘭素史克于3月26日宣布，歐盟委員會批準該公司GLP-1受體激動劑阿必魯泰（Albiglutide）用于治療2型糖尿病成人患者。 當其它降糖藥物結合飲食與鍛煉不能提供足夠血糖控制時，阿必魯泰可作為輔助藥物與這些藥物合并使用來改善血糖控制，這其中包括胰島素。

    “對美國成千上萬的2型糖尿病患者來說，阿必魯泰是一種新的治療選擇，”FDA藥品評價與研究中心藥物評價II辦公室主任、醫(yī)學博士、公共衛(wèi)生學碩士Curtis Rosebraugh稱。“這款藥物可以單獨使用，或在糖尿病整個管理中添加到現有治療方案中控制血糖水平。”

    阿必魯泰是一種胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動劑，一種幫助血糖水平正?；募に?。這款藥物的安全性及有效性通過8項由2000多名2型糖尿病患者參與的臨床試驗得到評價。參與試驗患者的HbA1c水平顯示有改善（糖化血紅蛋白A1c或稱糖基化血紅蛋白，是一種血糖控制指標）。

    阿必魯泰已作為一款單獨藥物和與其它2型糖尿病藥物合并用藥進行了研究，包括二甲雙胍、格列美脲、吡格列酮及胰島素。阿必魯泰不應用于治療1型糖尿病患者，以及血液及尿中酮體升高（糖尿病酮癥酸中毒）的患者，也不能作為一線治療藥物用于不能通過飲食及鍛煉來管理的糖尿病患者。

    阿必魯泰帶有一項黑框警告，警告在某些使用GLP-1受體激動劑的嚙齒類動物研究中觀察有甲狀腺腫瘤，但不清楚阿必魯泰是否會引起甲狀腺C細胞瘤，包括出現在人身上的甲狀腺髓樣瘤（MTC）。阿必魯泰不應用于個人或家庭有MTC病史的患者，不能用于2型多發(fā)性內分泌腺瘤綜合征（一種患者體內一種以上腺體出現腫瘤的疾病，使患者傾向于發(fā)展成MTC）患者。

    FDA要求對阿必魯泰進行以下上市后研究：

    一項在兒科患者身上評價給藥劑量、有效性及安全性的臨床試驗；至少15年期的甲狀腺髓樣瘤登記，以確定甲狀腺髓樣瘤的發(fā)生率是否與阿必魯泰有關聯(lián)；一項心血管結局試驗（CVOT），評價阿必魯泰在心血管疾病高基線風險患者身上的心血管風險。

    在臨床試驗中，阿必魯泰用藥患者出現的最常見副作用有腹瀉、惡心和注射部位反應。FDA批準阿必魯泰附帶一項風險評估和減輕戰(zhàn)略（REMS），REMS含有一個溝通計劃，以通知衛(wèi)生保健提供商有關阿必魯泰的嚴重風險。阿必魯泰由位于特拉華州威爾明頓的葛蘭素史克生產。

    阿必魯泰每周給藥1次， 皮下注射，使用5-mm、29號薄管針頭注射筆。上市規(guī)格有30 mg 和50 mg兩種。需要進一步血糖控制的患者，每周用藥劑量可增至50 mg.

    GSK預計阿必魯泰將在秋季上市。該藥物已于3月獲準在歐洲上市，商品名為Eperzan.